批准基于MONARCH 3，这是一项随机（2：1）、双盲、以安慰剂为对照的多中心临床试验，针对绝经后HR阳性，HER2阴性晚期或患有转移性
乳腺癌的女性。该项研究中总共有493名患者被随机分成两组，每天口服两次150毫克VERZENIO或安慰剂，外加医生选择的
来曲唑或阿那曲唑。接受VERZENIO的患者的无恶化生存期中位数估计为28.2个月(95%置信区间:23.5，未达到)，接受安慰剂的患者为14.8个月(95%置信区间:11.2，19.2)(心率0.540；95%置信区间:0.418，0.698；p<0.0001)。
在MONARCH 3中，接受VERZENIO的患者中至少有20％的患者有不良反应，比安慰剂组高2％以上，最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、疲劳、感染、恶心、腹痛、贫血、呕吐、脱发、食欲下降和白细胞减少。
VERZENIO与芳香酶抑制剂联合使用的推荐起始剂量为150 mg，每日两次口服，并且可与食物共同服用。
关于VERZENIO，我应该了解哪些最重要的信息？
VERZENIO可能会导致严重的副作用，包括：
腹泻。腹泻在VERZENIO治疗中很常见，有时可能很严重。腹泻可能会导致脱水或感染。发生腹泻的最常见时间是在使用VERZENIO治疗的第一个月。如果您在使用VERZENIO治疗期间出现腹泻，您的医疗保健提供者可能会让您暂时停止服用VERZENIO，减少使用剂量或停止治疗。如果您有任何稀便，立即告诉您的医务人员，开始服用止泻药（如洛哌丁胺），多喝水。
低白细胞计数（中性粒细胞减少症）。治疗期间白细胞计数较低，VERZENIO可能会导致严重的感染，甚至导致死亡。您的医护人员应检查您治疗前和治疗期间的血细胞计数。如果您在VERZENIO治疗期间发生低白细胞计数，您的医疗保健提供者可能会告诉您暂时停止服用VERZENIO，减少剂量或在等待开始下一个月的治疗。如果您有白细胞计数低或感染的症状（如发烧和发冷迹象），请立即告诉您的医护人员。
肝脏问题。VERZENIO会引起严重的肝脏问题。您的医疗保健提供者应该在VERZENIO治疗前和治疗期间对肝脏进行检查及验血检查。如果您在使用VERZENIO治疗期间出现肝脏问题，您的医疗保健提供者可能会减少您的剂量或停止治疗。如果您有以下任何肝脏问题的迹象和症状，请立即告诉您的医护人员：
易疲劳
胃部右上方疼痛（腹部）
食欲不振
比正常情况更容易出血或瘀伤
静脉或肺动脉血凝块。VERZENIO可能导致严重的血栓甚至致死。如果您出现以下任何血栓迹象和症状，请立即告知您的医务人员：
手臂或腿部疼痛或肿胀
呼吸急促
胸痛
呼吸急促
心率加快
有关副作用的更多信息，请参阅“VERZENIO有哪些可能的副作用？”
什么是VERZENIO？
VERZENIO是一种处方药，应该由具有癌症药物使用经验的医生指导使用和治疗：
与芳香酶抑制剂联合作为初始激素疗法，用于治疗绝经后激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期
乳腺癌或转移性乳腺癌。
与
氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性的人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌或转移性乳腺癌，其疾病在激素治疗后有所进展。
单独治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的成人。其疾病在激素治疗和化疗后疾病有所进展。
目前尚不清楚VERZENIO对儿童是否安全有效。【2】
VERZENIO为片剂（50毫克，100毫克和150毫克），推荐剂量为每天两次150毫克。 有关VERZENIO的具体使用剂量，请咨询您的医生或药剂师。【3】
在服用VERZENIO之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：
发烧，发冷或任何其他感染迹象。
有肝脏或肾脏问题。
怀孕或计划怀孕。VERZENIO对胎儿有潜在风险。
如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者可能会在您开始VERZENIO治疗前进行妊娠试验。
能够怀孕的女性在使用VERZENIO和治疗期间应该使用有效的避孕措施，并且距最后一剂VERZENIO后至少3周。
与您的医疗保健提供者讨论生育控制方法，以防止在VERZENIO治疗期间怀孕。如果您怀孕或您认为可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚VERZENIO是否会进入您的母乳。在用VERZENIO治疗期间和最后一剂VERZENIO后至少3周不要母乳喂养。【2】
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括：
处方药和非处方药，维生素和草药补品。 某些其他药物会影响VERZENIO的工作方式并导致严重的副作用。
如果您服用含有酮康唑的药物，请务必告诉您的医护人员
您服用的药。 保留一份清单，以便在您获得新药时向您的医疗保健提供者或药剂师出示。【2】
我该如何服用VERZENIO？
完全按照您的医疗服务提供者的要求服用VERZENIO。
如果需要，您的医务人员可能会改变您的剂量。 在未与与医务人员协商前，不要自行停止服用VERZENIO或改变剂量。
服用VERZENIO时可带或不带食物。
整个吞下VERZENIO片剂。 吞咽前不要咀嚼，压碎或分开药片。 如果VERZENIO片剂破损，破裂或损坏，请勿服用。
每天大约在同一时间服用您的VERZENIO剂量。
如果您呕吐或错过一剂VERZENIO，请定期服用下一剂。 不要同时服用2剂VERZENIO来弥补错过的剂量。
如果您服用太多VERZENIO，请立即联系您的医务人员或前往最近的医院急诊室。【2】
在使用VERZENIO治疗期间应该避免什么？
使用VERZENIO治疗期间避免服用酮康唑。 如果您服用含有酮康唑的药物，请告知您的医务人员。
在使用VERZENIO治疗期间，避免使用葡萄柚和含有葡萄柚的产品。 葡萄柚可能会增加血液中的VERZENIO量，影响药物在体内被吸收和分解的方式。【3】
VERZENIO最常见的副作用包括：
恶心
感染
红细胞计数低（贫血）
食欲下降
头痛
头发稀疏或脱发（脱发）
腹痛
疲倦
白细胞计数低（白细胞减少）
呕吐
低血小板计数（血小板减少症）
VERZENIO可能会导致男性生育问题。 这可能会影响您生孩子的能力。 如果您担心这一点，请咨询您的医生。
这些并非VERZENIO的所有副作用。 有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。
