舒尼替尼和索拉非尼都不推荐用于肾癌术后的辅助治疗
编辑：印度博生药房
收录时间：2019-12-03
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ASSURE研究是第一个报道VEGF抑制剂对局部晚期高危复发肾癌患者的疗效的研究，该研究表明，手术完全切除的肾细胞癌患者不应该接受索拉非尼或舒尼替尼术后辅助治疗。索拉非尼和舒尼替尼是一类多靶点VEGF抑制剂，该类药物通过阻断肿瘤血管生长而抑制肿瘤，广泛应用于转移性肾癌的治疗。对于局部晚期且复发风险高的肾癌患者，目前的标准治疗为密切观察。
该研究纳入1943例手术完全切除的肾细胞癌患者（pT1b-4Nx），按照危险因素（中-高危或极高危）、透明细胞/非透明细胞癌、ECOG评分和手术方式进行分层，1：1：1随机分入舒尼替尼组、索拉非尼组或安慰剂组，持续治疗1年。首要研究终点为无病生存期（DFS）。该研究设计目标旨在降低25%的复发转移风险，DFS从5.8年提高至7.7年。入组患者的高危因素包括肿瘤大小和分级及淋巴结转移。中期分析显示，三组的复发率（40%）和DFS（5.6年～5.7年）相似。无论DFS（三组分别为5.6年、5.6年和5.7年）或总生存期，均无统计学意义。
舒尼替尼组、索拉非尼组和安慰剂组的最常见3级以上不良反应包括高血压（分别为16%、16%和4%）、手足反应（分别为15%、33%和1%）、皮疹（分别为2%、15%和<1%）及乏力（分别为17%、7%和3%）。基于以上结果，ASSURE研究得出结论，不推荐索拉非尼或舒尼替尼用于肾细胞癌术后辅助治疗。
