尼达尼布剂型:胶囊 100毫克、150毫克
口服 1天2次 150毫克/12小时,饭前服用
带上食物
吞下整个液体胶囊;不要咀嚼或压碎(苦味); 破碎对药代动力学的影响尚不清楚
如果错过剂量,则应在下一个预定时间服用下一剂;
建议患者不要弥补错过的剂量不超过300毫克/天
腹泻,恶心和/或呕吐
肝酶升高
肝功能损害
肾功能不全
在开始服用药物之前进行肝功能检查和妊娠试验(见注意事项和怀孕)
治疗系统性硬化症(包括相关的间质性肺病)的孤儿药名称
孤儿药指定治疗间皮瘤
报告致严重肝损伤,致命结果; 大多数肝脏事件发生在治疗的前3个月内; 开始前进行肝功能检查(ALT,AST和胆红素),每月进行3个月,然后进行q3个月,并按临床指示进行(见剂量修改)
可能发生腹泻,恶心和/或呕吐; 适当补充水分和止泻/止吐药物治疗; 如果持续存在,可能需要治疗中断和剂量减少(参见成人剂量,剂量调整)
报告动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞; 当治疗患者心血管风险较高时要谨慎
可能增加出血或胃肠穿孔的风险(基于作用机制[VEGFR抑制]); 如果进行全面抗凝治疗,则监测出血情况,并根据需要调整抗凝治疗
吸烟与全身暴露减少有关; 鼓励患者戒烟
会造成胎儿伤害; 在治疗期间和最后一次给药后至少3个月使用足够的避孕措施
在上市后期间报告了非严重和严重的出血事件; 只有在预期的益处超过潜在风险时才对已知出血风险的患者使用治疗
在上市后期间,报告了胃肠穿孔病例; 治疗近期腹部手术,既往有憩室病史或同时接受皮质类固醇激素或NSAIDs治疗的患者时要小心; 对发生胃肠穿孔的患者停止治疗; 如果预期的益处超过潜在风险,则仅用于已知有胃肠道穿孔风险的患者
药物相互作用概述
根据动物研究的结果及其作用机制,给孕妇服用可能会造成胎儿伤害
在器官发生过程中处理的怀孕大鼠和兔子的动物研究中,nintedanib在小于(大鼠)和大约5倍(兔子)的情况下导致胚胎 – 胎儿死亡和结构异常,最大推荐人类剂量
在治疗前验证具有生殖潜力的雌性的怀孕状态
避孕
不孕不育
没有关于人乳中nintedanib的存在,对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息
Nintedanib和/或其代谢产物存在于哺乳期大鼠的乳汁中
由于母乳喂养婴儿可能会产生严重的不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停药。