Lucentis（Ranibizumab）雷珠单抗中文说明书
手机整理：印度博生药房
收录时间：2020-04-28
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剂型
玻璃体内注射不含防腐剂的溶液
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6mg / mL（0.05mL [0.3mg /瓶]）
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10mg / mL（0.05mL [0.5mg /瓶]）
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6mg / mL（0.05mL [0.3mg /预填充注射器]）
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10mg / mL（0.05mL [0.5mg /预填充注射器]）
新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性
适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的患者
玻璃体内注射0.5 mg（0.05 mL 10 mg / mL溶液）qMonth（~q28天）
可在每月3或4次注射后给予q3个月（如果持续每月给药不可行），但效果不如每月一次给药
黄斑水肿
表明视网膜静脉阻塞后黄斑水肿
0.5mg（0.05mL 10mg / mL溶液）玻璃体内注射qMonth（~q28天）×6个月
适用于糖尿病性黄斑水肿（DME）
玻璃体内注射0.3 mg（0.05 mL 6 mg / mL溶液）qMonth（~q28天）
糖尿病性视网膜病变
适用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病视网膜病变的治疗
玻璃体内注射0.3 mg（0.05 mL 6 mg / mL溶液）qMonth（~q28天）
近视脉络膜新生血管
适用于治疗近视脉络膜新生血管（mCNV）
玻璃体内注射0.5 mg（0.05 mL 10 mg / mL溶液）最初qMthth，最多3个月
根据对视力平均基线变化（BCVA）的评估，可根据需要撤退
剂量调整
肾功能不全
用药管理
玻璃体内准备
使用无菌技术
在玻璃体内注射之前和之后30分钟，使用眼压测量法监测眼内压升高
溶液应呈无色至淡黄色
检查解决方案; 如果可见颗粒，混浊或变色，请勿使用
每个预装注射器或小瓶只能用于治疗单眼
如果对侧眼需要治疗，应使用新的预装注射器或小瓶，并且在给予另一只眼之前应更换无菌区域，注射器，手套，帷帘，眼睑窥器，滤针（仅用药瓶）和注射针头。
一次性小瓶
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使用5微米，19-ga过滤针连接到1-mL结核菌素注射器以取出小瓶内容物
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丢弃滤针; 不要用于玻璃体内注射
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用无菌30号x 0.5英寸无菌注射针更换滤针
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排出溶液，直到柱塞尖端与注射器上标记0.05 mL的线对齐
预装注射器
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打开密封托盘
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快速关闭（不要转动或扭转）注射器盖
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将30号x 0.5英寸无菌注射针牢固地连接到注射器上，方法是将其拧紧到鲁尔锁上
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请参阅处方信息中有关注射器准备的完整说明
玻璃体内管理
患者准备和说明
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注射程序应在无菌条件下进行，包括使用无菌手套，无菌盖布和无菌眼睑窥器（或等效物）
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注射前应给予足够的麻醉和广谱杀菌剂
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在玻璃体内注射之前和之后30分钟，应使用眼压测量法监测患者的眼内压升高
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监测还可以包括在注射后立即检查视神经乳头的灌注
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还应监测患者并指示在注射后立即报告任何暗示眼内炎的症状
注射程序
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将针头插入注射部位
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缓慢注射直至橡皮塞到达注射器底部以输送0.05mL体积
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注射后，不要重新抓针或将其从注射器上取下; 将用过的注射器与针头一起丢弃在锐器处理容器中或根据当地要求
存储
未使用的小瓶和注射器
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冷藏温度为2-8ºC（36-46ºF）
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不要冻结
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避光
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在原装纸箱中存放，直到使用时为止
不利影响
> 10％
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结膜出血（43-77％）
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眼痛（17-37％）
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玻璃体漂浮物（3-32％）
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眼压升高（IOP）（8-24％）
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玻璃体脱离（7-22％）
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眼睛刺激（4-19％）
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眼内炎症（5-18％）
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头痛（2-15％）
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上呼吸道感染（2-15％）
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视网膜疾病（13％）
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睑缘炎（3-13％）
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视网膜变性（1-11％）
1-10％
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结膜充血（9％）
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后囊混浊（8％）
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注射部位出血（5％）
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玻璃体出血（4％）
上市后报告
Ocular：新生血管性AMD患者视网膜色素上皮撕裂
警告
禁忌
过敏症
眼/ /眼周感染
注意事项
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玻璃体内注射会导致眼内炎或视网膜脱离的风险
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玻璃体内注射60分钟内IOP增加的可能性
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可能发生不良血栓栓塞事件（如非致死性卒中，非致死性心肌梗死，血管性死亡）
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可能发生临时视觉干扰
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糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者在基线时发生致命事件，与对照组相比，每月治疗一次
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没有研究雷珠单抗对生育能力的影响; 尚不知道雷珠单抗是否会影响生殖能力; 基于抗VEGF对雷珠单抗的作用机制，治疗可能对生殖能力构成威胁
