Mylotarg(gemtuzumab)吉妥珠单抗中文说明书

手机整理：印度博生药房 收录时间：2020-08-13 浏览量：
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Mylotarg(gemtuzumab)吉妥珠单抗中文说明书

剂型

注射液，复原冻干粉 4.5 mg /单剂量小瓶

成人

 
急性髓性白血病

新诊断的CD33阳性AML

  • 适用于成人新诊断的CD33阳性AML
  • 组合方案
    • 诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用3mg/m2IV（最多一个4.5mg/瓶）
    • 对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内施用吉妥珠单抗
    • 合并：第1天静脉输注3 mg / m 2（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用
  • 单一疗法
    • 治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期
    • 诱导：6毫克/米2 IV在第1天，和3毫克/米2在第8天
    • 持续治疗：第1天第4周第2毫克/米2静脉注射

复发或难治性CD33阳性AML

  • 适用于复发/难治的CD33阳性AML
  • 第1、4和7天1周期3mg/m 2

剂量调整

静脉闭塞性疾病（VOD）：停药

肾功能不全

  • 中度（CrCl：30-89 mL / min）：无需调整剂量
  • 严重（CrCl：15-29 mL / min）：安全性和有效性未知

肝功能不全

  • 轻度（总胆红素<1.5X ULN）：无需调整剂量
  • 中度（总胆红素> 1.5-3x ULN）或严重（总胆红素> 3x ULN）：未知

总胆红素> 2倍正常值上限，或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限

  • 坚持治疗直至每次给药前总胆红素达到≤2倍ULN，AST / ALT达到≤2.5倍ULN
  • 如果连续输注之间延迟> 2天，则省略预定剂量www.indbsa.com

输液相关反应

  • 中断输注并制定适当的医疗管理
  • 必要时服用对乙酰氨基酚，苯海拉明和/或甲基强的松龙
  • 根据需要提供支持性护理措施
  • 考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
  • 如果症状复发，请重复上述步骤
  • 如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应，请永久停用吉妥珠单抗

其他严重/危及生命的非血液学毒性

  • 坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
  • 如果连续输注之间延迟超过2天，则省略预定剂量

仅联合疗法

  • 持续性血小板减少
    • 如果在巩固周期的计划开始日期后14天内（前一周期的血液学恢复后14天内）血小板计数未恢复到> 100 Gi / L，请停用吉妥珠单抗
    • 在合并周期中不要施用吉妥珠单抗
  • 持续性中性粒细胞减少
    • 如果在巩固周期的计划开始日期后14天内（上一周期的血液学恢复后14天内）中性粒细胞计数未恢复到> 0.5 Gi / L，请停用吉妥珠单抗
    • 在合并周期中不要施用吉妥珠单抗印度博生药房商城

剂量注意事项

采取适当措施预防肿瘤溶解综合征

白细胞增多症（白细胞计数≥30Gi / L）的患者：建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少

通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数

通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质，每周<3X

儿童

新诊断的急性粒细胞白血病

适用于年龄≥1个月的成人和儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML）

<1个月：安全性和有效性未确立

≥1个月

  • 体表面积（BSA）<0.6 m 2：0.1 mg / kg IV
  • BSA≥0.6m 2：3 mg / m2静脉注射
  • 第一个诱导周期：与标准化疗结合一次
  • 第二次诱导周期：未给予吉妥单抗
  • 第一个强化周期：未给予吉妥珠单抗
  • 第二次强化周期：与标准化疗结合一次；在给予吉妥珠单抗之前要考虑风险和潜在收益
  • 第三次强化周期：未给予吉妥珠单抗

复发或难治性AML

适用于≥2岁的成人和儿童患者复发或难治的CD33阳性AML

第1天，第4天和第7天3 mg / m 2（最多一个4.5 mg/瓶），进行1个周期

剂量修改

静脉闭塞性疾病（VOD）：停药

肾功能不全

  • 中度（CrCl：30-89 mL / min）：无需调整剂量
  • 严重（CrCl：15-29 mL / min）：安全性和有效性未知

肝功能不全

  • 轻度（总胆红素<1.5x ULN）：无需调整剂量
  • 中度（总胆红素> 1.5-3x ULN）或严重（总胆红素> 3x ULN）：未知

仅联合疗法

  • 持续性血小板减少
    • 下一个周期（诱导或强化）之前血小板计数应至少为75 Gi / L
  • 持续性中性粒细胞减少
    • 下一个周期（诱导或强化）之前，中性粒细胞计数应至少为1 Gi / L

总胆红素> 2倍正常值上限，或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限

  • 坚持治疗直至每次给药前总胆红素改善至≤2倍ULN，AST / ALT改善至≤2.5倍ULN
  • 如果连续输注之间延迟> 2天，则省略预定剂量www.indbsa.com

输液相关反应

  • 中断输注并制定适当的医疗管理
  • 必要时服用对乙酰氨基酚，苯海拉明和/或甲基强的松龙
  • 根据需要提供支持性护理措施
  • 考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
  • 如果症状复发，请重复上述步骤
  • 如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应，请永久停用吉妥珠单抗

其他严重/危及生命的非血液学毒性

  • 坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
  • 如果连续输注之间延迟超过2天，则省略预定剂量

剂量注意事项

采取适当措施预防肿瘤溶解综合征

白细胞增多症（白细胞计数≥30Gi / L）的患者：建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少

通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数

通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质，每周<3X

不良反应

> 10％（新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷）

  • 低磷酸盐血症，三级或更高（64％）
  • 低钾血症，3级或更高（57％）
  • 3级或更高的感染（47-55％）
  • 低钠血症，3级或更高（44％）
  • 长时间的血小板减少症（19-35％）
  • 3级或更高出血（5-18％）
  • AST增加，达到3级或更高（14％）
  • 碱性磷酸酶升高，3级或更高（13％）

> 10％（单药治疗复发）

  • 发烧，所有级（79％）
  • 各级感染（42％）
  • 所有等级的AST均提高（40％）
  • 所有级都有出血（23％）
  • 恶心和呕吐，所有级（21％）
  • 便秘，所有级（21％）
  • 各级黏膜炎（21％）
  • 头痛，所有级（19％）
  • 所有等级的ALT升高（16％）
  • 皮疹，所有级（16％）
  • 败血症3级（32％）
  • 3级发烧（16％）
  • 3级皮疹（11％）

1-10％（新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷）

  • ALT升高，达到3级或更高（10％）
  • 血液胆红素升高，等级3或更高（8％）
  • 长期嗜中性白血球减少症（2-3％）
  • 静脉阻塞性疾病，三级或更高（2％）

1-10％（单药治疗复发）

  • 高胆红素血症（7％）
  • 三级肺炎（7％）
  • 三级出血（7％）
  • 粘膜炎3级（4％）
  • 三级疼痛（4％）
  • 腹泻3级（2％）
  • 三级头痛（2％）
  • 心动过速，3级（2％）
  • 3级肺水肿（2％）

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