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Acalanib阿卡替尼Acalabrutinib阿卡拉布替尼中文翻译说明书

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Acalanib阿卡替尼Acalabrutinib阿卡拉布替尼中文翻译说明书

阿卡替尼（Acalabrutinib）又译为阿卡拉布替尼，研发代码ACP-196，是具有选择性的不可逆BTK抑制剂，相比第１代BTK抑制剂，有更好的特异性，较少脱靶去抑制其他激酶如EGFR、ITK、JAK3、HER2和TEC等

剂型

胶囊 100毫克

用药管理

口服管理

带或不带食物
用水吞下囊整个胶
不要打开，折断或咀嚼胶囊

错过剂量

如果剂量错过> 3小时，则跳过剂量; 定期服用下一剂
不应该使用额外的胶囊来弥补错过的剂量

存储

储存于室温，20-25°C（68-77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）

套细胞 淋巴瘤

适用于接受过至少1次治疗的成人的套细胞淋巴瘤（MCL）
100毫克PO q12hr

剂量调整

管理≥3级不良反应

3级或更高的非血液学毒性，
3级血小板减少伴出血，
4级血小板减少症，或
4级中性粒细胞减少症持续> 7天
第一到第三次出现
- 中断药物
- 一旦毒性降至≤1级，则以100 mg PO BID恢复治疗
第四次出现
- 停止服用药物

与CYP3A4抑制剂或诱导剂共同给药

强CYP3A4抑制剂：避免同时使用; 若短期内使用CYP3A4抑制剂（如抗感染药≤7天），则中断治疗
中度CYP3A4抑制剂：100mg PO qDay
强CYP3A4诱导剂：避免同时使用; 如果这些诱导剂无法避免，则将剂量增加至200 mg PO BID

与胃酸还原剂共同给药

质子泵抑制剂：避免同时使用
H2受体拮抗剂：在服用H2受体拮抗剂前2小时服用
抗酸剂：分开给药至少2小时

剂量注意事项

根据总体反应加速批准指示; 继续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述

不良反应

> 10％

所有等级

血红蛋白减少（46％）
血小板减少（44％）
头痛（39％）
中性粒细胞减少（36％）
腹泻（31％）
疲劳（28％）
肌痛（21％）
挫伤（21％）
恶心（19％）
皮疹（18％）
腹痛（15％）
便秘（15％）
呕吐（13％）

等级≥3

中性粒细胞减少（15％）
血小板减少（12％）

1-10％

肌酐增加，1.5-3倍ULN（4.8％）

所有等级

出血/血肿（8％）
鼻出血（6％）

等级≥3

血红蛋白减少（10％）
腹泻（3.2％）
腹痛（1.6％）
头痛（1.6％）
呕吐（1.6％）

<1％

等级≥3

恶心（0.8％）
疲劳（0.8％）
肌痛（0.8％）
皮疹（0.8％）
出血/血肿（0.8％）

警告

禁忌

没有

注意事项

报告发生严重的出血事件，包括致命事件; 出血事件的机制尚不清楚; acalabrutinib可能会进一步增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者的出血风险，应监测患者的出血迹象; 根据手术类型和出血风险，考虑扣除acalabrutinib 3-7天手术前和术后的益处风险

报告称严重感染（细菌，病毒或真菌），包括致命事件和机会性感染; 监测感染情况，并考虑预防机会性感染风险增加的患者

血细胞减少症报道，包括中性粒细胞减少，贫血和血小板减少症; 在治疗期间每月评估全血细胞计数

用acalabrutinib治疗的恶性血液病患者发生了第二次原发性恶性肿瘤，包括非皮肤癌; 最常见的是皮肤癌; 告知患者需要防晒保护

在临床试验期间发生心房纤颤和颤动（罕见）; 监测患者并适当管理

药物相互作用概述

与CYP3A抑制剂或诱导剂共同给药
- Acalabrutinib主要由CYP3A酶代谢
- 预计CYP3A抑制剂会增加acalabrutinib全身暴露
- 预计CYP3A诱导剂会降低acalabrutinib全身暴露
- 请参阅剂量修改
与胃酸减少剂共同给药
- 与PPI，H2-拮抗剂或抗酸剂共同给药可降低acalabrutinib血浆浓度
- 请参阅剂量修改