以色列雷霍沃特和新泽西州布里奇瓦特，2019年10月18日（全球新闻）-特种制药公司Foamix Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克股票代码：FOMX）（“ Foamix”或“公司”）今天宣布，美国食品公司美国药品监督管理局（FDA）批准了其新型Amzeeq（米诺环素）局部用泡沫4％。Amzeeq（以前称为FMX101）被指定用于治疗9岁及以上的成人和小儿患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎症性病变，并且是首个获得FDA批准用于任何疾病的局部美诺环素。

 

 

Foamix首席执行官David Domzalski表示：“ FDA对Amzeeq的批准是皮肤病学上的一个里程碑，是米诺环素近50年来最重大的进步。” “我们为专有技术平台带来了这一新的治疗选择感到自豪，我们相信这可以帮助满足中度至重度痤疮患者未满足的治疗需求。我们期待着将Amzeeq于2020年1月推向市场，并期待着我们公司的首次商业发布。”

 

米诺环素是一种广谱抗生素，因其治疗中度至重度痤疮的功效而著称，但由于口服时的全身性副作用，在某些患者中其使用受到限制。到目前为止，由于米诺环素在传统的局部用制剂中不稳定，因此尚未作为局部用药。在Amzeeq中，Foamix利用其专有的分子稳定技术（MST™）平台在泡沫车辆中有效地提供了米诺环素。  

 

“我们创新的MST™技术使我们能够在方便，每天一次的治疗方案中开发米诺环素的局部制剂，该方案可在将活性成分输送到皮肤中的同时保持活性成分的稳定性，”首席科学Iain Stuart博士说。 Foamix的官员。“ Amzeeq的批准代表了朝着我们的目标迈出的重要一步，该目标旨在提高美国数百万痤疮患者的治疗标准，这些患者应寻求替代治疗。”

 

底特律亨利·福特医疗系统皮肤病临床研究主任兼皮肤病学部主任Linda Stein Gold医学博士说：“ Amzeeq的批准是令人振奋的消息，这为中度至重度痤疮的治疗提供了迫切的选择。”密西根州 米诺环素几十年来一直是痤疮治疗中值得信赖的主要药物，但仅以口服或全身性制剂形式提供。通过Amzeeq的批准，我现在可以为我的患者提供一种新的，有效的局部治疗方案，并且具有良好的耐受性。”

 

FDA对Amzeeq的批准得到了来自3项3阶段3项临床试验的数据的支持，该试验在2,418名9岁以上的患者中进行，是迄今为止最大的痤疮临床计划之一。在每项为期12周的多中心，随机，双盲，媒介物对照研究中，患有中度至重度寻常型痤疮的受试者每天接受一次Amzeeq或媒介物治疗。在研究期间，受试者不允许使用其他局部或全身性痤疮药物。每项研究均发现，在绝对减少炎症性病变的共同主要终点上，Amzeeq相对于媒介物对疾病的改善显着，而研究2和3证明IGA治疗成功的统计学上显着改善。IGA治疗成功的定义为得分为0（“清晰”）或1（“几乎清晰”），并且比基线降低至少两分。Amzeeq的耐受性良好，没有报道与治疗有关的严重不良事件。最常见的不良反应是头痛，据报道，接受Amzeeq治疗的受试者中有3％，而接受载体治疗的受试者中只有2％。

 

Amzeeq预计将于2020年1月开处方。

 

关于阿姆泽克

适应症和用途

 

Amzeeq（米诺环素）局部泡沫剂（4％）适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变。

 

使用限制：   米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染。为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性，Amzeeq仅应按指示使用。

 

重要安全信息

 

 

禁忌症：对Amzeeq中的任何四环素或任何其他成分过敏的人。

 

警告和注意事项

 

易燃性：Amzeeq中的推进剂易燃。指导患者在应用过程中及应用后立即避免起火，燃烧和吸烟。

 

Amzeeq是一种局部泡沫。尽管Amzeeq的全身吸收较低，并且在临床研究中未发现严重的不良反应，但应考虑以下与口服美满霉素有关的不良反应：

 

致畸作用，抑制骨生长和永久性变色：在怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期使用，可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）并可逆地抑制牙齿变色。骨骼生长。

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：如果发生CDAD，请停用Amzeeq。

肝毒性和代谢影响：如果存在肾功能不全或怀疑有肝损伤，请停用Amzeeq。

中枢神经系统影响：头晕目眩，头晕或眩晕的患者应注意驾驶车辆或操作重型机械。

颅内高压：临床表现包括头痛，视力模糊，复视和视力丧失。如果出现症状，请立即停止使用Amzeeq。

自身免疫综合征：症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。如果出现症状，请立即停止使用Amzeeq。

光敏性：使用Amzeeq时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下。建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止使用Amzeeq治疗。

过敏反应：如果出现过敏反应，严重的皮肤反应，多形性红斑以及出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的药物反应，应立即停用Amzeeq。

组织色素沉着过度：器官变色，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔（牙齿，粘膜，牙槽骨），巩膜和心脏瓣膜。

二重感染：不敏感的生物体，包括真菌的过度生长。如果发生过度感染，请中止Amzeeq并采取适当的治疗方法。

不良反应：AMZEEQ临床试验中最常见的不良反应是头痛。

 

要报告可疑不良反应，请致电1-844-375-3673与Foamix Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

 

关于痤疮

痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，会影响皮肤的油腺和毛囊。它的特征是发炎性病变（丘疹和脓疱）和非发炎性病变（开放和闭合粉刺）均主要影响人的脸部和躯干区域。仅在美国，痤疮会影响约40至5000万人，其中约1000万人患有中度至重度疾病，可能会影响自尊和生活质量。对于大多数人而言，痤疮会随着时间的流逝而逐渐减少，并在25岁时趋于消失或减少。但是，某些人，尤其是女性，在以后的生活中会经历痤疮。

 

关于Foamix制药

Foamix是一家专业制药公司，致力于解决当今皮肤病学及其他方面最棘手的治疗难题。 

 

凭借在局部药物创新方面的专业知识作为跳板，该公司正在努力开发和商业化长期以来被认为不可能的解决方案，其中包括世界上第一个局部用米诺环素Amzeeq。其专有的分子稳定技术（MST™）用于公司的皮肤病学产品和当前正在开发的其他产品：FMX103用于潜在中度至重度丘疹性酒渣鼻的治疗，FCD105用于潜在中度至重度痤疮的治疗。

 

Foamix是一家与众不同的特种制药公司，其设计宗旨是寻找解决方案，克服业务各个方面的障碍，并重新想象那些满足未满足需求的情况的可能性。

 

Foamix使用其网站作为不时分发有关Foamix及其候选产品的信息的渠道。Foamix可以使用其网站来遵守FD规章规定的披露义务。因此，除了关注Foamix的新闻稿，向美国证券交易委员会提交的文件，公开电话会议和网络广播之外，投资者还应监视其网站。有关更多信息，请访问www.foamix.com。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含《 1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中的所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关未来预期的陈述， Foamix的计划和前景；Amzeeq的预期商业化计划，包括Amzeeq治疗成人和小儿中度至重度痤疮的潜力，并预计可用于处方的日期；以及对符合条件的Amzeeq患者人群的规模以及预期的患者收益的期望。前瞻性陈述基于Foamix的当前知识以及其对未来可能发生的事件的当前信念和期望，并受风险，不确定性和假设的影响。由于各种因素的结果，包括但不限于与Amzeeq相关的不良事件，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性声明中的预期存在重大差异。与第三方付款人就Amzeeq或Foamix将来可能进行商业化的任何其他产品或候选产品进行定价，覆盖和补偿谈判的结果；第三方付款人在批准Amzeeq处方药报销之前是否以及在何种程度上施加其他要求；Amzeeq或Foamix其他产品或候选产品的合格患者基础和商业潜力；痤疮和皮肤病学市场的其他竞争；无法筹集更多资金；Foamix招募和保留关键员工的能力以及保持遵守适用法律，法规和规章的能力。Foamix在其向SEC提交的定期文件中详细讨论了许多此类风险，包括在其最新年度报告和后续季度报告中的“风险因素”标题下。尽管Foamix认为这些前瞻性陈述是合理的，但它们仅在本公告发布之日起使用，并且Foamix不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。考虑到这些风险和不确定性，您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。Foamix在其向SEC提交的定期文件中详细讨论了许多此类风险，包括在其最新年度报告和后续季度报告中的“风险因素”标题下。尽管Foamix认为这些前瞻性陈述是合理的，但它们仅在本公告发布之日起使用，并且Foamix不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。考虑到这些风险和不确定性，您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。Foamix在其向SEC提交的定期文件中详细讨论了许多此类风险，包括在其最新年度报告和后续季度报告中的“风险因素”标题下。尽管Foamix认为这些前瞻性陈述是合理的，但它们仅在本公告发布之日起使用，并且Foamix不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。考虑到这些风险和不确定性，您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。他们仅在本公告发布之日起讲话，并且Foamix不承担公开更新此类前瞻性声明以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。考虑到这些风险和不确定性，您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。他们仅在本公告发布之日起讲话，并且Foamix不承担公开更新此类前瞻性声明以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。考虑到这些风险和不确定性，您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

 

资料来源：Foamix Pharmaceuticals