公司： MorphoSys AG
批准日期： 2020年7月31日
治疗：弥漫性大型B细胞淋巴瘤
Monjuvi（tafasitamab-cxix）是CD19导向的溶细胞抗体，与来那度胺合用，可用于治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
MorphoSys AG和Incyte今天宣布，德国PLANEGG /慕尼黑-2020年8月1日，特拉华州WILMINGTON-2020年7月31日今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准将Monjuvi（tafasitamab-cxix）与
来那度胺联合用于未另作说明的成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，包括低级淋巴瘤引起的DLBCL，且不适合自体干细胞移植（ASCT）。1个Monjuvi是一种人源化Fc修饰的溶细胞性CD19靶向单克隆抗体，已根据总体缓解率（ORR）在美国FDA的加速批准下获得批准。继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。FDA的决定代表了对一线治疗期间或之后进展的成年患者进行二线治疗的首个批准。
DLBCL是全世界成年人中最常见的非霍奇金淋巴瘤2，其特征是淋巴结，脾脏，肝脏，骨髓或其他器官中恶性B细胞的数量迅速增长。这是一种侵略性疾病，大约三分之一的患者对初始治疗无反应或此后复发。3在美国，每年约有10,000名不符合ASCT资格的患者被诊断患有复发性或难治性DLBCL。4,5,6
“我们感到非常自豪的是，FDA已批准Monjuvi与来那度胺联用作为复发或难治性DLBCL患者的二线治疗的第一线药物，我们感谢参与Monjuvi试验的所有医疗保健专业人员，患者和家庭。” MorphoSys首席执行官Jean-Paul Kress博士说。“这项批准标志着MorphoSys向完全整合的生物制药公司转型的重要一步。我们将继续致力于开发创新的治疗方法，以改善严重疾病患者的生活。”
Incyte首席执行官HervéHoppenot说：“ FDA批准Monjuvi与来那度胺合用有助于解决美国复发或难治性DLBCL患者的紧急医疗需求。” “在Inccyte，我们致力于提高患者的护理水平，并为将这种新的，迫切需要的靶向治疗方案带给合适的患者和临床社区而感到自豪。”
法国里昂大学临床血液学系主任吉尔·萨勒斯教授说：“ Monjuvi的FDA批准为全美国急需的患者带来了新的治疗选择。” MIND研究。“今天的FDA决定为一线治疗期间或之后进展的这种侵略性DLBCL患者提供了新的希望。”
FDA的批准基于MorphoSys赞助的2期L-MIND研究的数据，该研究是Monjuvi联合来那度胺的开放标签，多中心，单组试验，用于治疗复发或难治性DLBCL的成年患者。研究结果显示，总缓解率（ORR）为55％（主要终点），其中完全缓解（CR）率为37％，部分缓解率（PR）为18％。中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月（主要的次要终点）。1Monjuvi的警告和注意事项包括输注相关反应（6％），严重或严重的骨髓抑制（包括中性粒细胞减少症（50％），血小板减少症（18％）和贫血（7％）），感染（73％）和胚胎胎儿毒性。中性粒细胞减少症导致3.7％的患者停药。最常见的不良反应（>
FDA先前授予Monjuvi和来那度胺联合用于复发性或难治性DLBCL的快速通道和突破性疗法称号。FDA突破性疗法的名称旨在加快候选药物的开发和审查。如果初步的临床证据表明该候选药物在治疗严重或危及生命的疾病方面可能比现有疗法有实质性改善，则可以批准。Monjuvi的Biologics许可申请（BLA）获得了优先审查，并获得了FDA的加速批准计划的批准。
预计Monjuvi不久将在美国上市。MorphoSys和Incyte将在美国将Monjuvi进行商业化。Incyte在美国以外的地区拥有专有的商业化权利。
MorphoSys和Incyte致力于在整个治疗过程中为患者提供支持，并共同努力降低患者的进入障碍。作为这项承诺的一部分，两家公司启动了“我的使命支持”计划，该计划是一项强大的患者支持计划，旨在为在美国开列Monjuvi的合格患者提供财务援助，持续教育和其他资源。
关于L-MIND
L-MIND试验是一项单臂，开放标签的2期研究（NCT02399085），用于研究tafasitamab和来那度胺的组合在患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中至少有一项，但无超过三种先前的疗法，包括抗CD20靶向疗法（例如利妥昔单抗），这些疗法不符合大剂量化疗的条件或拒绝随后的自体干细胞移植。该研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。次要结果指标包括反应持续时间（DoR），无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。该研究于2019年5月基本完成。
关于Monjuvi（tafasitamab-cxix）
Monjuvi是一种人源化Fc修饰的溶细胞CD19靶向单克隆抗体。2010年，MorphoSys从Xencor，Inc.获得了在世界范围内开发和商业化tafasitamab的独家专有权。Tafasitamab整合了XmAb®工程化的Fc结构域，该结构域通过凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）介导B细胞裂解（ ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。
Monjuvi经美国食品和药物管理局批准与来那度胺合用，用于治疗未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括低级淋巴瘤引起的DLBCL）的成年患者用于自体干细胞移植（ASCT）。
2020年1月，MorphoSys和Incyte签署了一项合作和许可协议，以在全球进一步开发和商业化Monjuvi。Monjuvi将由Incyte和MorphoSys在美国进行联合商业化。Incyte在美国以外的地区拥有专有的商业化权利。
寻求在欧洲批准将tafasitamab与来那度胺合用的上市许可申请（MAA）已通过欧洲药品管理局（EMA）的验证，目前正在审查中，用于治疗患有复发性或难治性DLBCL的成年患者，包括出现的DLBCL不属于ASCT候选者的低度淋巴瘤患者。
在许多正在进行的联合试验中，正在对Tafasitamab作为B细胞恶性
肿瘤的治疗选择进行临床研究。
Monjuvi是MorphoSys AG的注册商标。
XmAb（R）是Xencor，Inc.的注册商标。
重要安全信息
Monjuvi可能有哪些副作用？
Monjuvi可能会引起严重的副作用，包括：
输液反应。您的保健人员将在您注射Monjuvi期间监视您的注射反应。如果在注入Monjuvi期间感到发冷，潮红，头痛或呼吸急促，请立即告知您的医疗保健提供者。
血细胞计数低（血小板，红细胞和白细胞）。低血细胞计数在Monjuvi中很常见，但也可能很严重。您的医疗保健提供者将在使用Monjuvi进行治疗期间监控您的血球计数。如果发烧100.4 F（38 C）或以上，或有任何瘀伤或出血，请立即告知您的医疗保健提供者。
感染。在使用Monjuvi进行治疗期间以及最后一次用药后，发生了严重的感染，包括可能导致死亡的感染。如果发烧100.4 F（38 C）或以上，或者出现任何感染的体征和症状，请立即告知您的医疗保健提供者。
Monjuvi最常见的副作用包括：
感到疲倦或虚弱
腹泻
咳嗽
发热
小腿或手肿胀
呼吸道感染
食欲下降
这些并不是Monjuvi的所有可能的副作用。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
在您收到Monjuvi之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：
有活跃的感染或最近感染过。
正在怀孕或计划怀孕。Monjuvi可能会伤害未出生的婴儿。使用Monjuvi治疗期间，您不应怀孕。如果您怀孕，请勿将Monjuvi与来那度胺联用治疗，因为来那度胺会导致先天缺陷和未出生婴儿的死亡。
在治疗期间以及最终剂量的Monjuvi后至少3个月内，您应使用有效的节育方法（避孕）。
如果您怀孕或认为您可能在Monjuvi治疗期间怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Monjuvi是否会进入母乳。在上次服用Monjuvi后至少3个月的治疗期间请勿母乳喂养。
您还应该阅读来那度胺药物治疗指南，以获取有关怀孕，避孕以及献血和精子的重要信息。
告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
有关其他重要安全信息，请参阅Monjuvi的完整处方信息，包括患者信息。
关于MorphoSys
MorphoSys是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现，开发和商业化用于患有严重疾病的患者的特殊创新疗法。重点是癌症。基于其在抗体，蛋白质和肽技术方面的领先专业知识，MorphoSys及其合作伙伴共同开发并为100多种候选药物的开发做出了贡献，其中27种正在临床开发中。2017年，由Janssen销售的用于治疗斑块状牛皮癣的Tremfya（R）成为第一种基于MorphoSys抗体技术的药物，获得了监管部门的批准。MorphoSys集团总部位于德国慕尼黑附近，包括全资子公司MorphoSys US Inc.，拥有约500名员工。
Tremfya（R）是Janssen Biotech的注册商标。
关于Incyte
Incyte是总部位于特拉华州威明顿的一家全球性生物制药公司，致力于通过发现，开发和商业化专有疗法来寻找满足严重未满足医疗需求的解决方案。
