Talzenna(talazoparib)他拉唑帕尼中文说明书
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收录时间:2020-05-18
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Talzenna(talazoparib)他拉唑帕尼剂型
胶囊 为0.25mg/1mg
口服管理
口服或不口服食物
吞下硬胶囊整个; 不要打开或解散
如果患者呕吐或错过剂量,请不要再服用一剂; 平时服用下一剂
存储
胶囊:储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行
适用于有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人
含有或不含食物的1毫克口服 每天1次
继续,直到疾病进展或不可接受的毒性发生
剂量修改
在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少
0.25毫克胶囊可用于减少剂量
不良反应的剂量减少水平
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首次剂量减少:0.75mg(三个0.25mg胶囊)口服 每天1次
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第二次剂量减少:0.5mg(两个0.25mg胶囊)口服 每天1次
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第三剂量减少:0.25mg(一个0.25mg胶囊)口服 每天1次
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如果需要减少> 3剂量,则停止治疗
血红蛋白<8 g / dL
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扣留至血红蛋白≥9g/ dL的水平
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以减少的剂量恢复治疗
血小板计数<50,000 / mcL
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保留直至水平消退至血小板计数≥75,000/ mcL
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以减少的剂量恢复治疗
中性粒细胞计数<1000 / mcL
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保留直至水平消退至中性粒细胞计数≥1500/ mcL
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以减少的剂量恢复治疗
与P-糖蛋白(P-gp)抑制剂共同给药
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P-gp抑制剂(即胺碘酮,卡维地洛,克拉霉素,伊曲康唑,维拉帕米):避免使用; 如果不能避免共同给药,将talazoparib剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次
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一旦停用这些P-gp抑制剂,在启动P-gp抑制剂之前增加剂量(在抑制剂的3-5个半衰期后)至所用剂量
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在临床前试验中未特别研究的其他P-gp抑制剂也可能增加塔拉唑巴的全身暴露; 如果共同管理,谨慎监督
肾功能不全
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温和(CrCl 60-89 mL / min):无剂量调整
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中等(CrCl 30-59 mL / min):将剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次
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严重(CrCl <30 mL / min)或需要血液透析的患者:未研究
肝功能损害
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轻度(总胆红素≤1xULN和任何AST> ULN或总胆红素> 1-1.5x ULN和任何AST):无剂量调整
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中度至重度(总胆红素> 1.5x ULN和任何AST):未研究
不良反应
除非另有说明,否则不良反应包括所有等级
> 10%
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血红蛋白减少(90%)
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白细胞减少(84%)
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淋巴细胞减少(76%)
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中性粒细胞减少(68%)
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疲劳(62%)
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血小板减少(55%)
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葡萄糖增加(54%)
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贫血(53%)
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恶心(49%)
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增加AST(37%)
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碱性磷酸酶增加(36%)
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中性粒细胞减少症(35%)
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ALT增加(33%)
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头痛(33%)
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减少钙(28%)
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血小板减少症(27%)
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呕吐(25%)
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脱发(25%)
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腹泻(22%)
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食欲下降(21%)
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腹痛(19%)
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头晕(17%)
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白细胞减少症(17%)
3级
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血红蛋白减少(39%)
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贫血(38%)
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中性粒细胞减少症(18%)
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中性粒细胞减少(17%)
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淋巴细胞减少(17%)
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白细胞减少(14%)
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血小板减少症(11%)
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血小板减少(11%)
1-10%
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Dysgeusia(10%)
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消化不良(10%)
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口腔炎(8%)
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淋巴细胞减少(7%)
3级
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血小板减少(4%)
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中性粒细胞减少(3%)
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疲劳(3%)
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葡萄糖增加(2%)
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碱性磷酸盐增加(2%)
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呕吐(2%)
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头痛(2%)
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AST / ALT增加(1-2%)
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减少钙(1%)
4级
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血小板减少症(4%)
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中性粒细胞减少症(3%)
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贫血(1%)
<1%
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食欲下降,3级
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恶心,3年级
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淋巴细胞减少,4级
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白细胞减少,4级
声明:
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