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Pemfexy（培美曲塞）注射液

编辑：印度博生药房收录时间：2020-02-13 浏览量：

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Pemfexy（培美曲塞）注射液

公司： Eagle Pharmaceuticals，Inc

.批准日期： 2020年2月8日

治疗：非小细胞肺癌，恶性胸膜间皮瘤

Pemfexy（注射用培美曲塞）是Alimta的品牌替代品，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。

新泽西州伍德克里夫湖-（美国商业资讯）2020年2月10日，-Eagle Pharmaceuticals，Inc.（Nasdaq：EGRX）（“ Eagle”或“ Company”）今天宣布，已获得美国食品和药品局的最终批准。其新产品Pemfexy（注射用培美曲塞）（一种Alimta®的品牌替代品）的管理（FDA）。

“我们很高兴获得FDA的最终批准，并期待将Pemfexy提供给受益的患者。我们对Pemfexy的最初市场独占性为Eagle带来了巨大的机遇，并建立在我们在肿瘤学领域不断扩展的成功基础上。”

从临时批准到最终批准的转换是在公司于2019年12月13日与礼来公司（NYSE：LLY）（“礼来”）达成和解协议后达成的。该协议规定了当事方所有索赔的释放，并允许Pemfexy将于2022年2月1日首次进入市场（大约相当于当前Alimta使用量的三周供应），随后于2022年4月1日不受限制地进入市场。

该公司于2017年获得Pemfexy的临时批准，反映了FDA的结论，即该产品符合所有必需的质量，安全性和功效标准，但由于现有的专利保护，当时不符合在美国销售的资格。

关于彭培西

Pemfexy是一种培美曲塞易稀释注射剂，与顺铂联合用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，经过四个周期的铂类一线化疗后病情未恶化，作为维持治疗；先前化疗后作为单一药物的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；恶性胸膜间皮瘤，其疾病无法切除或不适合与顺铂联合进行根治性手术。

关于Eagle Pharmaceuticals，Inc.

Eagle是一家制药公司，专注于开发创新和差异化的可注射产品并将其商业化，以解决现有的商业上成功的可注射产品由医生，药剂师和其他利益相关者所识别的缺点。

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