Esperoct(turoctocog alfa pegol)注射剂

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-03-13 浏览量:
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Esperoct(turoctocog alfa pegol)注射剂
公司: Novo Nordisk
治疗: A型血友病
 
Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP)是延长的半衰期VIII分子,用于治疗患有A型血友病的成人和儿童。

Esperoct

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Esperoct的生物制剂许可申请,用于治疗A型血友病的成人和儿童。
 
Esperoct是turoctocog alfa聚乙二醇N8-GP的商标名称。Esperoct可用于成人和A型血友病(先天性VIII缺乏症)患儿,用于常规预防,以减少出血发作的频率,按需治疗和控制出血发作以及围手术期处理出血。
 
 
Esperoct的批准基于血友病A中进行的最大的预注册临床计划的结果,该计划包括270名先前接受过治疗的严重A型血友病患者和5年以上的临床暴露人群。通过简单,固定的剂量方案,成人和青少年每4天一次或儿童每3-4天一次(每周两次),Esperoct被证明可为重症A型血友病患者提供有效的常规预防措施。Esperoct提供有效的预防措施,并且在成人和青少年中每4天以50 IU / kg的剂量给药时,ABR的中位数维持在1.18的较低水平。此外,发现Esperoct可有效治疗和控制出血发作以及围手术期处理。在临床试验和年龄段中,Esperoct的耐受性良好,未发现安全隐患。Esperoct的总体安全性与其他长效FVIII产品所报告的相似。
 
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对Esperoct在美国的批准感到很兴奋,我们认为这是诺和诺德可以为A型血友病患者提供治疗选择的重要扩展。” “我们有信心Esperoct将为血友病A患者减轻负担,减轻其负担,采用简单的固定剂量方案预防和治疗出血发作,从而改善生活质量。”
 
根据第三方IP协议,Novo Nordisk无法在2020年之前在美国启动Esperoct。
 
关于埃斯佩克
Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP)是血友病A患者替代疗法的延长的半衰期VIII分子,在成人/青少年中提供1.6倍的半衰期延长和1.9倍的半衰期与标准半衰期VIII因子产品相比,儿童寿命延长。
 
关于探路者临床计划
Esperoct已在先前治疗的患有严重血友病A(内源性FVIII活性<1%)且无抑制剂史的人群(PTP)中进行的五项前瞻性,多中心临床试验中,对270人(202名成人/青少年和68名儿童)进行了评估。Esperoct的总暴露时间为80425天,相当于889个患者的治疗年数。Esperoct在所有年龄段和适应症中均具有良好的耐受性,经过5年以上的临床暴露后未发现安全隐患。
 
资料来源:Novo Nordisk

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