Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)注射剂

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-03-13 浏览量:
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Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)注射剂
公司: Evolus,Inc.
处理: label 行
 
Jeuveau(prabotulinumtoxinA)是一种专有的900 kDa纯化的A型肉毒杆菌毒素配方,可暂时改善中度至重度眉间(皱眉)品系的外观。

Jeuveau

Evolus总裁兼首席执行官David Moatazedi表示:“ Evolus是近十年来进入快速增长的美国审美神经毒素市场的第一家公司。Evolus之所以与众不同,是因为我们致力于以客户为中心的方式提供高性能美容产品。我们很高兴推出Jeuveau™,这是FDA批准的第一款专门用于美学的神经毒素,并且是使用Hi-Pure™技术在最先进的设备中制造的。”
 
医学博士,董事会认证的皮肤科医生和临床研究人员Ava Shamban表示:“我亲眼目睹了临床试验患者的结局,结合Jeuveau的综合临床数据,为医师及其美容患者提供了令人信服的新治疗选择。TRANSPARENCY计划涉及全球2100多例患者的研究,其中包括两项针对美国的关键性III期试验以及一项针对Botox®的欧洲和加拿大III期头对头试验,所有主要和次要指标均得到了满足。重要的是,没有严重的药物相关不良事件的报道。Evolus通过TRANSPARENCY临床计划生成的综合数据集将使我的同龄人在为患者提供Jeuveau方面充满信心。
 
Moatazedi先生补充说:“我们将致力于确保成功推出Jeuveau,并已开始招募高素质,专业的美国销售队伍。Jeuveau™的发布将由我们的技术平台提供动力,该技术平台旨在消除当今客户存在的摩擦点。在我们推出美国产品之前,我们希望公布我们在美国的III期研究结果,并提交与Botox®进行的欧洲和加拿大的针锋相对的III期研究。我要感谢所有Evolus员工,临床研究人员,患者以及我们的合作伙伴Daewoong在为市场带来新选择方面所付出的辛勤努力。”
 
Jeuveau预计将于2019年春季开始在美国各地的医师办公室销售。鼓励医师和消费者访问www.evolus.com并注册产品可用性的更新。
 
关于耶沃
Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)是一种专有的900 kDa纯化的A型肉毒杆菌毒素制剂,可临时改善成人中至重度眉毛线的外观。Jeuveau是在严格的质量和安全标准下生产的,是专门为制造Jeuveau而建的先进设施。已在临床研究中对Jeuveau的安全性和有效性进行了评估,纳入了2,100多名患者。
 
FDA对Jeuveau的批准得到了两项美国III期随机,多中心,双盲,安慰剂对照临床试验的临床数据的支持,这两项试验均达到了主要终点,并且与安慰剂相比,在减轻红唇病严重程度方面具有疗效在第30天时,由医师和患者同意的2点综合改善定义为线。研究1(EV-001)中受试者的67.5%和研究2(EV-002)中受试者的70.4%达到了主要终点,而每个安慰剂组分别为1.2%和1.3%的患者。
 
犹太人的重要安全信息(prabotulinumtoxinA-xvfs)
 
Jeuveau可能会导致严重的副作用,甚至可能危及生命。如果在注射Jeuveau之后的任何时间(几小时到几周)有任何这些问题,请立即寻求医疗帮助:
 
由于相关肌肉的弱化而导致的吞咽,说话或呼吸问题可能很严重,并导致生命损失。如果在注射之前预先存在这些问题,则风险最高。吞咽问题可能持续数月。
 
传播毒素效应。肉毒杆菌毒素的作用可能会影响注射部位以外的区域,并导致严重的症状,包括:力量下降和全身肌肉无力,复视,视力模糊和眼睑下垂,声音嘶哑或声音改变或丧失,难以清晰说出单词,失去膀胱控制,呼吸困难,吞咽困难。
如果您对Jeuveau中的任何成分过敏(请参阅用药指南),请不要使用Jeuveau。对任何其他肉毒杆菌毒素产品有过敏反应,例如rimabotulinumtoxinB(MYOBLOC®),onabotulinumtoxinA(BOTOX®/BOTOX®Cosmetic),aboboulinulinumtoxinA(DYSPORT®)或incobotulinumtoxinA(XEOMIN®); 在计划的注射部位皮肤感染;还是个孩子。
Jeuveau的剂量单位与任何其他肉毒杆菌素均不相同或不可比。
 
告诉您的医护人员您所有的肌肉或神经疾病,例如ALS或Lou Gehrig病,重症肌无力或Lambert-Eaton综合征,因为您可能会面临严重副作用的风险,包括吞咽困难和典型剂量的呼吸困难。耶沃
 
告诉您的医疗保健提供者您所有的医疗状况,包括:肉毒杆菌毒素产品的任何副作用,包括干眼;呼吸,吞咽,出血或心脏问题;计划进行手术;前额肌肉无力;眼睑下垂; 脸上做了手术;怀孕或母乳喂养,或计划怀孕或母乳喂养(尚不知道Jeuveau是否会伤害未出生的婴儿或传给母乳)。
 
告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。将Jeuveau与某些其他药物一起使用可能会导致严重的副作用。在您告诉您的医疗服务提供者您过去曾经接受过Jeuveau之前,请勿开始使用任何新药。
 
尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否:在过去和最近4个月内收到过任何其他肉毒杆菌毒素产品。以及您收到的确切产品(例如肉毒杆菌毒素,肉毒杆菌化妆品,Myobloc,Dysport或Xeomin)。
 
Jeuveau可能会在用Jeuveau治疗后数小时至数周内导致力量丧失或全身肌肉无力,视力问题或头晕。如果发生这种情况,请勿驾驶汽车,操作机械或进行其他危险活动。
 
Jeuveau可能会引起其他严重的副作用,包括:过敏反应(例如瘙痒,皮疹,红色瘙痒,瘙痒,哮喘症状,头晕或头晕),心脏问题(例如心律不齐和心脏病发作)和眼睛问题(包括干眼,减少眨眼和角膜问题)。如果您遇到严重的副作用,请告诉您的医疗保健提供者或立即获得医疗紧急帮助。
最常见的副作用包括:头痛;眼睑下垂,上呼吸道感染以及血液中白细胞数量增加。
 
批准的使用
 
Jeuveau是一种处方药,可注射到肌肉中,并在成人中短期(临时)使用,以改善眉毛之间的中度至重度皱纹(眉间纹)的外观。
 
 
制造商:Evolus,Inc.,1027 Garden St.,Santa Barbara,CA 93101
 
©2019 Evolus,Inc.保留所有权利。Jeuveau是Evolus,Inc.的商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
 
关于Evolus,Inc.
Evolus是一家性能美容公司,以客户为中心,致力于提供突破性的产品。在2019年,美国食品和药物管理局批准了Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs),这是第一个也是唯一一个专门用于美学的神经毒素,并且是使用Hi-Pure™技术在最先进的设施中制造的。Jeuveau由Evolus独特的技术平台提供支持,旨在消除当今客户面临的摩擦点,从而改变美学市场。

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