公司： ADMA Biologics，Inc.
Asceniv（免疫球蛋白静脉注射，人– slra）是10％的免疫球蛋白液体，用于静脉注射，适用于治疗原发性体液免疫缺陷症（PI）。
ADMA Biologics，Inc.（纳斯达克股票代码：ADMA）（以下简称``ADMA''或``公司''）是一家垂直整合的商业生物制药和特种免疫球蛋白公司生产，销售和开发用于治疗免疫缺陷和预防某些传染病的血浆源生物制剂的公司，宣布美国食品药品管理局（“ FDA”）已批准Asceniv，免疫球蛋白，人体内– slra的10％液体，以前称为RI-002。Asceniv是一种静脉注射免疫球蛋白（“ IVIG”）药品，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷病（“ PIDD”或“ PI”）。公司预计该产品将于2019年下半年投入商业发布。
Asceniv关键的III期临床研究遵循了FDA指导治疗PI患者。该研究在全美9个地点招募了59名PI患者，在这些患者中，研究患者在一年中定期接受Asceniv输注。该试验的主要终点评估了接受Asceniv治疗的患者中的严重细菌感染（“ SBI”）的发生率。次要终点包括首次感染SBI和首次严重感染的时间，使用抗生素的天数，因感染导致的放学日或工作时间，所有确诊的感染类型以及因感染而导致的住院治疗。在12个月的研究期内，SBI为零。描述结果的手稿和数据集由Richard Wasserman博士等人在Journal of Clinical Immunology（2016）Volume 36：590-599中发表。
“我们为获得FDA批准的Asceniv一种新颖的，专利的IVIG产品而取得的重大成就感到兴奋，我们认为这是现有的PI患者的现有疗法的必要补充。我们希望Asceniv的上市将有助于缓解目前美国IVIG供应面临的部分短缺，” ADMA Biologics总裁兼首席执行官Adam Grossman说。“大约有25万名PI患者在美国被诊断并居住，我们相信有机会用Asceniv治疗该患者人群中有意义的部分。如前所述，Asceniv是使用我们独特的，专利的血浆供体筛选方法和量身定制的血浆池设计制造的，该方法融合了正常来源血浆和使用我们专有的微中和测定法测试的供体血浆。展望未来，我们相信该FDA批准将使ADMA处于更好的位置，从而进一步履行其使命，以评估被呼吸道合胞病毒（RSV）感染或处于危险之中的免疫受损患者的Asceniv。我们希望与FDA和免疫学及传染病界合作，在不久的将来开展临床研究以评估Asceniv在该患者人群中的使用。”
Grossman先生继续说道：“我们感谢参加我们III期临床试验的临床试验受试者，研究人员和卫生保健工作者，并感谢他们的不懈努力。我们还感谢我们敬业而忠诚的员工，他们为Asceniv的批准做出了不懈的贡献，并体现了我们不懈努力的企业使命，因为患者指望我们。”
“在收到Asceniv的FDA批准后，ADMA可以选择在ADMA现有的信贷安排下选择从Perceptive Advisors获得最多2750万美元的可用资金。到2020年6月，公司仍可以使用该选项，这些资金可用于支持Asceniv的启动，采购血浆原料库存，开始建设潜在的新血浆中心以及用于一般公司活动。”格罗斯曼
关于ADMA Biologics，Inc.（ADMA）
ADMA Biologics是一家垂直整合的商业生物制药公司，主要生产，销售和开发用于治疗原发性免疫缺陷疾病（“ PIDD”或“ PI”）以及预防和治疗某些传染病的基于血浆的特种生物制剂。ADMA的任务是开发针对特定人群的血浆来源的人类免疫球蛋白并将其商业化，以治疗和预防某些传染病。目标患者人群包括患有潜在的免疫缺陷疾病或因其他医学原因可能免疫功能低下的免疫功能低下的个体。ADMA已收到有关其产品某些方面的美国专利9,107,906、9,714,283、9,815,886和9,969,793。有关更多信息，请访问www.admabiologics.com。
关于Asceniv（以前称为RI-002）
Asceniv，免疫球蛋白，人静脉注射– 10％slra液体，是血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白（“ IVIG”）。Asceniv受美国专利保护：9,107,906、9,714,283和9,815,886。Asceniv是使用我们独特的专利血浆捐献者筛选方法和量身定制的血浆汇集设计制造的，融合了正常来源血浆和使用我们专有的微中和测定法测试的捐献者血浆。Asceniv包含天然存在的多克隆抗体。Asceniv用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫功能不全（“ PI”）。ADMA于2019年4月1日获得了FDA的Asceniv批准。多克隆抗体是人体免疫系统用来中和微生物，例如细菌和病毒，并防止感染和疾病。在关键研究期间，Asceniv预防了在十二个月内接受治疗的59名患者中的严重细菌感染。对Asceniv最常见的不良反应（≥5％的研究对象）是头痛，鼻窦炎，腹泻，胃肠炎病毒，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎和恶心。ADMA预计Asceniv将于2019年下半年投入商业运营。对Asceniv最常见的不良反应（≥5％的研究对象）是头痛，鼻窦炎，腹泻，胃肠炎病毒，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎和恶心。ADMA预计Asceniv将于2019年下半年投入商业运营。对Asceniv最常见的不良反应（≥5％的研究对象）是头痛，鼻窦炎，腹泻，胃肠炎病毒，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎和恶心。ADMA预计Asceniv将于2019年下半年投入商业运营。
有关Asceniv的其他重要安全信息
Asceniv（免疫球蛋白静脉注射，人– slra）是一种10％的免疫球蛋白静脉注射液，适用于成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺乏症（PI）的治疗。PI包括但不限于先天性丙种球蛋白血症的体液免疫缺陷，普通可变免疫缺陷症（CVID），X连锁性丙种球蛋白血症，Wiskott-Aldrich综合征和严重的合并免疫缺陷症（SCID）。
警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
包括Asceniv在内的免疫球蛋白（IGIV）产品可能会发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长时间固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。
在易感患者中服用IGIV产品可能会导致肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性
肾病和死亡。
接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾衰竭。Asceniv不包含蔗糖。
对于有血栓形成，肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，在可行的最小剂量和输注速度下使用Asceniv。给药前确保患者充足的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
Asceniv禁忌于：
服用人免疫球蛋白有过敏性或严重全身反应的患者。
IgA缺乏症患者具有IgA抗体和过敏史。
警告和注意事项
IGIV产品（包括Asceniv）可能会发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，请立即停止Asceniv输注并采取适当的治疗措施。肾上腺素等药物应可用于治疗急性超敏反应。
用免疫球蛋白产品（包括Asceniv）治疗后可能会发生血栓形成。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。
使用人IGIV产品可能会导致急性肾功能不全/衰竭，渗透性
肾病和死亡。在进行Asceniv之前，请确保患者的体液没有耗尽。定期监测肾功能和尿量在被判定为患急性肾衰竭的风险增加的患者中尤其重要。
接受IGIV治疗的患者（包括Asceniv）可能会发生高蛋白血症，血清粘度升高和低钠血症。
IGIV治疗（包括Asceniv）可能会导致无菌性脑膜炎综合征（AMS）。高剂量（2 g / kg）和/或快速输注IGIV可能会更频繁地发生AMS。
包括Asceniv在内的IGIV产品可能含有血型抗体，它们可以充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内被红细胞（RBC）包裹，从而引起直接的抗球蛋白直接反应和溶血作用。
监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。
由于Asceniv是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，变异的Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原。
定期监测肾功能和尿量对于罹患急性肾衰竭的风险增加的患者尤其重要。在首次注射Asceniv之前及其后的适当间隔，评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）和血清肌酐。
输注免疫球蛋白后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能会产生积极的血清学检测结果，并可能引起误解。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接的抗球蛋白（Coombs'）检测阳性。
不良反应
对Asceniv最常见的不良反应（≥5％的研究对象）是头痛，鼻窦炎，腹泻，胃肠炎病毒，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎和恶心。
