COPIKTRA(Duvelisib)中文说明书

手机整理:印度博生药房 收录时间:2020-04-28 浏览量:
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COPIKTRA(Duvelisib)中文说明书

剂型

胶囊 为15mg/25mg

慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
  • 适用于至少2次治疗后复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人
  • 含有或不含食物的25毫克 口服/1天2次
  • 28天周期

滤泡性淋巴瘤

  • 适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人
  • 含有或不含食物的25毫克PO BID
  • 周期包括28天

剂量调整

肾功能损害(CrCl 23-80 mL / min)和肝功能损害(Child-Pugh A,B和C级)对duvelisib无临床显着影响

剂量调整

  • 剂量减少:15毫克BID
  • 随后的剂量调整:如果患者不能耐受15 mg BID,则停止治疗

感染

  • 等级≥3:扣留治疗直至解决; 以相同或减少的剂量恢复
  • 临床CMV感染或病毒血症(阳性PCR或抗原检测)
    • 扣留待遇直至解决; 以相同或减少的剂量恢复; 如果恢复治疗,至少每月监测CMV再激活(通过PCR或抗原检测)
  • 疑似肺孢子虫肺炎(PJP):停止治疗直至评估
  • 确认PJP:停止治疗

非感染性腹泻或结肠炎

  • 1-2级腹泻(每天<6次大便/天)并对止泻药或无症状(1级)结肠炎有反应:必要时开始用止泻药进行支持治疗; 至少每周监控一次,直至解决
  • 1-2级腹泻(基线时每天<6次大便)且对止泻药无反应:停止治疗直至消退; 用肠溶作用类固醇(例如布地奈德)开始支持治疗; 至少每周监控一次,直至解决
  • 3级腹泻(每天大于6次大便)或腹痛,大便伴有粘液/血液,大便习惯改变,腹膜征
    • 扣留治疗直至解决
    • 用肠溶作用类固醇(例如布地奈德)或全身性类固醇开始支持疗法; 至少每周监测一次,直至解决; 以减少的剂量恢复
    • 对于任何级别的复发性3级腹泻或复发性结肠炎,停止治疗

皮肤反应

  • 1-2级:用润肤剂,抗组胺药(用于瘙痒症)或外用类固醇开始支持治疗; 密切监视
  • 3年级
    • 扣留治疗直至解决
    • 用润肤剂,抗组胺药或局部类固醇开始支持治疗; 至少每周监测一次,直至解决; 减少剂量恢复
    • 如果严重的皮肤反应没有改善,恶化或复发,则停止治疗
  • 危及生命的反应或Steven Johnson综合征(SJS),嗜酸粒细胞增多症和全身症状(DRESS)的药物反应,或中毒性表皮坏死松解症(TEN)(任何等级):停止治疗

没有疑似感染原因的肺炎

  • 2级症状性肺炎
    • 扣留待遇; 用全身性类固醇治疗
    • 如果肺炎恢复到0级或1级,则以减少的剂量恢复
    • 如果非传染性肺炎复发或患者对类固醇治疗无效,则停止治疗

ALT / AST升高

  • 2级(正常[ULN]上限3-5倍):维持剂量; 至少每周监控一次,直到返回<3x ULN
  • 3级(> 5-20x ULN):至少每周扣留治疗和监测,直至恢复<3x ULN; 以相同剂量(第一次出现)或以减少的剂量恢复以便随后发生
  • 4级(> 20x ULN):停止治疗

中性粒细胞减少

  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)0.5-1 Gi / L:维持剂量; 至少每周监测一次ANC
  • ANC <0.5 Gi / L:扣留治疗; 监测ANC直到> 0.5 Gi / L; 以相同剂量(第一次出现)或以减少的剂量恢复以便随后发生

与CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用

  • 强CYP3A4抑制剂:将剂量减少至15 mg BID
  • 强CYP3A4诱导剂:避免

剂量注意事项

根据总体反应率,在加速批准下批准复发/难治性FL的指征; 继续批准可能取决于确认试验中的临床获益的验证和描述

推荐的预防措施

  • 在治疗期间为PJP提供预防
  • 完成治疗后,继续PJP预防直至绝对CD4 + T细胞计数> 200个细胞/微升
  • 在治疗期间考虑预防性抗病毒药物以预防CMV感染,包括CMV再激活

用药管理

口服管理

管理有无食物

吞服整个胶囊; 不要打开,折断或咀嚼胶囊

错过剂量

  • 错过剂量<6小时:立即服用错过的剂量并照常服用下一剂
  • 错过剂量> 6小时:等待并在平时服用下一剂

存储

储存温度为20-25°C(68-77°F),允许偏移15-30°C(59-86°F)

保留原包装直至分配; 在原始容器中分配泡罩包装

不良反应

> 10%

  • 中性粒细胞减少症(67%)
  • 腹泻或结肠炎(57%)
  • 贫血(55%)
  • 中性粒细胞减少,≥3级(49%)
  • 血小板减少症(43%)
  • ALT增加(42%)
  • 脂肪酶增加(37%)
  • AST增加(36%)
  • 磷酸盐减少(34%)
  • 高钾血症(31%)
  • 低钠血症(31%)
  • 淀粉酶增加(31%)
  • 低蛋白血症(31%)
  • 淋巴细胞增多症(30%)
  • 发火(29%)
  • 肌酐增加(29%)
  • 上呼吸道感染(28%)
  • 肺炎(27%)
  • 皮疹(27%)
  • 碱性磷酸酶增加(27%)
  • 低钙血症(25%)
  • 疲劳(25%)
  • 腹泻或结肠炎,≥3级(25%)
  • 恶心(23%)
  • 咳嗽(23%)
  • 淋巴细胞增多症,≥3级(22%)
  • 肺炎,≥3级(22%)
  • 贫血,≥3级(20%)
  • 低钾血症(20%)
  • 下呼吸道感染(18%)
  • 便秘(17%)
  • 肌肉骨骼疼痛(17%)
  • 腹痛(16%)
  • 呕吐(15%)
  • 食欲下降(13%)
  • 呼吸困难(12%)
  • 脂肪酶增加,≥3级(12%)
  • 水肿(11%)
  • 转氨酶升高(11%)
  • 体重减轻(11%)
  • 皮疹,≥3级(11%)

1-10%(等级≥3)

  • 低钾血症(8%)
  • 低钠血症(7%)
  • ALT增加(7%)
  • 转氨酶升高(6%)
  • 淀粉酶增加(5%)
  • 下呼吸道感染(4%)
  • 疲劳(4%)
  • 高钾血症(4%)
  • AST增加(3%)
  • 磷酸盐减少(3%)
  • 呼吸困难(3%)
  • 发火(3%)
  • 腹痛(3%)
  • 低蛋白血症(2%)
  • 低钙血症(1%)
  • 肌酐增加(1%)
  • 咳嗽(1%)
  • 肌肉骨骼疼痛(1%)
  • 水肿(1%)

警告

 

禁忌

  • 没有

注意事项

严重,包括致命(4%),感染发生率为31%; 最常见的严重感染是肺炎,败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月,75%的病例发生在6个月内

1%的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP; 在治疗期间考虑预防性抗病毒药物

在开始治疗前治疗感染; 建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状

严重,包括致命(≤1%),皮肤反应发生率为5%; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月,中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒,红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem,脱屑,红皮病,皮肤去角质,角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹

严重的,包括致命的(<1%),没有明显感染性原因的肺炎发生率为5%; 任何级别肺炎发病的中位时间为4个月,75%的病例发生在9个月内; 中位数事件持续时间为1个月,75%的病例解决2个月

3级和4级ALT和/或AST升高分别为8%和2%; 任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月,中位事件持续时间为1个月; 在治疗期间监测肝功能

3级或4级中性粒细胞减少发生率为42%; ≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月,75%的病例发生在4个月内; 治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数,中性粒细胞计数<1 Gi / L(3-4级)至少每周一次

根据动物的发现及其作用机制,给予孕妇时可能会发生胎儿伤害(见妊娠)

药物相互作用概述

  • 其他药物对duvelisib的影响
    • 强CYP3A4诱导剂:与强CYP3A诱导剂共同给药可降低曲线下的duvelisib面积(AUC),这可能会降低duvelisib的疗效
    • 中度CYP3A4诱导剂:未研究
    • 强CYP3A抑制剂:与强CYP3A抑制剂共同给药会增加duvelisib AUC,这可能会增加duvelisib毒性的风险
    • 轻度或中度CYP3A4抑制剂:基于生理学的药代动力学建模和模拟无效
  • 杜维司替对其他药物的影响
    • 敏感的CYP3A底物:与duvelisib共同给药会增加敏感的CYP3A4底物的AUC,这可能会增加这些药物的毒性风险
    • 考虑减少敏感CYP3A4底物的剂量并监测共同施用的敏感CYP3A底物的毒性迹象

黑匣子警告

致命和严重的毒性

  • 发生了致命和/或严重感染,腹泻,结肠炎,皮肤反应和肺炎
  • 在duvelisib治疗的患者中,发生致命和/或严重毒性(感染[31%];腹泻或结肠炎[18%];皮肤反应[5%])
  • 监测症状; 如果怀疑列出的毒性,则扣留治疗

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