Empliciti（Elotuzumab）埃罗妥珠单抗中文说明书

手机整理：印度博生药房 收录时间：2020-04-29 浏览量：
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Empliciti（Elotuzumab）埃罗妥珠单抗中文说明书

用药管理

静脉注射（IV）兼容性

  • 0.9％NaCl
  • D5W

静脉注射（IV）不兼容

不要与其他药品混合或使用

静脉注射（IV）准备

重建

  • 用13 mL（300 mg样品瓶）或17 mL（400 mg样品瓶）无菌注射用水（SWI）重新配制，浓度为25 mg / mL
  • 通过旋转小瓶使小瓶保持直立并旋转溶液以溶解冻干饼; 冻干粉末应在<10分钟内溶解
  • 倒置小瓶几次以溶解残留在小瓶或塞子顶部的任何粉末
  • 避免剧烈搅动; 不要摇晃
  • 一旦完全溶解，使重构溶液静置5-10分钟
  • 重构的制剂产生无色至微黄色，澄清至略微乳白色的溶液
  • 无论何时解决，都要目视检查颗粒物和变色; 如果观察到任何颗粒物质或变色，则丢弃溶液

稀释

  • 从每个样品瓶中提取计算剂量，最多12 mL（300 mg样品瓶）和16 mL（400 mg样品瓶）
  • 用0.9％NaCl或5％D5W进一步稀释到由聚氯乙烯或聚烯烃制成的输液袋中至最终输注浓度（1-6 mg / mL）
  • 音量可以调节; 在任何给定剂量的elotuzumab下，不超过5 mL / kg患者体重

术前用药

  • 在输注elotuzumab前45-90分钟完全给予以下预先给药
  • 地塞米松8毫克四
  • 苯海拉明25-50毫克PO或IV（或等效H1阻滞剂）
  • 雷尼替丁50 mg IV（或等效H2阻滞剂）
  • 对乙酰氨基酚650-1000mg PO

静脉注射（IV）管理

使用自动输液泵，使用输液器和无菌，无热原，低蛋白结合滤器（孔径为0.2-1.2微米）进行管理

静脉输液率（10 mg / kg）

  • 以0.5 mL / min的速率开始IV输注; 可以以下面描述的逐步方式增加输注速率; 不超过5毫升/分钟
  • 输液反应≥Grade2发生时调整率
  • 周期1，剂量1
    • 0-30分钟：0.5毫升/分钟
    • 30-60分钟：1毫升/分钟
    • ≥60分钟：2毫升/分钟
  • 周期1，剂量2
    • 0-30分钟：3毫升/分钟
    • ≥30分钟：4 mL / min
  • 循环1，剂量3和4以及所有后续循环：5mL / min

静脉输液速度（20 mg / kg）

  • 以下述步骤方式以3mL / min（20mg / kg-剂量）增加速率开始IV输注速率; 不超过5毫升/分钟
  • 剂量1
    • 0-30分钟：3毫升/分钟
    • ≥60分钟：4毫升/分钟
  • 剂量2和所有后续剂量：5mL / min

存储

未开封的小瓶

  • 冷藏温度为2-8ºC（36-46ºF）
  • 通过存放在原始包装中直到使用时避免光线照射
  • 不要冻结或摇晃

稀释输液

  • 冷藏温度为2-8ºC（36-46ºF），避光，最长24小时
  • 24小时内最多8小时可在室温20-25ºC（68-77ºF）

成人

剂型

注射，冻干粉末用于重建

  • 为300mg /瓶
  • 为400mg /瓶

多发性骨髓瘤

与来那度胺和地塞米松联合使用

  • 联合使用来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者已接受过1-3次治疗
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 注意：每次剂量前的预涂
  • 周期1-2
    • 第1,8,15和22天：Elotuzumab 10 mg / kg IV
    • 第1-21天：来那度胺25毫克PO
    • 第1,8,15和22天：在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28mg PO
  • 周期3及其后
    • 第1天和第15天：Elotuzumab 10 mg / kg IV
    • 第1-21天：来那度胺25毫克PO
    • 服用elotuzumab的第1天和第15天：在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg PO
    • 不给予elotuzumab的第8天和第22天：地塞米松40 mg PO

与泊马度胺和地塞米松联合使用

  • 联合使用泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者，接受≥2次治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 注意：每次剂量前的预涂（见管理）
  • 周期1-2
    • 第1,8,15,22天：Elotuzumab 10 mg / kg IV
    • 第1-21天：泊马度胺 4 mg PO
    • 当给予elotuzumab时第1,8,15和22天：在elotuzumab治疗前3-24小时给予地塞米松28 mg（年龄≤75岁）或8 mg（年龄> 75岁）PO
  • 周期3及其后
    • 第1天：Elotuzumab 20 mg / kg IV
    • 第1-21天：泊马度胺 4 mg PO
    • 服用elotuzumab的第1天：在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg（年龄≤75岁）或8 mg（年龄> 75岁）PO
    • 不给予elotuzumab的第8,15和22天：地塞米松40 mg（年龄≤75岁）或20 mg（年龄> 75岁）PO

剂量调整

如果该方案中的1种药物被延迟，中断或停止，则按计划继续使用其他药物治疗

如果地塞米松被延迟或停用，根据临床判断确定是否给予elotuzumab（即超敏反应的风险）

有关其他信息，请参阅地塞米松，泊马度胺和来那度胺的处方信息

输液反应

  • 等级≥2
    • 中断输液并制定适当的医疗和支持措施
    • 分解为≤1级：重新开始剂量为0.5 mL / min，并逐渐增加至0.5 mL / min q30min，与输液反应发生的速度相容; 如果没有输注反应的复发，恢复升级
    • 如果输液反应再次出现，请停止输液，并在当天不要重新开始
    • 在经历输液反应的患者中，在完成输注后监测生命体征q30min持续2小时
    • 严重的输液反应可能需要永久停止治疗和紧急治疗

肾功能不全

  • 有或没有血液透析的轻度至重度（CrCl 15-89 mL / min）或ESRD（CrCl <15 mL / min）：无需调整剂量

肝功能损害

  • 轻度（总胆红素≤正常上限（ULN）和AST> ULN或总胆红素1-1.5x ULN和AST任何值）：无需调整剂量
  • 中度或重度（总胆红素> 1.5-3x ULN和AST任何值）至严重（总胆红素> 3x ULN和AST任何值）：未研究

老年人

多发性骨髓瘤

与来那度胺和地塞米松联合使用（周期1-2）

  • 联合使用来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者已接受过1-3次治疗
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 第1,8,15和22天：Elotuzumab 10 mg / kg IV
  • 第1-21天：来那度胺25毫克PO
  • 第1,8,15和22天：在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28mg PO

与来那度胺和地塞米松联合使用（第3周期及其后）

  • 第1天，第15天：Elotuzumab：10 mg / kg IV q2Weeks
  • 第1-21天：来那度胺25毫克PO
  • 服用elotuzumab的第1天和第15天：在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg PO
  • 不给予elotuzumab的第8天和第22天：地塞米松40 mg PO

与泊马度胺和地塞米松联合使用（周期1-2）

  • 与接受≥2次治疗的多发性骨髓瘤患者联合使用泊马度胺和地塞米松（如来那度胺和蛋白酶体抑制剂）
  • 每个28天的周期是1个治疗周期
  • 继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
  • 第1,8,15,22天：Elotuzumab 10 mg / kg IV
  • 第1-21天：泊马度胺4 mg PO第1,8,15,22天（年龄≤75岁）：地塞米松28 mg PO在elotuzumab之前3-24小时之间
  • 第1,8,15,28天（年龄> 75岁）：地塞米松8 mg PO在elotuzumab之前3-24小时之间

与泊马度胺和地塞米松联合使用（第3周期及其后）

  • 第1天：Elotuzumab 20 mg / kg IV
  • 第1-21天：Pomalidomide 4 mg PO
  • 服用elotuzumab的第1天：在elotuzumab之前3-24小时给予地塞米松28 mg（年龄≤75岁）或8 mg（年龄> 75岁）PO
  • 不给予elotuzumab的第8,15和22天：地塞米松40 mg（年龄≤75岁）或20 mg（年龄> 75岁）PO

不良反应

除非另有说明，否则列出所有严重等级

> 10％（与来那度胺和地塞米松联合使用）

  • 心率<60 bpm（66％）
  • 疲劳（62％）
  • 心率≥100bpm（48％）
  • 腹泻（47％）
  • 发火（37％）
  • 便秘（36％）
  • 咳嗽（34％）
  • 收缩压≥160mmHg（33％）
  • 收缩压<90 mmHg（29％）
  • 周围神经病变（27％）
  • 鼻咽炎（25％）
  • 上呼吸道感染（23％）
  • 食欲下降（21％）
  • 肺炎（20％）
  • 舒张压≥100mmHg（17％）
  • 四肢疼痛（16％）
  • 头痛（15％）
  • 呕吐（14％）
  • 减重（14％）
  • 淋巴细胞减少（13％）
  • 白内障（12％）

3或4级

  • 肺炎（14％）
  • 疲劳（13％）

> 10％（与泊马度胺和地塞米松联合使用）

  • 心率<60 bpm（43％）
  • 心率≥100bpm（23％）
  • 便秘（22％）
  • 高血糖（20％）
  • 肺炎（18％）
  • 腹泻（18％）
  • 收缩压≥160mmHg（18％）
  • 呼吸道感染（17％）
  • 骨痛（15％）
  • 呼吸困难（15％）
  • 肌肉痉挛（13％）
  • 周围水肿（13％）

1-10％（与来那度胺和地塞米松合用）

  • 口咽痛（10％）

3或4级

  • 腹泻（5％）
  • 周围神经病变（3.8％）
  • 发火（2.5％）
  • 食欲下降（1.6％）
  • 体重减轻（1.3％）
  • 便秘（1.3％）

1-10％（与泊马度胺和地塞米松联合使用）

  • 淋巴细胞减少（10％）
  • 舒张压≥100mmHg（8％）
  • 收缩压<90 mmHg（7％）

3或4级

  • 淋巴细胞减少症（8％）
  • 肺炎（10％）
  • 高血糖症（8％）
  • 骨痛（3.3％）
  • 便秘（1.7％）

<1％（3或4级）

与来那度胺和地塞米松联合使用

  • 咳嗽
  • 上呼吸道感染
  • 四肢疼痛
  • 头痛

频率未定义

  • 胸痛，盗汗
  • 过敏症
  • 感觉迟钝
  • 心情不稳定

警告

禁忌 ：没有

注意事项

报告输注反应（如发烧，发冷和高血压）; 输注期间也出现心动过缓和低血压（见剂量修改）

报告感染，包括机会性感染（例如，真菌感染，带状疱疹）; 监测患者的感染发展并及时治疗

报告了第二种原发性恶性肿瘤，包括实体瘤和皮肤癌; 监测患者的第二原发恶性肿瘤的发展

肝酶升高（AST / ALT> 3x ULN，总胆红素> 2x ULN，碱性磷酸酶<2x ULN）与肝毒性一致; 定期监测肝酶; 停止elotuzumab的肝酶升高≥3级; 考虑恢复到基线值后恢复治疗

可以在血清蛋白电泳（SPEP）和免疫固定（IFE）测定中检测人源化IgGκ单克隆抗体; 可能影响IgG kappa骨髓瘤患者完全反应的确定和可能从完全反应中复发


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