苯丙氨酸盐注射液-以前为PF708

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-02-13 浏览量:
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苯丙氨酸盐注射液-以前为PF708
批准日期: 2019年10月4日
公司: Pfenex Inc.
治疗:骨质疏松
 
Bonsity(teriparatide)是一种甲状旁腺激素类似物(PTH 1-34),适用于某些骨折高危患者的骨质疏松症治疗。
 
PF708
圣迭戈,2019年10月7日-Pfenex Inc.(纽约证券交易所股票代码:PFNX)今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准根据505( b)(2)调节途径,以Forteo®(特立帕肽注射液)作为参考药物。像Forteo一样,FDA批准的PF708产品适用于某些骨折高危患者的骨质疏松症治疗。 
 
 
FDA对Bonsity的批准标志着Pfenex作为我们首个获批的商业产品的历史上的一个重要里程碑,并进一步验证了我们的Pfēnex表达技术平台。我们希望继续与我们的商业化合作伙伴Alvogen合作,在美国推出PF708。我们相信PF708有潜力显着提高患者对一种重要疗法的获取,这是Forteo的经济有效替代方案,后者在全球的销售额为16亿美元。 Pfenex首席执行官Eef Schimmelpennink说:“ 2018年。
 
Pfenex还要求FDA指定PF708与Forteo在治疗上等效(“ A”级),这将允许PF708在许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“ A”级评级,Pfenex正在按照FDA的要求在PF708和Forteo之间进行人为因素比较研究。Pfenex预计最早于2019年10月下半月向FDA提交最终研究报告,并相信这将完成FDA评估PF708的治疗等效性所需的信息包。
 
“展望未来,我们对Alvogen迄今为止为PF708的商业发布做好准备的计划充满信心,他们成熟的销售和营销团队很高兴将PF708推向市场。为优化对患者和付款人的影响,我们目前希望商业伙伴Alvogen根据FDA关于治疗等效性等级的决定推出PF708。” Schimmelpennink先生总结道。
 
关于公益
在美国,已根据505(b)(2)监管途径批准了Bonsity,并使用Forteo®(特立帕肽注射液)作为参考药物。美国批准的Bonsity产品适用于某些骨折高危患者的骨质疏松症治疗。根据与Alvogen签订的开发和许可协议,Alvogen负责在美国商业化和制造Bonsity,并履行与维护Bonsity NDA相关的所有监管要求。Alvogen还拥有在欧盟,中东和北非(MENA)的某些国家以及世界其他地区(ROW)领土(后者定义为欧盟,美国和美国以外的所有国家)的商业化和制造PF708的专有权。 MENA,不包括中国大陆,香港,新加坡,马来西亚和泰国)。PF708已通过生物仿制药途径(以Forsteo®作为参考药物)被EMA接受。Forteo®和Forsteo®已获得礼来公司的批准并在市场上销售,用于治疗某些具有高骨折风险的骨质疏松症。Forteo®在2018年实现了16亿美元的全球产品销售额。
 
关于Pfenex Inc.
Pfenex是一家获得开发和许可的生物技术公司,致力于利用其PfēnexExpressionTechnology®来开发和改善未满足患者需求的蛋白质疗法。通过使用获得专利的Pfēnex表达技术平台,Pfenex已经创建了一条潜在的等效疗法,疫苗,生物制剂和生物类似药的先进产品线。Pfenex的主要产品候选药物是PF708,它是Forteo®(特立帕肽注射液)的治疗等效药物,已在美国获准用于某些骨质疏松症高风险患者的骨质疏松症治疗,其他司法管辖区正在等待其上市许可申请。此外,Pfenex与Jazz Pharmaceuticals合作开发血液学/肿瘤学产品,包括重组crisantaspase PF743和PF745,具有半衰期延长技术的重组crisantaspase。Pfenex还使用其Pfēnex表达技术平台生产CRM197,一种用于预防和治疗疫苗的白喉类毒素载体蛋白。
 
Pfenex投资者和其他人应注意,Pfenex通过多种方式向公众发布有关Pfenex的重要信息,包括其网站(https://www.pfenex.com/),其投资者关系网站(https://pfenex.investorroom) .com /),新闻稿,SEC文件,公开电话会议,公司Twitter帐户(httpss://twitter.com/pfenex)、Facebook页面(httpss://www.facebook.com/Pfenex-Inc-105908276167776/timeline /)和LinkedIn页面(httpss://www.linkedin.com/company/pfenex-inc),以实现向公众广泛,非排他地分发信息,并遵守FD规章规定的披露义务。Pfenex鼓励其投资者和其他人监视和审查Pfenex在这些位置公开的信息,因为此类信息可视为重要信息。

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