Cobimetinib考比替尼中文说明书

手机整理：印度博生药房 收录时间：2020-05-18 浏览量：
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Cobimetinib考比替尼中文说明书

剂型

片剂 20毫克

黑色素瘤

适用于BRAF V600E或V600K突变患者的不可切除或转移性黑色素瘤，与vemurafenib佐博伏维莫非尼联合使用

在每个28天周期的前21天中，60mg 口服/每天1次直至疾病进展或不可接受的毒性

维莫非尼Vemurafenib：在每28天周期的第1-28天，960mg 口服/每天2次

口服管理

可带或不带食物

错过或呕吐剂量：用下一次预定剂量恢复给药

存储

室温低于30°C（86°F）

剂量调整

新的原发性恶性肿瘤（皮肤和非皮肤）：无需改变剂量

避免同时使用cobimetinib考比替尼和强或中等CYP3A诱导剂，包括但不限于卡马西平，依法韦仑，苯妥英，利福平和圣约翰草

肝功能损害

  • 轻度至重度（Child-Pugh A至C）：无需调整剂量

肾功能不全

  • 轻度至中度（CrCl 30-89 mL / min）：无需调整剂量
  • 严重（CrCl <30 mL / min）：未确定安全性和有效性

与CYP3A抑制剂共同给药

  • 服用cobimetinib考比替尼时不要服用强效或中度CYP3A抑制剂
  • 如果同时短期（≤14天）使用中度CYP3A抑制剂对于服用cobimetinib考比替尼 60 mg的患者是不可避免的，则将剂量减少至20 mg; 停用中度CYP3A抑制剂后，恢复之前的cobimetinib考比替尼剂量
  • 对服用降低剂量的cobimetinib考比替尼（每日40或20 mg）的患者使用强效或中度CYP3A抑制剂的替代品

剂量减少

  • 首次剂量减少：40毫克口服/每天1次
  • 第二次剂量减少：20mg 口服/每天1次
  • 随后的修改：如果不能耐受20毫克剂量，则永久停用cobimetinib考比替尼

出血

  • 3级：扣留cobimetinib考比替尼长达4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
  • 4年级：永久停止

心肌病

  • 无症状
    • 定义：LVEF从基线的绝对减少> 10％且低于正常的制度下限（LLN）扣留cobimetinib考比替尼 2周; 重复LVEF
    • 如果存在以下所有情况，则在下一个较低剂量恢复：LVEF≥LLN并且从基线LVEF的绝对减少≤10％
    • 如果存在以下任何一种情况，则永久停止：LVEF <LLN或从基线开始绝对减少LVEF> 10％
  • 症状性LVEF从基线降低
    • 扣留cobimetinib考比替尼 4周; 重复LVEF
    • 如果存在以下所有情况，则以下一个较低剂量恢复：
    • 症状消退，LVEF≥LLN，基线LVEF绝对减少≤10％
    • 如果存在以下任何一种情况，则永久停止：
    • 症状持续存在，或LVEF <LLN或从基线开始绝对减少LVEF> 10％

皮肤病学反应

  • 2级（不可忍受）或3或4级：扣留或减少剂量

视网膜病变或视网膜静脉阻塞

  • 浆液性视网膜病变：停留长达4周; 如果症状和体征改善，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果没有改善则持续停药或在4周内以较低剂量复发症状
  • 视网膜静脉阻塞：永久停止

肝毒性

  • 第一次出现4级：扣留最多4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
  • 经常性4级：永久停止

横纹肌溶解和CPK升高

  • 4级肌酸磷酸（CPK）升高或任何CPK升高加肌痛：停留长达4周; 如果改善至≤3级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止

光敏性

  • 2年级（不可容忍），3或4年级：保留最长4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止

其他不良事件

  • 2级（不可耐受）不良反应或任何3级
    • 扣留最多4周; 如果提高到0或1级，则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善，则永久停止
  • 首次发生任何4级不良反应
    • 保留直至不良反应改善至0或1级，然后在下一个较低剂量水平恢复，或
    • 永久停止
  • 反复发作4级不良反应
    • 永久停止

剂量考虑因素

在开始治疗之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

不良反应

除非另有说明，否则列出所有等级的不良反应

下面列出的数据基于cobimetinib考比替尼和vemurafenib维莫非尼的组合

> 10％

  • 肌酐增加（99.6％）
  • 增加CPK（79％）
  • 增加AST（73％）
  • 淋巴细胞减少症（73％）
  • 碱性磷酸酶增加（71％）
  • 贫血（69％）
  • ALT增加（68％）
  • 低磷血症（68％）
  • GGT增加（65％）
  • 腹泻（60％）
  • 光敏性（46％）
  • 低蛋白血症（42％）
  • 恶心（41％）
  • 低钠血症（38％）
  • 发火（28％）
  • 高钾血症（26％）
  • 低钾血症（25％）
  • 低钙血症（24％）
  • 呕吐（24％）
  • 血小板减少症（18％）
  • 痤疮性皮炎（16％）
  • 高血压（15％）
  • 视力受损（15％）
  • 脱发（15％）
  • 口腔炎（14％）
  • 出血（13％）
  • 脉络膜视网膜病变（13％）
  • 视网膜脱离（12％）
  • 角化过度（11％）

3-4级

  • GGT增加（21％）
  • CPK增加（14％）
  • 低磷血症（12％）
  • ALT增加（11％）

1-10％

  • 寒战（10％）
  • 红斑（10％）

3-4级

  • 淋巴细胞减少（10％）
  • 增加AST（8％）
  • 碱性磷酸酶增加（7％）
  • 低钠血症（6％）
  • 腹泻（6％）
  • 低钾血症（4.5％），高钾血症（2.9％）
  • 光敏性（4％）
  • 高血压（4％）
  • 肌酐增加（3.3％）
  • 贫血（2.5）
  • 痤疮性皮炎（2％）
  • 发火（2％）
  • 视网膜脱离（2％）
  • 恶心（1％）呕吐（1％）
  • 口腔炎（1％）出血（1％）

<1％

3-4级

  • 视力受损
  • 脉络膜视网膜病变
  • 低蛋白血症
  • 低钙血症

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