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恩瑞格地拉罗司中文说明书

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恩瑞格地拉罗司中文说明书

口服管理

Exjade （恩瑞格）

不要咀嚼片剂或吞服片剂（分散在水/液体中）
每天至少在食物前30分钟空腹服用一次，最好每天在同一时间服用
通过在水，橙汁或苹果汁中搅拌完全分散片剂直至获得精细悬浮液
在3.5盎司液体中分散剂量<1 g，在7盎司液体中剂量≥1g
吞咽悬浮液后，将任何残留物重新悬浮在少量液体中并吞咽
不要服用含铝的抗酸产品

Jandenu

不要服用含铝的抗酸产品
可以空腹服用或用便餐（脂肪含量<7％，约250卡路里）
便餐示例：1个全麦英式松饼，1包果冻（0.5盎司）和脱脂牛奶（8液量盎司）或火鸡三明治（2盎司火鸡全麦面包配生菜，番茄和1包芥末）
口服片剂
- 每天用水或其他液体吞服片剂一次，优选每天在同一时间
颗粒
- 空腹服用或轻便食用颗粒剂，最好每天同时服用
- 在使用前立即将全剂量喷洒在软食品（例如酸奶或苹果酱）上并口服给药，以给予颗粒剂

存储

室温保存25°C（77°F）; 短途旅行允许15-30°C（59-86°F华氏度）

防潮

成人

剂量

片剂用于口服混悬液（Exjade）

125mg/250mg/500mg

口服片（Jadenu）

90mg /180mg/360mg

口服颗粒（Jadenu Sprinkle）

90mg/180mg/360mg

输血性血液病

用于治疗输血引起的慢性铁超负荷

Exjade：20 mg / kg 口服每天1次; 可根据血清铁蛋白增加5-10毫克; 如果不控制在30毫克/千克/天（即血清铁蛋白持续> 2500 mcg / L），可增加至40毫克/千克每天1次

Jadenu：14 mg / kg 口服每天1次（计算剂量至最接近的整片）; 根据反应和目标调整剂量为3.5-7 mg / kg; 如果没有充分控制剂量为21 mg / kg（血清铁蛋白水平持续> 2500 mcg / L），可考虑高达28 mg / kg的剂量; 不超过28毫克/千克

从Exjade转换为Jadenu

Jadenu的剂量应低约30％，四舍五入到最接近的整片
Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
起始剂量：20毫克/千克/天（Exjade）; 14毫克/千克/天（Jadenu）
滴定增量：5-10 mg / kg（Exjade）; 3.5-7 mg / kg（Jadenu）
最大剂量：40毫克/千克/天（Exjade）; 28毫克/千克/天（Jadenu）

剂量考虑因素

在开始之前，获得血清铁蛋白水平，基线血清肌酐（一式两份）并确定肌酐清除率，血清转氨酶，胆红素和基线听觉和眼科检查
测量血清铁蛋白qMonth

非输血依赖性地中海贫血

用于治疗由非输血依赖性地中海贫血综合征和肝铁（Fe）浓度（LIC）至少5 mg Fe /克干重（dw）和血清铁蛋白> 300 mcg / L引起的慢性铁超负荷治疗

该指示基于LIC <5 mg Fe / g dw的实现; 尚未确定存活率或疾病相关症状的改善

Exjade：10 mg / kg PO qDay（计算剂量至最接近的片剂大小）; 如果4周后LIC> 15 mg Fe / g dw，考虑增加剂量5-10 mg / kg至20 mg / kg /天

Jadenu：7 mg / kg 口服每天1次（计算剂量至最接近的整片）; 如果6个月后LIC> 7 mg Fe / g dw，则剂量增加3.5-7 mg / kg至14 mg / kg /天; 不超过14毫克/千克/天

从Exjade转换为Jadenu

Jadenu的剂量应低约30％，四舍五入到最接近的整片
Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
起始剂量：10毫克/千克/天（Exjade）; 7毫克/千克/天（Jadenu）
滴定增量：5-10 mg / kg（Exjade）; 3.5-7 mg / kg（Jadenu）
最大剂量：20毫克/千克/天（Exjade）; 14毫克/千克/天（Jadenu）

剂量考虑因素

在开始之前，通过肝活检或其他批准的方法获得LIC，血清铁蛋白水平（基于间隔1个月至少2次测量），基线血清肌酐（一式两份）并确定肌酐清除率，血清转氨酶，胆红素和基线听觉和眼科考试
每月监测血清铁蛋白; 如果血清铁蛋白<300 mcg / L中断治疗并获得LIC以确定LIC是否已降至<3 mg Fe / g dw
测量LIC q6Months
如果6个月后LIC仍然> 7 mg Fe / g dw，则增加剂量至最高20 mg / kg /天; 不超过20毫克/千克/天
如果治疗6个月后，LIC为3-7 mg Fe / g dw，继续用地拉罗司治疗，剂量不超过10 mg / kg /天
当LIC <3 mg Fe / g dw时，中断治疗并继续监测LIC
监测血细胞计数，肝功能和肾功能

剂量调整

与强效UGT诱导剂或胆汁酸螯合剂共同给药

UGT诱导剂（例如，利福平，苯妥英，苯巴比妥，利托那韦）和胆汁酸螯合剂（例如，考来烯胺，考来维仑，考来替泊）可以减少地拉罗司的全身暴露
避免共同管理
如果无法避免共同给药，可考虑将初始地拉西罗酮剂量增加50％并监测血清铁蛋白水平和临床反应以进一步调整剂量

肾功能不全

基线肾功能损害
- CrCl 40-60 mL / min：起始剂量减少50％
- 血清Cr> 2 xULN或CrCl <40 mL / min：不要使用
同时服用输血性铁过载
- 成人和青少年（16岁或以上）：如果血清肌酐增加> 33％（连续2次就诊），则每日剂量减少10 mg / kg
- 2-15岁儿童：如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33％且大于正常年龄适当上限，则将剂量减少10 mg / kg
- 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min（所有患者）：禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量，则停止
同时服用非输血依赖性地中海贫血
- 成人和青少年（16岁或以上）：如果血清肌酐增加> 33％（连续2次就诊）高于治疗前水平，如果剂量为5 mg / kg，则中断治疗，如果剂量为10-20，则减少50％毫克/公斤
- 10-15岁儿童：如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33％且大于正常年龄适当上限，则将剂量减少5 mg / kg
- 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min（所有患者）：禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量，则停止

肝功能损害

轻度（Child-Pugh A）：无需调整剂量
中度（Child-Pugh B）：初始剂量减少50％
严重（Child-Pugh C）：避免使用

儿童

剂量

片剂用于口服混悬液（Exjade）

125mg/250mg/500mg

口服片（Jadenu）

90mg/180mg/360mg

口服颗粒（Jadenu Sprinkle）

90mg/180mg/360mg

输血性血液病

用于治疗输血引起的慢性铁超负荷

<2年：未建立安全性和有效性

Exjade：20 mg / kg 口服每天1次; 可根据血清铁蛋白增加5-10毫克; 如果不控制在30毫克/千克/天（即血清铁蛋白持续> 2500 mcg / L），可增加至40毫克/千克qDay

Jadenu：14 mg / kg PO qDay（计算剂量至最接近的整片）; 根据反应和目标调整剂量为3.5-7 mg / kg; 如果没有充分控制剂量为21 mg / kg（血清铁蛋白水平持续> 2500 mcg / L），可考虑高达28 mg / kg的剂量; 不超过28毫克/千克

从Exjade转换为Jadenu

Jadenu的剂量应低约30％，四舍五入到最接近的整片
Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
起始剂量：20毫克/千克/天（Exjade）; 14毫克/千克/天（Jadenu）
滴定增量：5-10 mg / kg（Exjade）; 3.5-7 mg / kg（Jadenu）
最大剂量：40毫克/千克/天（Exjade）; 28毫克/千克/天（Jadenu）

剂量考虑因素

在开始之前，获得血清铁蛋白水平，基线血清肌酐（一式两份）并确定肌酐清除率，血清转氨酶，胆红素和基线听觉和眼科检查
测量血清铁蛋白/每月1次

非输血依赖性地中海贫血

用于治疗由非输血依赖性地中海贫血综合征和肝铁（Fe）浓度（LIC）至少5 mg Fe /克干重（dw）和血清铁蛋白> 300 mcg / L引起的慢性铁超负荷治疗

该指示基于LIC <5 mg Fe / g dw的实现; 尚未确定存活率或疾病相关症状的改善

<10年：未建立安全性和有效性

Exjade：10 mg / kg 口服每天1次（计算剂量至最接近的片剂大小）; 如果4周后LIC> 15 mg Fe / g dw，考虑增加剂量5-10 mg / kg至20 mg / kg /天

Jadenu：7 mg / kg PO qDay（计算剂量至最接近的整片）; 如果6个月后LIC> 7 mg Fe / g dw，则剂量增加3.5-7 mg / kg至14 mg / kg /天; 不超过14毫克/千克/天

从Exjade转换为Jadenu

Jadenu的剂量应低约30％，四舍五入到最接近的整片
Exjade和Jadenu之间的剂量比较如下
起始剂量：10毫克/千克/天（Exjade）; 7毫克/千克/天（Jadenu）
滴定增量：5-10 mg / kg（Exjade）; 3.5-7 mg / kg（Jadenu）
最大剂量：20毫克/千克/天（Exjade）; 14毫克/千克/天（Jadenu）

剂量考虑因素

在开始之前，通过肝活检或其他批准的方法获得LIC，血清铁蛋白水平（基于间隔1个月至少2次测量），基线血清肌酐（一式两份）并确定肌酐清除率，血清转氨酶，胆红素和基线听觉和眼科考试
每月监测血清铁蛋白; 如果血清铁蛋白<300 mcg / L中断治疗并获得LIC以确定LIC是否已降至<3 mg Fe / g dw
测量LIC q6Months
如果6个月后LIC仍然> 7 mg Fe / g dw，则增加剂量至最高20 mg / kg /天; 不超过20毫克/千克/天
如果治疗6个月后，LIC为3-7 mg Fe / g dw，继续用地拉罗司治疗，剂量不超过10 mg / kg /天
当LIC <3 mg Fe / g dw时，中断治疗并继续监测LIC
监测血细胞计数，肝功能和肾功能

剂量调整

与强效UGT诱导剂或胆汁酸螯合剂共同给药

UGT诱导剂（例如，利福平，苯妥英，苯巴比妥，利托那韦）和胆汁酸螯合剂（例如，考来烯胺，考来维仑，考来替泊）可以减少地拉罗司的全身暴露
避免共同管理
如果无法避免共同给药，可考虑将初始地拉西罗酮剂量增加50％并监测血清铁蛋白水平和临床反应以进一步调整剂量

肾功能不全

基线肾功能损害
- CrCl 40-60 mL / min：起始剂量减少50％
- 血清Cr> 2 xULN或CrCl <40 mL / min：不要使用
同时服用输血性铁过载
- 成人和青少年（16岁或以上）：如果血清肌酐增加> 33％（连续2次就诊），则每日剂量减少10 mg / kg
- 2-15岁儿童：如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33％且大于正常年龄适当上限，则将剂量减少10 mg / kg
- 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min（所有患者）：禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量，则停止
同时服用非输血依赖性地中海贫血
- 成人和青少年（16岁或以上）：如果血清肌酐增加> 33％（连续2次就诊）高于治疗前水平，如果剂量为5 mg / kg，则中断治疗，如果剂量为10-20，则减少50％毫克/公斤
- 10-15岁儿童：如果血清肌酐比平均基线测量值增加> 33％且大于正常年龄适当上限，则将剂量减少5 mg / kg
- 血清肌酐> 2 x ULN或CrCl <40 mL / min（所有患者）：禁忌; 如果在治疗期间发生这些测量，则停止

肝功能损害

轻度（Child-Pugh A）：无需调整剂量
中度（Child-Pugh B）：初始剂量减少50％
严重（Child-Pugh C）：避免使用

不良反应

> 10％

血清肌酐增加（剂量相关; 7-38％）
腹痛（21-28％）
恶心（11-23％）
呕吐（10-21％）
腹泻（12-20％）
蛋白尿（19％）
发火（19％）
头痛（16％）
咳嗽（14％）
鼻咽炎（13％）
咽喉疼痛（11％）
流感（11％）
皮疹（8-11％）

1-10％

呼吸道感染（10％）
支气管炎（9％）
ALT增加（2-8％）
关节痛，背痛（6-7％）
急性扁桃体炎（6％）
鼻炎（6％）
疲劳（6％）
耳部感染（5％）
转氨酶（4％）
荨麻疹（4％）

<1％

过敏性反应
血管性水肿
血细胞减少，包括粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少症和血小板减少症; 白细胞碎裂性血管炎

上市后报告

皮肤和皮下组织疾病：白细胞碎裂性血管炎，荨麻疹，脱发，Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症
免疫系统疾病：过敏反应（包括过敏反应和血管神经性水肿）
肾脏和泌尿系统疾病：急性肾损伤，包括需要透析的急性肾功能衰竭，以及肾小管毒性，包括Fanconi综合征，肾小管坏死，肾小管间质性肾炎
肝胆疾病：肝功能衰竭，急性胰腺炎伴有和不伴有胆道疾病
胃肠道疾病：胃肠道穿孔和出血
血液学：血尿
内分泌：低钾血症

禁忌

过敏症
估计GFR <40 ml / min /1.73m²或血清肌酐> 2 x ULN
性能状况不佳和高风险的骨髓增生异常综合征或晚期恶性肿瘤
血小板计数<50 x10 ^ 9 / L.

注意事项

与含铝抗酸剂共同给药会降低吸收

伴随的考来烯胺（见剂量调整）

肝功能衰竭的风险，一些致命的结果; 大多数发生在年龄> 55岁且患有共病的情况下（如肝硬化，多器官衰竭）; （见黑匣子警告）

在患者接受> 25 mg / kg /天剂量且血清铁蛋白值<1,000 mcg / L时，考虑减少剂量或更密切监测肾功能和肝功能，以及血清铁蛋白水平; 使用最低有效剂量来维持低铁负担

当血清铁蛋白<1,000 mcg / L时接受剂量> 25 mg / kg /天的儿科患者，不论因果关系，听觉不良事件的频率可能会增加

在儿科中发生了急性肝损伤和失败，包括致命的后果; 在容量消耗事件期间，有过度咳嗽风险的儿科患者发生肝功能衰竭并伴有急性肾损伤; 当怀疑急性肝损伤或急性肾损伤并且在体积消耗期间中断治疗; 在接受20-40 mg / kg /天剂量和铁负荷接近正常的儿科患者中，更频繁地监测肝脏和肾功能; 使用最低有效剂量来达到并保持较低的铁负担

避免与严重（Child-Pugh C）肝功能损害一起使用; 密切监测轻度或中度肝功能损害，并将初始剂量减少50％

如果发生听觉/眼睛干扰，请考虑停药

胃肠道穿孔和出血，包括报告的死亡，特别是在患有晚期血液系统恶性肿瘤和/或低血小板计数的老年患者中; 报告非致命性上GI刺激，溃疡和出血; 监测治疗期间胃溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始评估和治疗; 当与具有溃疡性或出血潜力的药物联合使用时，可能会增加胃肠道出血的风险，如非甾体类抗炎药（NSAIDs），皮质类固醇，口服双膦酸盐或抗凝血剂; 有报道称溃疡合并胃肠穿孔（包括致命结果;见黑匣子警告）

报道了中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症和血小板减少症，包括致命事件; 先前存在的血液系统疾病可能会增加这种风险

老年人：由于肝，肾和/或心脏功能降低的频率较高，因此密切监测毒性

报告严重超敏反应（如过敏反应，血管神经性水肿）和红斑多形性

治疗期间可能会出现皮疹; 对于轻度至中度严重程度的皮疹，可继续治疗而无需调整剂量; 皮疹经常自发消退; 在严重的情况下，中断治疗; 可以考虑在皮疹消退后以较低剂量重新引入

不应该重新引入经历过去甲孕酮产品过敏反应的患者; 可能会引起过敏性休克

严重的皮肤不良反应（SCARs），包括史蒂文斯 – 约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死松解症（TEN）和嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应，这些可能在治疗期间报告危及生命或致命; 观察多种病例; 告知患者严重皮肤反应的体征和症状，并密切监测; 如果怀疑有任何严重的皮肤反应，立即停药并不再重新开始治疗

报告听觉障碍（例如，高频听力丧失，听力下降）和眼部干扰（晶状体混浊，白内障，眼压升高，视网膜疾病）

通过每月监测血清铁蛋白水平避免过度螯合铁; 当用于非输血依赖性地中海贫血时，也测量LIC q6Months

肾功能衰竭（见黑匣子警告）

在开始治疗或增加剂量之前评估肾小球和肾小管功能; 使用经验证可用于成人和儿科患者的预测方程来估算GFR; 获得所有患者的血清电解质和尿液分析，以评估肾小管功能
急性肾功能衰竭的风险，一些患者致命并需要其他人进行透析
eGFR为40-60 mL /分钟/ 1.73平方米的儿科患者慎用; 如果需要治疗，使用最低有效剂量并经常监测肾功能; 根据肾损伤的改善个体化剂量滴定; 对于肾功能不全患者（eGFR 40-60 mL / min /1.73m²），起效剂量减少50％
治疗可引起急性肾损伤，包括需要透析的肾功能衰竭，导致致命的后果; 接受治疗的患者报告肾小管毒性，包括获得性Fanconi综合征，最常见于β-地中海贫血和血清铁蛋白水平<1,500 mcg / L的儿科患者
在儿科患者中，在急性疾病期间中断治疗会导致体积减少，例如呕吐，腹泻或长期减少口服摄入，并更频繁地监测肾功能; 及时纠正体液缺乏，防止肾脏损伤; 当口服摄入量和体积状态正常时，根据肾功能评估，适当恢复治疗
大多数死亡病例报告为晚期血液病
监测血清Cr水平和CBC
如果CrCl 40-60 mL / min，则密切监测肾功能，特别是在存在可能损害肾功能的其他风险因素的情况下（例如，伴随药物，脱水，严重感染）
报告肾脏肾小管病变; 大多数报告发生在患有β-地中海贫血和血清铁蛋白水平<1500 mcg / L的儿童和青少年中

黑匣子警告

肾功能衰竭

可引起急性肾功能衰竭和死亡，特别是伴有血液系统疾病的合并症和晚期
在开始或增加所有患者的剂量之前评估基线肾功能; eGFR <40 mL / min /1.73m²的成人和儿童患者禁用治疗
在治疗开始前测量血清肌酐并确定肌酐清除率一式两份; 此后至少每月监测一次肾功能
如果存在基线肾功能损害或急性肾功能衰竭风险增加，则每周监测一次肾功能，至少每月一次
降低患有既往肾病的患者的起始剂量; 在治疗期间，增加监测频率并改变肾功能损害风险增加患者的剂量，包括同时使用肾毒性药物，以及体积减少或过度紊乱的儿科患者
根据血清肌酐的增加考虑减少剂量，中断或停药

肝功能衰竭

可引起肝损伤，包括肝功能衰竭和死亡
所有患者在开始治疗前获得血清转氨酶和胆红素，第一个月每2周一次，此后至少每月一次
避免严重（Child-Pugh C）肝功能损害，减少中度（Child Pugh B）肝功能损害的剂量

胃肠道出血

可能导致胃肠道（GI）出血，这可能是致命的，特别是在患有晚期血液系统恶性肿瘤和/或血小板计数低的老年患者中
监测并停止可疑的GI溃疡或出血

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