公司： Mycovia Pharmaceuticals, Inc.
批准日期： 2022 年 4 月 26 日
治疗：阴道酵母菌感染
Vivjoa（奥特康唑）是一种口服唑类抗真菌药，用于降低有 RVVC 病史且无生殖潜能的女性复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 的发生率。
北卡罗来纳州达勒姆--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 Vivjoa（奥特康唑胶囊），这是一种唑类抗真菌剂，用于降低有 RVVC 病史的女性复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 的发生率没有生殖潜力。Vivjoa 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗这种疾病的药物，与比较药物相比，50 周内 RVVC 复发的长期显着减少证明了其持续疗效。Vivjoa 是 Mycovia Pharmaceuticals , Inc .（ Mycovia ）的首个 FDA 批准产品，Mycovia 是一家新兴的生物制药公司，致力于通过开发新疗法来识别和赋能那些未满足医疗需求的人。
RVVC，也称为慢性酵母菌感染，由疾病控制和预防中心 (CDC) 定义为 12 个月内出现 3 次或更多症状性酵母菌感染急性发作。RVVC 是一种不同于外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的疾病，到目前为止，还没有 FDA 批准的专门针对它的药物。近 75% 的成年女性在其一生中至少会感染一次酵母菌感染，其中大约一半会复发。在这些女性中，高达 9% 的人患上了 RVVC。
“在患有慢性酵母菌感染近 20 年后，感觉瘙痒、刺激和对下一次酵母菌感染何时复发的持续恐惧已经没有希望了，我什至非常高兴能够参与这项临床试验，”说Leslie Ivey，RVVC 患者和临床试验参与者。“很高兴看到 RVVC 最终得到应有的关注。”
RVVC 的症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会出现阴道分泌物异常和性交或排尿疼痛，导致不同但通常是严重的不适和疼痛。
Vivjoa 的 FDA 批准基于奥替康唑的三项 3 期试验的积极结果——两项全球性的关键紫罗兰色研究和一项以美国为重点的超紫罗兰色研究，包括 11 个国家 232 个地点的 875 名患者。在两项全球 VIOLET 研究中，接受 Vivjoa 治疗的 RVVC 女性中有 93.3% 和 96.1% 在 48 周的维持期内没有复发，而接受安慰剂治疗的患者则分别为 57.2% 和 60.6%（p <0.001）。在 ultraVIOLET 研究中，接受 Vivjoa 治疗的 RVVC 女性中有 89.7% 清除了最初的酵母菌感染，并且在 50 周的维持期内没有复发，而接受氟康唑和安慰剂治疗的女性中有 57.1%（p <0.001）。3期临床研究报告的最常见副作用是头痛（7.4%）和恶心（3.6%）。Vivjoa 禁用于对奥替康唑过敏的患者，根据大鼠研究的数据，也禁用于具有生殖潜力、怀孕或哺乳期的女性。请参阅下面的其他重要安全信息。
Mycovia Pharmaceuticals 首席执行官兼 NovaQuest Capital Management 合伙人 Patrick Jordan 表示：“我们庆祝 Mycovia 的这一重要里程碑，因为 Vivjoa 是我们管道中第一个获得 FDA 批准的抗真菌药物，并实现了我们满足以前未满足的医疗需求的目标。患有 RVVC 的女性。我们很荣幸能够引领女性健康方面的进步。”
“我们相信 Vivjoa 的市场需求强劲，我们渴望执行我们的商业计划，”乔丹继续说道。“随着我们作为一家商业生物制药公司进入我们历史的新篇章，我们将继续推动我们的使命，为被忽视的疾病开发新的疗法。”
奥替康唑旨在抑制真菌细胞壁完整性所需的真菌 CYP51，这种选择性相互作用对真菌也有毒，从而抑制真菌生长。由于其化学结构，与真菌 CYP 酶相比，奥替康唑对人 CYP 酶的亲和力较低。FDA 授予奥替康唑合格传染病产品和快速通道指定。
“长期以来，人们一直需要一种具有 Vivjoa 持续疗效和临床安全性的药物，因为直到现在，医生及其患者还没有获得 FDA 批准的 RVVC 药物，”该公司首席开发官 Stephen Brand 博士说霉菌。“我们很高兴成为第一个提供专门针对 RVVC 设计的药物的公司，RVVC 是一种具有挑战性的慢性疾病，预计在未来十年内患病率会增加。”
Mycovia 计划在 2022 年第二季度将 Vivjoa 商业化。
关于复发性外阴阴道念珠菌病
RVVC 是一种使人衰弱的慢性传染病，每年影响全球 1.38 亿女性。RVVC，也称为慢性酵母菌感染，是一种与外阴阴道念珠菌病 (VVC) 不同的疾病，定义为 12 个月内出现 3 次或更多症状性酵母菌感染急性发作。主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会出现阴道分泌物异常和性交或排尿疼痛，导致不同但通常是严重的不适和疼痛。
关于 Vivjoa™
Vivjoa™（奥特康唑）是一种唑类抗真菌药，用于降低有 RVVC 病史但无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 的发生率。Vivjoa 是 FDA 批准的第一个也是唯一一个提供持续疗效的药物，与比较药物相比，50 周内 RVVC 复发显着长期减少。奥替康唑旨在抑制真菌细胞壁完整性所需的真菌 CYP51，这种选择性相互作用对真菌也有毒，从而抑制真菌生长。由于其化学结构，与真菌 CYP 酶相比，奥替康唑对人 CYP 酶的亲和力较低。FDA 批准 Vivjoa 是基于奥替康唑的三个 3 期临床试验的积极结果——两个全球性的，
重要安全信息
禁忌症
Vivjoa 禁用于具有生殖潜力的女性。没有生殖潜能的女性被定义为：生理上的女性，绝经后或有其他原因导致永久性不孕症（例如，输卵管结扎术、子宫切除术、输卵管卵巢切除术）。
Vivjoa 禁用于孕妇和哺乳期妇女。
Vivjoa 禁用于已知对奥替康唑过敏的患者。
警告和注意事项
根据动物研究，Vivjoa 可能对胎儿造成伤害。大约 690 天的药物暴露窗口（基于奥替康唑半衰期的 5 倍）排除了充分减轻胚胎-胎儿毒性风险的可能性。忠告患者 Vivjoa 禁用于具有生殖潜力的女性，以及孕妇和哺乳期妇女，因为对胎儿或母乳喂养的婴儿有潜在风险。
不良反应
临床研究中 Vivjoa 治疗患者最常报告的不良反应包括头痛（7.4%）和恶心（3.6%）。
药物相互作用
Vivjoa 是一种
乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂。Vivjoa 与 BCRP 底物（如瑞舒伐他汀）同时使用可能会增加 BCRP 底物的暴露，这可能会增加与这些药物相关的不良反应风险。
关于 Mycovia Pharmaceuticals
Mycovia Pharmaceuticals 是一家新兴的生物制药公司，致力于通过开发新疗法来识别和赋予那些医疗需求未得到满足的人们。Vivjoa (oteseconazole) 是 FDA 批准的第一个用于治疗分枝杆菌的产品，是一种唑类抗真菌剂，用于降低有 RVVC 病史但没有生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 的发生率。奥替康唑获得 FDA 合格传染病产品和快速通道指定，成为 FDA 批准的第一个 RVVC 疗法。2019年，Mycovia将奥替康唑授权给江苏恒瑞药业股份有限公司，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以及匈牙利制药公司Gedeon Richter Plc.进行奥替康唑的开发和商业化，在欧洲、俄罗斯、独立国家联合体、拉丁美洲和澳大利亚商业化和生产奥替康唑。Mycovia 还认识到其口服真菌抑制剂的巨大潜力以及治疗一系列多重耐药真菌病原体的日益增长的需求。
关于 NovaQuest 资本管理
NovaQuest Capital Management 位于北卡罗来纳州研究三角区，是一家专注于生物制药的生命科学投资公司。NovaQuest 成立于 2010 年，通过四只基金筹集了超过 25 亿美元，提供量身定制的资本解决方案，为生物制药开发的创新提供资金，并投资于具有吸引力的医疗保健公司，其产品和技术旨在帮助人类和动物过上更健康、更长寿、更有生产力的生活.
资料来源：Mycovia Pharmaceuticals
