公司： Pfizer Inc.
Trazimera（trastuzumab-qyyp）是与Herceptin相似的HER2 / neu受体拮抗剂生物
仿制药，用于治疗过度表达HER2的
乳腺癌，以及治疗过度表达HER2的转移性胃或胃食管交界性腺癌。
Trazimera（
曲妥珠单抗qyyp），生物
仿制药，以赫赛汀（
曲妥珠单抗），1人表皮生长因子治疗受体2（HER2）过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。
辉瑞
肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨（Andy Schmeltz）表示：“这是美国的一个重要里程碑，既增加了我们不断增长的
肿瘤治疗产品组合，又具有改善获得癌症治疗的机会。“我们为能够提供能够满足患者多样化需求的治疗方案而感到自豪。”
FDA的批准基于对全面数据包的审查，该数据包显示了Trazimera与原始产品之间的高度相似性。这包括最近发表在《英国癌症杂志》上的REFLECTIONS B327-02临床比较研究的结果，该研究显示临床等效性，发现第一线患者的Trazimera与鼻祖产品之间存在高度相似性且在临床上无有意义的差异HER2过表达转移性乳腺癌。3
斯坦福综合大学临床研究副主任Mark Pegram博士说：“大约15-30％的乳腺癌和10-30％的
胃癌是HER2阳性的，这与侵袭性疾病和患者的预后不良有关。”癌症研究所，斯坦福妇女癌症中心乳腺癌肿瘤学计划主任。4 “随着美国类似Trazimera的生物仿制药的到来，肿瘤学家将有更多治疗选择，这可能有助于为患者提供更多所需的药物。”
辉瑞在中后期开发阶段拥有强大的潜在生物仿制药候选产品。5 Trazimera是辉瑞公司的第一个肿瘤单克隆抗体（mAb）生物仿制药，也是辉瑞公司第五个被FDA批准的生物仿制药。2,6,7,8,9 Trazimera也于2018年7月获准在欧盟使用，用于治疗HER2过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管交界性腺癌。10
关于曲齐梅拉（trastuzumab-qyyp）
Trazimera是起源生物药物Herceptin的单克隆抗体（mAb）生物类似物，其靶向HER2，HER2是在某些癌细胞表面发现的一种蛋白质，可以刺激细胞分裂和生长。11 Trazimera锁定HER2蛋白并阻断受体，阻止细胞分裂和生长。10
作为REFLECTIONS临床试验计划的一部分，到目前为止，Trazimera已在20多个国家/地区的近500位患者中进行了研究。12,13,14,15,16
重要安全信息
Trazimera（trastuzumab–qyyp）可能产生的严重副作用
并非所有人都有严重的副作用，但Trazimera治疗的副作用很常见。
尽管有些人可能会危及生命，但大多数人却没有。
如果发生任何严重的副作用，您的医生将停止治疗。
Trazimera并非适合所有人。如果您遇到以下任何情况，请务必与您的医生联系：
心脏问题
这些包括有或没有症状的心脏问题，例如充血性心力衰竭或心脏功能下降。在接受曲妥珠单抗和某种化学疗法（蒽环类）的人群中，这些
心脏病的风险和严重性最高。在一项辅助（早期）乳腺癌研究中，一名患者死于心肌明显减弱。您的医生将在Trazimera治疗之前，期间和之后检查是否有心脏疾病迹象。
注入反应，包括：
发烧和发冷
感觉不适（恶心）
呕吐（呕吐）
疼痛（在某些情况下在肿瘤部位）
头痛
头晕
呼吸急促
这些症状通常在接受Trazimera后24小时内发生。
如果您满足以下条件，请务必与您的医生联系：
是可能怀孕或怀孕的女性
trazimera可能会导致胎儿死亡或出生缺陷。接受Trazimera期间和最后一次服用Trazimera后应使用避孕药。如果您在怀孕期间或怀孕后7个月内暴露于Trazimera，建议您致电1-800-438-1985报告Trazimera暴露于辉瑞公司。
有任何严重肺部问题的迹象 ，包括：
严重呼吸急促
肺内或周围的液体
心脏和肺之间的瓣膜减弱
体内氧气不足
肺肿胀
肺部疤痕
您的医生对您进行检查时可能会检查是否有严重的肺部疾病迹象。
具有低白细胞计数
白细胞计数低可能危及生命。与接受单独化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗加化疗的患者中白细胞计数较低的情况更为常见。
您的医生对您进行检查时，可能会检查白细胞计数是否低的迹象。
曲妥珠单抗最常出现的副作用
一些接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者具有以下副作用：
发热
感觉不适（恶心）
呕吐（呕吐）
输液反应
腹泻
传染病
咳嗽加剧
头痛
感觉累了
呼吸急促
皮疹
白细胞和红细胞计数低
肌肉疼痛
一些接受曲妥珠单抗治疗的转移性胃癌患者具有以下副作用：
白细胞计数低
腹泻
感觉累了
红细胞计数低
口衬肿胀
减肥
上呼吸道感染
发热
血小板计数低
粘膜肿胀
鼻子和喉咙肿胀
口味变化
如果您有上述任何副作用，应立即联系医生。
请参阅Trazimera（trastuzumab-qyyp）的完整处方信息，包括盒装警告。
关于辉瑞肿瘤学
在辉瑞肿瘤学，我们致力于在我们认为可以对患者的生活产生有意义的变化的任何地方开发药物。如今，辉瑞肿瘤学拥有行业领先的产品组合，包括18种已获批准的创新抗癌药物和生物仿制药，涉及20多种适应症，包括乳腺癌，
前列腺癌，肾脏病，
肺病和血液病。辉瑞肿瘤学正在努力改变癌症的发展轨迹。
