Rydapt（Midostaurin）米哚妥林中文说明书

手机整理：印度博生药房 收录时间：2020-05-16 浏览量：
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Rydapt（Midostaurin）米哚妥林中文说明书

Rydapt（Midostaurin）米哚妥林剂型

胶囊 为25mg

口服管理

每天服用两次，每次约12小时

治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险

燕子胶囊整个; 不要打开或压碎胶囊

如果与可延长QT间期的药物共同施用，则考虑通过ECG进行QT间期评估

错过或呕吐剂量

  • 不要再服用另一粒胶囊来弥补剂量
  • 在通常的预定时间服用下一剂

存储

储存在25°C（77°F）; 允许的温度为15-30°C（59-86°F）

存放在原包装中以防潮

急性髓性白血病（AML）

与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合，适用于新诊断的急性髓性白血病（AML）成人FLT3突变阳性

每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服 每天2次（间隔12小时）和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天

饭前服用

系统性肥大细胞增多症（SM）

适用于具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人

100毫克口服 每天2次（间隔12小时）与饭前服用

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整（ASM，SM-AHN，MCL）

ANC <1 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L，基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

  • 中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
  • 如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止

血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L（无MCL）或<25 x 10 ^ 9 / L，基线为25-75 x 10 ^ 9 / L

  • 中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
  • 如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用

血红蛋白<8 g / L（无MCL）或危及生命的贫血，基线为8-10 g / L.

  • 中断给药直至血红蛋白≥8g/ L，然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次
  • 如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关，则停止使用

尽管有最佳的止吐疗法，但仍有3至4级恶心和/或呕吐

  • 中断给药3天（6剂），然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受，增加到100毫克每天2次

其他3至4级非血液学毒性

  • 中断剂量直至事件已解决至≤2级，然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受，增加到100毫克每天2次

剂量注意事项

治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险

AML 急性髓性白血病

  • 使用限制：未表示为AML的单药诱导治疗
  • 基于FLT3突变阳性的存在，选择用于治疗AML的患者

ASM，SM-AHN和MCL

  • 在前4周至少每周监测一次患者的毒性，接下来的8周每隔一周监测一次，并在治疗后每月监测一次

不良反应

> 10％（AML）

  • 恶心（83％）
  • 发热性中性粒细胞减少症（83％）
  • 低钙血症（74％）
  • ALT增加，所有等级（71％）
  • 粘膜炎（66％）
  • 呕吐（61％）
  • 头痛（46％）
  • 瘀点（36％）
  • 肌肉骨骼疼痛（33％）
  • 鼻出血（28％）
  • 器械相关感染（24％）
  • 高钠血症（21％）
  • 上呼吸道感染（20％）
  • 高血糖（20％）
  • ALT增加，3级和4级（20％）
  • 痔疮（15％）
  • 关节痛（14％）
  • 多汗症（14％）
  • 延长aPTT（13％）
  • 肾功能不全（12％）
  • 失眠（12％）

> 10％（SM）

  • 恶心（82％）
  • 高血糖（80％）
  • 呕吐（68％）
  • 淋巴细胞减少症（66％）
  • 白细胞减少症（61％）
  • 贫血（60％）
  • 腹泻（54％）
  • 血小板减少症（50％）
  • 中性粒细胞减少症（49％）
  • 水肿（40％）
  • 碱性磷酸酶增加（39％）
  • 低钙血症（39％）
  • 脂肪酶增加（37％）
  • 高尿酸血症（37％）
  • GGT增加（35％）
  • 肌肉骨骼疼痛（35％）
  • 低钠血症（34％）
  • AST增加（32％）
  • ALT增加（31％）
  • 疲劳（34％）
  • 腹痛（34％）
  • 上呼吸道感染（30％）
  • 高胆红素血症（29％）
  • 低蛋白血症（27％）
  • 发火（27％）
  • 便秘（29％）
  • 头痛（26％）
  • 低钾血症（25％）
  • 肌酐增加（25％）
  • 高钾血症（23％）
  • 呼吸困难（23％）
  • 低磷血症（22％）
  • 淀粉酶增加（20％）
  • 低镁血症（20％）
  • 关节痛（19％）
  • 咳嗽（18％）
  • 尿路感染（16％）
  • 胃肠道出血（14％）
  • 皮疹（14％）
  • 头晕（13％）
  • 胸腔积液（13％）
  • 鼻出血（12％）
  • QT延长（11％）
  • 失眠（11％）
  • 肾功能不全（11％）

1-10％（AML）

  • 高尿酸血症（8％）
  • 高血压（8％）
  • 蜂窝织炎（7％）
  • 真菌感染（7％）
  • 皮肤干燥（7％）
  • 体重增加（7％）
  • 胸腔积液（6％）
  • 血栓形成（5％）
  • 震颤（4％）
  • 心包积液（4％）
  • 高钙血症（3％）
  • 眼睑水肿（3％）

1-10％（SM）

  • 肺炎（10％）
  • 疱疹病毒感染（10％）
  • 脓毒症（9％）
  • 低血压（9％）
  • 发热性中性粒细胞减少症（8％）
  • 注意力不集中（7％）
  • 震颤（6％）
  • 血肿（6％）
  • 心力衰竭（6％）
  • 支气管炎（6％）
  • 消化不良（6％）
  • 体重增加（6％）
  • 挫伤（6％）
  • 蜂窝织炎或丹毒（5％）
  • 眩晕（5％）
  • 寒战（5％）
  • 口咽痛（4％）
  • 心肌梗死或缺血（4％）
  • 超敏反应（4％）
  • 精神状态变化（4％）
  • 肺水肿（3％）
  • 胃炎（3％）
  • 间质性肺病或肺炎（2％）

禁忌

过敏症; 反应包括过敏性休克，呼吸困难，潮红，胸痛和血管神经性水肿（如气道或舌头肿胀，有无呼吸障碍）

注意事项

间质性肺病和肺炎的病例，有些致命，单药治疗或化疗联合报道; 监测肺部症状; 如果发生间质性肺病或肺炎的体征或症状而没有感染性病因，则停药

根据其作用机制和动物繁殖研究结果，midostaurin可能会对孕妇造成胎儿伤害（见妊娠）

药物相互作用概述

  • 主要由CYP3A4代谢
  • 强CYP3A4抑制剂
    • 与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法
    • 或者，如果共同给药，则监测不良反应风险增加，特别是在治疗的第一周
  • 强CYP3A诱导剂
    • 与强CYP3A诱导剂共同给药可降低midostaurin浓度并降低疗效
    • 避免与强CYP3A诱导剂共同给药

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