法布赞(阿加糖酶-β) Fabrazyme (Agalsidase beta,β-GAL)中文说明书

手机整理:印度博生药房 收录时间:2020-12-18 浏览量:
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法布赞(阿加糖酶-β) Fabrazyme (Agalsidase beta,β-GAL)中文说明书

法布赞(阿加糖酶-β) Fabrazyme (Agalsidase beta,β-GAL)说明书

剂型

  • 注射液,冻干粉用于复原
  • 5mg /小瓶
  • 35mg /小瓶

成人 法布雷病(Fabry Disease) 

  • 1mg/kg 静脉注射q2周

儿科 法布雷病(Fabry Disease) 

  • <8岁:安全性和有效性尚未确立
  • ≥8岁:1 mg/kg静脉注射q2周

不良反应

> 10%

  • 输液反应(50-55%)
    • 持续治疗降低频率
    • 心动过缓,潮红,高血压,低血压,周围性水肿,心动过速
    • 寒冷,头晕,疲劳,冷热,头痛,四肢疼痛,感觉异常,发热,嗜睡
    • 腹痛,腹泻,恶心,呕吐
    • 荨麻疹瘙痒
    • 肌痛
    • 胸痛,呼吸困难,鼻塞,喉咙紧绷
  • 上呼吸道感染(44%)
  • 寒意(43%)
  • 头痛(39%)
  • 发热(39%)
  • 感觉异常(31%)
  • 疲劳(24%)
  • 头晕(21%)
  • 周围水肿(21%)
  • 咳嗽(20%)
  • 四肢疼痛(19%)
  • 下呼吸道感染(18%)
  • 背痛(16%)
  • 痛苦(16%)
  • 肌痛(14%)
  • 高血压(14%)
  • 感觉冷(11%)

1-10%

  • 普鲁特(10%)
  • 蜕皮(9%)
  • 鼻窦炎(9%)
  • 血清肌酐增加(9%)
  • 心动过速(9%)
  • 呼吸困难(8%)
  • 呼吸道充血(8%)
  • 耳鸣(8%)
  • 焦虑感(6%)
  • 灼烧感(6%)
  • 抑郁症(6%)
  • 下降(6%)
  • 咽炎(6%)
  • 牙痛(6%)
  • 喘息(6%)
  • 胸部不适(5%)
  • 真菌感染(5%)
  • 潮热(5%)
  • 耳聋(5%)
  • 肌肉痉挛(5%)
  • 心室壁增厚(5%)
  • 病毒感染(5%)
  • 困惑(4%)
  • 口干(4%)
  • 局部感染(4%)
  • 热灼伤(4%)

上市后报告

  • 心血管疾病:心搏停止,心力衰竭,心肌梗塞,
  • 感染:败血症和肺炎
  • 输液相关反应:过敏反应,局部血管性水肿(例如耳廓肿胀,眼部肿胀,吞咽困难,嘴唇肿胀,水肿,咽水肿,面部肿胀,舌头肿胀)和支气管痉挛
  • 常见:多汗症,乏力,输液部位反应
  • 淋巴管:淋巴结肿大
  • 肌肉骨骼:关节痛
  • 鼻咽:鼻漏
  • 神经系统疾病:脑血管意外,感觉不足,口腔感觉不足
  • 眼科:增加流泪
  • 肺:呼吸衰竭,缺氧
  • 肾功能:肾功能衰竭
  • 皮肤病:红斑
  • 血管:白细胞碎裂性血管炎

警告事项

禁忌症:对产品或组份过敏

注意事项

观察到威胁生命的过敏反应和严重的过敏反应;如果发生过敏性或严重的过敏反应,请立即停止治疗并开始必要的紧急治疗;服用药物后应立即采取适当的医疗支持措施

在临床试验中,有59%的患者在给药过程中经历了输液相关的反应,其中一些反应很严重。严重反应通常在临床上需要给予抗组胺药,皮质类固醇,静脉输液和/或氧气治疗

在治疗开始后3个月内报告了IgG抗体的发展;有些可能还会产生IgE抗体

输液前1小时服用退热药

患有晚期法布里病的患者的心脏功能可能受损,可能使他们更容易因输注相关反应而出现严重并发症。在给药过程中密切监测心脏功能受损的患者。

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