尼达尼布哪里研发生产的？

问题解答

尼达尼布是由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）研发的。以下是关于尼达尼布研发和生产的具体信息：

1. **研发历程**：尼达尼布最初是作为抗肿瘤药物进行开发的，但在2002年发现成纤维细胞生长因子受体（FGFR）与特发性肺纤维化（IPF）之间的关系后，尼达尼布被投入到IPF的临床试验中。

2. **研发故事**：尼达尼布的研发过程展示了药物研发人员如何在分子层面寻找治疗严重疾病的新方法。

3. **批准上市**：尼达尼布在中国已获批上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

4. **制剂药学研究**：人福普克药业负责尼达尼布的制剂药学研究，医药研究院负责原料药的开发，人体生物等效性研究及注册申报工作。

5. **仿制药获批**：石药集团恩必普药业按4类申报的乙磺酸尼达尼布软胶囊已获得NMPA（中国国家药品监督管理局）批准上市，用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)，是该品种的首仿药。

6. **药物递送系统**：有关尼达尼布的自微乳化药物递送系统也被开发，以改善其口服吸收。

7. **全球同步递交**：勃林格殷格翰中国向中国国家药品监督管理局全球同步递交了系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）适应症的上市申请。

8. **批准时间线**：尼达尼布在2014年获得FDA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并在2017年被中国国家药品监督管理局批准在中国上市，用于相同适应症。

综上所述，尼达尼布是由德国制药公司勃林格殷格翰研发的，并且已在中国获批上市，由不同的药业公司负责制剂药学研究和生产。

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