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FDA批准Oriahnn于六月底在美上市

编辑：印度博生药房收录时间：2020-06-01 浏览量：

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　　2020年5月29日，伊利诺斯州北芝加哥市/美通社/-艾伯维与NeurocrineBiosciences，Inc.合作宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Oriahnn（Elagolix，雌二醇和炔诺酮醋酸盐胶囊；elagolix胶囊），治疗时间长达24个月。Oriahnn是首批经FDA批准的非手术口服药物，用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。Oriahnn预计将于2020年6月底在美国上市。

　　子宫肌瘤（也称为平滑肌瘤或肌瘤）是子宫的非癌性，激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长类型，到50岁时可能会影响多达70％的白人女性和多达80位的非洲裔美国女性。肌瘤肌瘤可能是无症状的，但在某些女性中，它们可能引起月经大量出血等症状。子宫肌瘤的治疗选择包括手术（子宫切除术，子宫肌瘤切除术），子宫内膜消融术，子宫动脉栓塞术，磁共振成像（MRI）引导的聚焦超声和药物治疗，例如口服避孕药，孕激素，选择性孕激素受体调节剂和促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂和拮抗剂。

　　在两项随机的3期子宫肌瘤临床试验（ELARISUF-I和ELARISUF-II）中，Oriahnn达到了临床上有意义的出血减少的主要终点（定义为同时出血至少减少50％的女性比例）与患者在研究的最后一个月的安慰剂相比，治疗最后一个月的月经失血和总月经失血量少于80毫升），十分之七的妇女不再经历严重的月经出血，而十分之一的妇女安慰剂的女性（两项试验均P<0.001）。9Oriahnn还可以在使用后的第一个月内将子宫肌瘤引起的经期大量出血减少50％。这些研究的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　Oriahnn可能会增加心脏病，中风或血液凝块的机会，尤其是35岁以上吸烟者且患有高血压。每天大约在同一时间，每天两次（早上和晚上）服用Oriahnn，带或不带食物。由于存在持续骨质流失的风险，Oriahnn的使用应限于24个月，这可能是不可逆的。

　　Oriahnn可能会导致严重的副作用，包括：

　　心血管疾病Oriahnn可能会增加心脏病，中风或血液凝块的机会，尤其是如果您超过35岁且吸烟，血压不受控制，高胆固醇，糖尿病或肥胖。停止服用Oriahnn并立即致电您的医疗保健提供者，或如果有以下情况，立即去最近的医院急诊室：腿痛或肿胀不会消失

　　突然呼吸急促、双重视力，眼睛胀大或突然失明（部分或完全）、胸部，手臂或下巴疼痛或受压、与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛、手臂或腿部虚弱或麻木，或说话困难。

　　骨丢失（骨矿物质密度[BMD]降低）

　　服用Oriahnn时，雌激素水平可能较低。低雌激素水平可导致BMD丢失。

　　如果在Oriahnn上骨质流失，则停止服用Oriahnn后BMD可能会改善，但可能无法完全康复。这些BMD的变化是否会随着年龄的增长而增加骨折的风险，这一点尚不得而知。因此，服用Oriahnn的时间不得超过24个月。

　　医生可能会在开始服用Oriahnn时以及开始后定期进行X射线检查，称为DXA扫描，以检查的骨矿物质密度。医生可能建议您服用维生素D和钙补充剂，这是健康生活方式的一部分。

　　如果符合以下条件，请勿服用Oriahnn：

　　有或曾经有：中风或心脏病发作、使血液凝结超过正常水平的问题、血液循环障碍、某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块

、腿部血栓（深静脉血栓形成），肺部（肺栓塞）或眼睛（视网膜血栓形成）、高血压不能通过药物很好地控制、患有肾，眼，神经或血管损伤的糖尿病、某些类型的头痛有麻木，无力或视力改变，或者如果超过35岁，则有先兆性偏头痛、乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症、骨质疏松症、无法解释的原因不明的阴道出血、肝脏疾病，包括肝病。

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