奥拉帕尼是第一个批准用于治疗转移性乳腺癌的药物
编辑：印度博生药房
收录时间：2020-03-25
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2017年，美国食品和药物管理局批准奥拉帕尼片用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。同年，奥拉帕尼再次获准以片剂形式上市，并扩大了其二线维持治疗成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症，这些癌症对铂类化疗有反应。奥拉帕尼再次获准以片剂形式上市，并扩大了对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌二线维持治疗的适应症。这一批准使奥拉帕尼成为第一个治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是第一个被批准治疗BRCA基因突变转移性乳腺癌患者的药物。
美国食品和药物管理局的批准是基于一项随机临床试验，涉及302例HER2阴性转移性乳腺癌患者。结果显示，奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月对4.2个月)。奥拉帕尼组的客观缓解率为52%，是化疗组(23%)的两倍多。奥拉帕尼组完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%。安全性方面，奥拉帕尼明显优于标准化疗，3级以上不良事件发生率远低于标准治疗组。
然而，在2018年初，奥拉帕尼已被正式批准用于治疗患有或怀疑患有生殖系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性并接受化疗的转移性乳腺癌患者。首个PARP抑制剂被批准用于治疗生殖系BRCA突变转移性乳腺癌患者。奥拉帕尼作为世界上第一个被批准的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，于2013年首次用于卵巢癌患者的治疗，最早于2014年12月以胶囊剂型获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。
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