2020年7月24日-阿斯利康（AstraZeneca）的Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗富马酸酯）已在美国获批用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者。
美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于ETHOS III期试验的积极结果，该试验中，三联疗法Breztri Aerosphere与双联疗法相比，中度或重度急性发作率在统计学上显着降低联合疗法Bevespi Aerosphere（吡咯烷酸盐/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/福莫特罗富马酸）。1 该批准还得到了来自KRONOS III期试验的功效和安全性数据的支持。2
美国纽约威尔·康奈尔医学大学和纽约长老会威尔·康奈尔医学中心
肺病和重症监护医学科主任，ETHOS试验研究人员费尔南多·J·马丁内斯博士说：“预防加重病是至关重要的。慢性阻塞性肺疾病的管理。即使一次加重也会对患者的肺功能和生活质量产生负面影响，并且可能增加死亡风险。在减少患有COPD的患者的病情恶化方面，Breztri Aerosphere已显示出显着的优势。”
BioPharmaceuticals R＆D执行副总裁Mene Pangalos表示：“与双重联合疗法相比，Breztri Aerosphere已展现出强大的临床特征，并为患者提供了有意义的新治疗选择。慢性阻塞性肺疾病是令人衰弱的进行性疾病，是美国第四大死亡原因。我们期待与卫生当局讨论Breztri Aerosphere ETHOS试验的全因死亡率数据。”
ETHOS III期试验的结果已于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》 1上，而KRONOS III期试验的结果则在2018年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》上2。具有双比较器的配置文件。1,2
在美国或其他国家/地区，Breztri Aerosphere不用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。Breztri Aerosphere已在日本和中国被批准用于COPD患者，并且正在欧盟进行监管审查。
财务考虑
根据过去收购Pearl Therapeutics Inc.的协议条款，阿斯利康将在美国监管机构批准Breztri Aerosphere的COPD协议中支付1.5亿美元的里程碑付款。这是该协议下的最终发展和监管里程碑。
COPD是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致呼吸困难。3 估计影响3.84亿人4 ，是全球第三大死亡原因。5 改善肺功能，减少病情加重和管理日常症状（如呼吸困难）是治疗COPD的重要治疗目标。3 即使单次COPD恶化也可能与肺功能下降速率的显着增加，6 的生活质量 显着降低，7并可能显着缩短预期寿命并增加死亡风险。8,9
ETHOS，KRONOS和ATHENA临床试验计划
ETHOS是一项随机，双盲，多中心，平行研究组，为期52周的试验，旨在评估Breztri Aerosphere在患有中度至非常重度COPD且有加重病史的有症状患者中的疗效和安全性年。主要终点为中度或重度加重率。1个
KRONOS是一项随机，双盲，平行组，24周，长期给药，多中心试验，旨在评估Breztri Aerosphere在中度至重度COPD患者中的疗效和安全性，无论他们是否接受过前一年恶化。主要终点是肺功能参数。2
ETHOS和KRONOS是阿斯利康针对Breztri Aerosphere的ATHENA III期临床试验计划的一部分，该计划在11项试验中，全球超过15,500名患者。
布雷兹特里航空圈
Breztri Aerosphere（布地奈德/吡咯烷酸盐/富马酸福莫特罗）是一种单吸入剂，固定剂量的布地奈德，吸入皮质类固醇（ICS）与长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵和富马酸福莫特罗的长剂量三联-作用性β2-激动剂（LABA），通过加压定量吸入器提供。
阿斯利康的呼吸与免疫学
呼吸与免疫学是阿斯利康的三个治疗领域之一，也是公司增长的主要动力。
阿斯利康（AstraZeneca）是呼吸道护理领域的公认领导者，其吸入和生物药物在2019年惠及5300万患者。公司在已有50年历史的基础上，致力于通过关注早期生物学主导的研究来改变哮喘和COPD的治疗方法治疗，消除可预防的哮喘发作以及消除COPD作为前三大主要死因。该公司的早期呼吸研究专注于涉及疾病和神经元功能异常的免疫机制，肺损伤和异常细胞修复过程的新兴科学。
通过跨呼吸道和免疫学的通用途径和潜在的疾病驱动因素，阿斯利康正在遵循从慢性肺部疾病到免疫学驱动的疾病领域的科学。该公司在免疫学领域的业务不断增长，重点放在风湿病学（包括系统性红斑狼疮），
皮肤病学，胃肠病学和全身性嗜酸性粒细胞驱动疾病等领域的具有多种疾病潜力的五个中晚期特许经营权。阿斯利康在呼吸与免疫学领域的雄心壮志是为全球数百万患者实现疾病改良和持久缓解。
阿斯利康
阿斯利康（LSE / STO / NYSE：AZN）是一家全球科学领导的生物制药公司，致力于发现，开发和商业化处方药，主要用于治疗三个治疗领域的疾病-
肿瘤学，心血管，肾脏和代谢，以及呼吸与免疫学。总部位于英国剑桥的阿斯利康业务遍及全球100多个国家，其创新药物已为全球数百万患者使用。
参考文献
1. Rabe KF，Martinez FJ，Ferguson GT等。在中度至非常严重的COPD中以两种糖皮质激素剂量吸入三联疗法。NEJM 2020；于2020年6月24日在NEJM.org上发布。DOI：10.1056 / NEJMoa191604。
2. Ferguson GT，Rabe KF，Martinez FJ等。在慢性阻塞性肺疾病（KRONOS）中，使用联合悬浮液输送技术将布地奈德/吡咯烷酸盐/富马酸福莫特罗的三联疗法与双重疗法相比较：一项双盲，平行分组，随机对照试验。柳叶刀呼吸医学。2018; 6：747–758。
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资料来源：阿斯利康
发表于：2020年7月
