Mavenclad(cladribine)片

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-03-13 浏览量:
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Mavenclad(cladribine)片
公司: EMD Serono,Inc.
治疗:多发性硬化症
 
Mavenclad(cladribine)是嘌呤类抗代谢药物,适用于复发型多发性硬化症(MS)的治疗。

Mavenclad
Mavenclad(cladribine)片剂用于治疗成人的复发型多发性硬化症(MS),包括复发型疾病和活动性继发进行性疾病。不建议将Mavenclad用于临床孤立综合征的MS患者。由于其安全性,通常建议对对MS替代疗法反应不足或不能耐受的患者使用Mavenclad。
 
 
FDA药品评估与研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn医师表示:“我们致力于支持多发性硬化症患者安全有效治疗的发展。” “对于尝试过另一种疗法但未成功的患者,Mavenclad的批准代表了另一种选择。”
 
MS是中枢神经系统的一种慢性炎症性自身免疫性疾病,会破坏大脑与身体其他部位之间的交流。大多数人在20至40岁之间经历MS的最初症状。MS是年轻人中神经系统残疾的最常见原因之一,女性比男性更常见。
 
对于大多数人而言,MS始于复发缓解过程,在此过程中,功能恶化(复发)发作后跟随恢复期(缓解)。这些缓解可能并不完全,并且可能使患者有一定程度的残障。许多(但不是全部)MS患者会经历某种程度的持续性残疾,并随着时间的推移逐渐恶化。在某些患者中,残疾可能与复发无关地发展,这一过程称为继发性进行性多发性硬化症(SPMS)。在此过程的最初几年中,许多患者继续经历复发,该阶段称为主动SPMS。主动SPMS是MS的复发形式之一,批准用于治疗MS复发形式的药物可用于治疗主动SPMS。
 
在一项临床试验中,Mavenclad的疗效在1,326例复发型MS患者中显示,该患者在过去12个月中至少复发了一次。与安慰剂相比,Mavenclad显着降低了这些患者经历的复发次数。与安慰剂相比,Mavenclad还减少了残疾的进展。
 
Mavenclad必须免除患者用药指南,该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。Mavenclad附有黑框警告,表示增加患恶性肿瘤和胎儿伤害的风险。Mavenclad不适用于目前患有恶性肿瘤的患者。对于先前有恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加的患者,医疗保健专业人员应根据患者的个人情况评估使用Mavenclad的利弊。医护人员应对接受Mavenclad治疗的患者遵循标准的癌症筛查指南。孕妇和有生育潜力的男女均不应使用该药物,因为这种方法有潜在的胎儿危害,因此不打算在治疗期间和治疗后六个月内不计划使用有效避孕方法。
 
其他警告包括降低淋巴细胞(白细胞)计数的风险;治疗前,治疗中和治疗后应监测淋巴细胞计数。Mavenclad可能会增加感染的风险;医疗保健专业人员应筛查患者是否感染,必要时应延迟使用Mavenclad治疗。Mavenclad可能会导致血液学毒性和骨髓抑制,因此医疗保健专业人员应在治疗之前,之中和之后测量患者的全血细胞计数。在用非辐射血液输血后,该药物与移植物抗宿主疾病相关。Mavenclad可能会引起肝损伤,如果怀疑有临床上明显的肝损伤,应酌情中断或中止治疗。
 
在临床试验中,接受Mavenclad治疗的患者报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染,头痛和淋巴细胞计数减少。 
 
FDA授予Mavenclad批准给EMD Serono,Inc.
 
资料来源:FDA

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