FDA批准Noures（盐酸半胱氨酸）注射液用于治疗需要全肠外营养（TPN）的新生儿
2019年12月16日，爱尔兰都柏林-全球领先的药品，生物制药和制药产品供应商Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了半胱氨酸盐酸盐注射液Nouress（AV001）的关键药物。用于治疗需要全胃肠外营养（TPN）的新生儿。
此外，Avadel今天宣布，美国专利商标局（USPTO）最近发布了涉及半胱氨酸溶液的美国专利10,493,051，其中包括批准的Nouress产品。该专利已在Nouress的《橙皮书》中列出，并将于2039年3月到期。Avadel还有其他针对Nouress的美国专利申请。
“我们很高兴获得FDA对Nouress的批准，这证实了我们为患者开发创新药物的战略，” Avadel首席执行官Greg Divis说。“ Nouress是我们无菌注射医院业务中的第四个FDA批准产品。这项传统业务产生的现金流正在支持我们的牵头计划FT218的临床开发成本，该计划目前预计将在2020年第二季度公布关键的3期REST-ON试验的主要数据。如果经FDA批准，每晚一次配制的羟丁酸钠FT218有潜力在每晚两次的羟丁酸钠市场中占据重要份额，目前该市场的年价值估计为17亿美元1。 ”
Avadel目前正在评估Nouress在美国商业推出的时间和过程。在这方面，竞争对手在今年早些时候因其半胱氨酸盐酸盐注射剂获得了FDA的批准，最近又获得了美国专利，Avadel正在与其他市场因素一起对该专利进行评估。
由于历史上缺乏可靠的供应，美国市场以前根据FDA的特殊规定从加拿大进口了盐酸半胱氨酸注射液，如果国内没有可用的供应，短缺的药物可以从国外采购。随着FDA于今年早些时候批准Nouress和另一家美国公司的半胱氨酸盐酸盐注射剂，Avadel预计国内半胱氨酸盐酸盐注射剂的供应将足以支持整个美国市场，根据FDA法规，这将排除未经批准的半胱氨酸的进一步进口或美国市场销售。盐酸盐注射液。在这些潜在的市场条件下，美国半胱氨酸盐酸盐的年度市场可能超过5000万美元。
关于Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（Nasdaq：AVDL）是一家新兴的生物制药公司。该公司的主要重点是FT218的开发并获得FDA的批准，该产品处于3期临床试验中，用于治疗患有过度白天嗜睡（EDS）和瘫痪症的发作性睡病患者。此外，Avadel还开发和销售用于医院的无菌注射药物组合。有关更多信息，请访问www.avadel.com。
脚注：
1. Jyr Pharmaceuticals 2019年第三季度收益新闻稿的Xyrem年度收入，2019年11月5日
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