帕捷特(帕妥珠单抗)中文详细说明书

手机整理：印度博生药房 收录时间：2020-05-10 浏览量：
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帕捷特(帕妥珠单抗)中文详细说明书

用药管理

静脉注射（IV）不相容

  • 不要与其他药物混合使用
  • D5W（5%的葡萄糖注射液）

静脉注射（IV）兼容性

  • 0.9％NaCl

静脉注射（IV）准备

  • 从小瓶中取出适量的帕妥珠单抗
  • 稀释成250mL的0.9％NaCl PVC或非PVC聚烯烃输液袋
  • 通过温和倒置混合稀释溶液; 不要动摇
  • 一旦准备就立即管理
  • 如果不立即使用稀释的输液，可以在2-8°C下储存最多24小时

静脉注射（IV）管理

  • 仅静脉输液
  • 不要作为IV推或推注给药
  • 加载剂量：输注超过60分钟后续剂量：输注超过30-60分钟
  • 在第一次输注后60分钟监测输注相关的不良反应（例如，过敏，发热，发冷，头痛，疲劳，虚弱，呕吐），并在随后的输注后监测30分钟
  • 帕妥珠单抗，曲妥珠单抗和多西紫杉醇应按顺序给药
  • 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗可以任何顺序给予

延迟或错过剂量

  • 2剂量<6周之间的时间：给药420毫克
  • 2次剂量> 6周之间的时间：施用840mg的初始剂量，然后施用420q3wk的后续剂量

存储

未开封的小瓶

  • 在2-8°C（36-46°F）冷藏直至使用
  • 不要冻结; 不要动摇
  • 将样品瓶放在外纸箱中以防光照

稀释的解决方案

  • 在2-8°C冷藏最多24小时

成人

剂型

  • 注射液 30mg / mL（420mg / 14 mL）
早期乳腺癌

新辅助治疗

  • 与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合用于HER2阳性，局部晚期，炎症性或早期乳腺癌（直径大于2 cm或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗，作为早期乳房完整治疗方案的一部分癌症
  • 初始剂量：在60分钟内输注840mg静脉内输注，然后在30-60分钟内输注420mg静脉内输注q3周
  • 曲妥珠单抗：最初在90分钟内静脉输注8 mg / kg，然后在30-90 min内静脉输注6 mg / kg q3Weeks
  • 多西他赛：最初输注75 mg /m²; 如果初始剂量耐受良好，可以增加至100毫克/平方米静脉输注q3周
  • 按顺序管理; 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗可以任何顺序给予; 多西紫杉醇应在帕妥珠单抗和曲妥珠单抗后给药
  • 新辅助剂量方案
    • 作为早期乳腺癌的以下治疗方案之一的一部分，施用q3周为3-6个周期
    • 帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇的4个术前周期，然后是NeoSphere试验中给出的3个术后氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺（FEC）周期
    • 3例或4例FEC单独术前循环，随后在TRYPHAENA和BERENICE试验中给予帕妥珠单抗联合多西紫杉醇和曲妥珠单抗治疗3或4个术前周期6帕妥珠单抗联合多西紫杉醇，卡铂和曲妥珠单抗（TCH）的术前周期如在TRYPHAENA试验中给出的，不建议使用超过75 mg /m²的多西紫杉醇
    • 4例术前循环的剂量密集阿霉素和环磷酰胺（ddAC）单独使用4例术前周期的帕妥珠单抗联合紫杉醇和曲妥珠单抗，如BERENICE试验中所述
    • 手术后，患者应继续接受曲妥珠单抗治疗1年（最多18个疗程）
    • 另请参阅管理
    • 有关化疗方案的详细信息，请参阅“乳腺癌治疗方案”

辅助治疗

  • 联合曲妥珠单抗和化疗联合治疗HER2阳性早期乳腺癌复发风险高的患者
  • 初始剂量：在60分钟内输注840mg静脉内输注，然后在30-60分钟内输注420mg静脉内输注q3周
  • 曲妥珠单抗：最初在90分钟内静脉输注8 mg / kg，然后在30-90 min内静脉输注6 mg / kg q3Weeks
  • 总共1年（最多18个周期）或直至疾病复发或无法控制的毒性，以先发生者为准，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，包括APHINITY试验中给出的标准蒽环类和/或紫杉烷化疗
  • 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应该在第一个含紫杉烷的循环的第1天开始

转移性乳腺癌

与尚未接受过抗HER2治疗或化疗治疗转移性疾病的患者联合使用曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌

初始剂量：在60分钟内输注840mg静脉内输注，然后在30-60分钟内输注420mg静脉内输注q3周后

曲妥珠单抗：最初在90分钟内静脉输注8 mg / kg，然后在30-90分钟内静脉输注6 mg / kg q3周后

多西他赛：最初输注75 mg /m²; 如果初始剂量耐受良好，可以增加至100毫克/平方米静脉输注q3周

剂量调整

如果停用或停用曲妥珠单抗，则扣留或停用帕妥珠单抗; 如果停用多西紫杉醇，可继续用曲妥珠单抗治疗

不推荐帕妥珠单抗剂量减少

肝功能损害：未确定安全性和有效性

肾功能不全

  • 轻度至中度（CrCl 30-90 mL / min）：无需调整剂量
  • 严重（CrCl <30 mL / min）：未确定安全性和有效性

过敏症

  • 如果发生严重的超敏反应，请立即停药

输液相关反应

  • 如果患者发生输注相关反应，则缓慢或中断输注速率

左心室射血分数（LVEF）

  • 监视LVEF~q12周
  • 对于接受基于蒽环类药物化疗的患者，在开始使用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗之前，蒽环类药物完成后需要≥50％的LVEF
  • 扣留帕妥珠单抗和曲妥珠单抗至少3周
    • 早期乳腺癌：LVEF降至<50％，比治疗前降低≥10％
    • 转移性乳腺癌：LVEF降至<40％OR LVEF 40-45％，比治疗前值降低≥10％
  • 3周后恢复帕妥珠单抗和曲妥珠单抗
    • 早期乳腺癌：低于治疗前值10％
    • 转移性乳腺癌：如果LVEF> 45％或40-45％且绝对低于基线<10％，则恢复治疗
    • 如果LVEF在3周后恶化或未改善，则停用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗，除非对个体患者的益处被认为超过风险

剂量注意事项

患者选择

  • 患者的选择应基于HER2蛋白过表达或肿瘤标本中的HER2基因扩增
  • HER2蛋白过表达和HER2基因扩增的评估应使用经FDA批准的乳腺癌特异性检测方法进行，并由具有证明的熟练程度的实验室进行

胃癌（孤儿药）

孤儿药指定用于治疗胃癌

儿科

安全性和有效性尚未确定

老年人

基于群体药代动力学分析，在<65岁和≥65岁患者之间，帕妥珠单抗的药代动力学没有观察到显着差异

不良反应

> 10％（所有等级，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）

  • 脱发（61％）
  • 腹泻（67％）
  • 恶心（42％）
  • 中性粒细胞减少症（53％）
  • 疲劳（37％）
  • 皮疹（34％）
  • 周围神经病变（32％）
  • 食欲下降（29％）
  • 粘膜炎症（28％）
  • 虚弱（26％）呕吐（24％）
  • 周围水肿（23％）
  • 指甲紊乱（23％）
  • 肌痛（23％）
  • 贫血（23％）
  • 头痛（21％）
  • 口腔炎（19％）
  • 发火（19％）
  • Dysgeusia（18％）
  • 白细胞减少症（18％）
  • 上呼吸道感染（17％）
  • 便秘（15％）关节痛（15％）
  • 呼吸困难（14％）
  • 发热性中性粒细胞减少症（14％）
  • 流泪增加（14％）
  • 瘙痒症（14％）
  • 失眠（13％）
  • 头晕（13％）
  • 鼻咽炎（12％）
  • 皮肤干燥（11％）

> 10％（3/4级，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）

发热性中性粒细胞减少症（13％）

白细胞减少症（12％）

1-10％（3/4级，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）

疲劳（2％）

虚弱（2％）

贫血（2％）

粘膜炎症（1％）

发火（1％）

指甲紊乱（1％）

恶心（1％）

呕吐（1％）

头痛（1％）

<1％（3/4级，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇）

  • 周围水肿（0.5％）
  • 口腔炎（0.5％）

上市后报告

  • 血小板减少
  • 输液反应
  • 肿瘤溶解综合症（TLS）

警告

禁忌

过敏症

注意事项

据报道，阻断HER2活性的药物可降低LVEF; 在开始使用帕妥珠单抗之前评估LVEF并在治疗期间定期监测（参见剂量修改和黑匣子警告）

对孕妇使用帕妥珠单抗时可能会发生胎儿伤害（见妊娠）

输注反应与帕妥珠单抗给药有关; 第一次输注后60分钟密切观察患者，随后注射帕妥珠单抗后观察30分钟（见剂量调整）

在临床试验中观察到严重的超敏反应，包括过敏反应; 如果发生此类反应，请进行适当的监测和治疗（参见禁忌症和剂量调整）

报告可能的肿瘤溶解综合征病例; 具有显着肿瘤负荷（例如，大体积转移）的患者可能具有更高的风险; 患者可出现高尿酸血症，高磷血症和急性肾功能衰竭，可能代表TLS; 提供者应考虑临床指示的额外监测和/或治疗

黑匣子警告

左心室功能不全（LVEF）

  • 帕妥珠单抗治疗可能出现亚临床和临床心力衰竭，表现为LVEF和CHF降低
  • 在治疗前和治疗期间评估心脏功能
  • 对于确认的左心室功能的临床显着降低，停止治疗

胚胎 – 胎儿毒性

  • 暴露于帕妥珠单抗可导致胚胎 – 胎儿死亡和出生缺陷
  • 告知患者这些风险和有效避孕的必要性
  • 另见妊娠

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