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图一:米替福新-Knight Therapeutics-Miltefosine-Impavido |
米替福新(Miltefosine)也译为 米替福星,灭特复星,于1980年代初首次制成,并被研究用于治疗癌症。几年后,人们发现它可用于治疗利什曼病(Leishmaniasis),并于2002年在印度获准用于此用途。
2014年,米替福新米由加拿大依特钠(AEterna Zentaris)授予美国Knight Therapeutics提起上市申请获得FDA批准,米替福新是第1个也是唯一1个获得美国FDA批准用于治疗利什曼病(Leishmaniasis)的药物:
内脏利什曼病(影响内脏)
皮肤利什曼病(影响皮肤)
粘膜利什曼病(影响鼻子、嘴巴和喉咙)
2013年,美国CDC推荐米替福新用于治疗自由阿米巴(FLA)感染导致的致死性原虫疾病,早期称为原发性阿米巴脑膜脑炎(Naegleriasis,PAM):
肉芽肿性阿米巴脑炎(GAE)
狒狒巴拉姆希阿米巴脑炎(BAE)
在米替福新之前,主要用两性霉素 B(Amphotericin B)配合其他药物治疗阿米巴脑炎。
在全球范围类,目前能见到的米替福新有9个版本:
在美洲
加拿大骑士制药-米替福新-Knight Therapeutics-Miltefosine-Impavido
Impavido是Knight Therapeutics的注册商标
加拿大帕拉丁制药-米替福新-Paladin Labs-Miltefosine-Impavido
Knight Therapeutics授权给Paladin直至2024年02月
美国深度药业-米替福新-Profounda-Miltefosine-Impavido
Knight Therapeutics授权给Profounda
巴西-米替福新-加拿大依特钠(AEterna Zentaris)与瑞士罗氏(Roche)联合-Miltefosine-Impavido
在欧洲
德国-米替福新-加拿大Zentaris公司-Miltefosine-Impavido (米替福新治疗内脏利什曼病欧盟孤儿药赞助权)
2002年06月12日,欧盟委员会授予德国Zentaris Aktiengesellschaft孤儿药资格
奥地利-米替福新-Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH-Miltefosine-Impavido (米替福新治疗阿米巴脑炎欧盟孤儿药赞助权)
2005年05月27日,欧盟委员会授予奥地利Obwaller Forschungs- und Entwicklungs GmbH赞助权。
2007年07月,赞助权转移至法国的Laboratoires Théa。
2008年12月,赞助权转移至奥地利的Orphanidis Pharma Research GmbH
2015年12月,赞助权转移至奥地利的Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH。
奥地利-米替福新–ExperGen Drug Development GmbH-Miltefosine-Impavido (米替福新治疗皮肤T细胞
淋巴瘤欧盟孤儿药赞助权)
2008年09月22日,欧盟委员会授予奥地利 ExperGen Drug Development GmbH 孤儿药资格
在亚洲
印度祖迪斯卡迪拉-米替福新–Zydus Cadila-Miltefosine-Impavido
Zydus集团旗下德国Remedies公司从德国Zentaris AG获得销售权,德国Zentaris是加拿大依特钠(Aeterna Lab)的子公司。
印度泰姬制药-米替福新-Taj Pharma-Miltefosine-Impataj