FDA批准Oriahnn于六月底在美上市

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-06-01 浏览量:
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  2020年5月29日,伊利诺斯州北芝加哥市/美通社/-艾伯维与NeurocrineBiosciences,Inc.合作宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Oriahnn(Elagolix,雌二醇和炔诺酮醋酸盐胶囊;elagolix胶囊),治疗时间长达24个月。Oriahnn是首批经FDA批准的非手术口服药物,用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。Oriahnn预计将于2020年6月底在美国上市。
 
Oriahnn
 
  子宫肌瘤(也称为平滑肌瘤或肌瘤)是子宫的非癌性,激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长类型,到50岁时可能会影响多达70%的白人女性和多达80位的非洲裔美国女性。肌瘤肌瘤可能是无症状的,但在某些女性中,它们可能引起月经大量出血等症状。子宫肌瘤的治疗选择包括手术(子宫切除术,子宫肌瘤切除术),子宫内膜消融术,子宫动脉栓塞术,磁共振成像(MRI)引导的聚焦超声和药物治疗,例如口服避孕药,孕激素,选择性孕激素受体调节剂和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂和拮抗剂。

  在两项随机的3期子宫肌瘤临床试验(ELARISUF-I和ELARISUF-II)中,Oriahnn达到了临床上有意义的出血减少的主要终点(定义为同时出血至少减少50%的女性比例)与患者在研究的最后一个月的安慰剂相比,治疗最后一个月的月经失血和总月经失血量少于80毫升),十分之七的妇女不再经历严重的月经出血,而十分之一的妇女安慰剂的女性(两项试验均P<0.001)。9Oriahnn还可以在使用后的第一个月内将子宫肌瘤引起的经期大量出血减少50%。这些研究的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。
 
  Oriahnn可能会增加心脏病,中风或血液凝块的机会,尤其是35岁以上吸烟者且患有高血压。每天大约在同一时间,每天两次(早上和晚上)服用Oriahnn,带或不带食物。由于存在持续骨质流失的风险,Oriahnn的使用应限于24个月,这可能是不可逆的。

  Oriahnn可能会导致严重的副作用,包括:
 
  心血管疾病Oriahnn可能会增加心脏病,中风或血液凝块的机会,尤其是如果您超过35岁且吸烟,血压不受控制,高胆固醇,糖尿病或肥胖。停止服用Oriahnn并立即致电您的医疗保健提供者,或如果有以下情况,立即去最近的医院急诊室:腿痛或肿胀不会消失
 
  突然呼吸急促、双重视力,眼睛胀大或突然失明(部分或完全)、胸部,手臂或下巴疼痛或受压、与通常的头痛不同,突然的剧烈头痛、手臂或腿部虚弱或麻木,或说话困难。
  骨丢失(骨矿物质密度[BMD]降低)
 
  服用Oriahnn时,雌激素水平可能较低。低雌激素水平可导致BMD丢失。
 
  如果在Oriahnn上骨质流失,则停止服用Oriahnn后BMD可能会改善,但可能无法完全康复。这些BMD的变化是否会随着年龄的增长而增加骨折的风险,这一点尚不得而知。因此,服用Oriahnn的时间不得超过24个月。
 
  医生可能会在开始服用Oriahnn时以及开始后定期进行X射线检查,称为DXA扫描,以检查的骨矿物质密度。医生可能建议您服用维生素D和钙补充剂,这是健康生活方式的一部分。

  如果符合以下条件,请勿服用Oriahnn:
 
  有或曾经有:中风或心脏病发作、使血液凝结超过正常水平的问题、血液循环障碍、某些心脏瓣膜问题或心律异常,可能导致心脏形成血块
 
、腿部血栓(深静脉血栓形成),肺部(肺栓塞)或眼睛(视网膜血栓形成)、高血压不能通过药物很好地控制、患有肾,眼,神经或血管损伤的糖尿病、某些类型的头痛有麻木,无力或视力改变,或者如果超过35岁,则有先兆性偏头痛、乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症、骨质疏松症、无法解释的原因不明的阴道出血、肝脏疾病,包括肝病

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