Rybrevant(Amivantamab-vmjw)中文详细说明书

手机整理:印度博生药房 收录时间:2021-11-06 浏览量:
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Rybrevant(Amivantamab-vmjw)中文详细说明书

商品名RYBREVANT

英文名amivantamab-vmjw

生产厂家Janssen Biotech, Inc.

包装规格350 mg/7 mL (50 mg/mL)/瓶/盒一种无菌不含防腐剂无色至淡黄色的静脉输液溶液

适应症

RYBREVANT是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体用于治疗经FDA批准的检测该患者有EGFR外显子20插入突变铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者

该适应症基于总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述

剂量和给药

RYBREVANT的推荐剂量基于基线体重见表1稀释后作为静脉输液给药治疗过程中如果体重发生变化剂量无需调整

第一周的第1天和第2天分次给予推荐剂量第二周至第四周每周给药一次四周后每二周给药一次

根据表5中的输注速率静脉注射稀释的RYBREVANT


Rybrevant

剂型和强度

注射350 mg/7 mL (50 mg/mL)溶液单剂量小瓶

禁忌症没有

警告和注意事项

输液相关反应(IRR)出现IRR的第一个信号时中断输液根据严重程度降低输注速率或永久停用RYBREVANT

间质性肺病(ILD)/肺炎监测是否有新的或恶化的ILD症状对于疑似ILD/肺炎的患者立即停用RYBREVANT如果ILD/肺炎确诊则永久停用RYBREVANT

皮肤病学不良反应可能导致皮疹包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症根据严重程度停用减少剂量或永久停用RYBREVANT

眼毒性立即将眼部症状恶化的患者转诊至眼科医生处根据严重程度停用减少剂量或永久停用RYBREVANT

胚胎-胎儿毒性可导致胎儿伤害告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法

不良反应

最常见的不良反应(≥ 20%)为皮疹IRR甲沟炎肌肉骨骼疼痛呼吸困难恶心疲劳水肿口腔炎咳嗽便秘和呕吐

最常见的3级或4级实验室检测异常(≥ 2%)为淋巴细胞减少白蛋白减少磷酸盐减少钾减少碱性磷酸酶增加葡萄糖增加γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少

在特定人群中的使用

哺乳期建议不要以母乳喂养

作用机制

体内和体外研究显示Amivantamab与EGFRMET受体分别结合使EGFR和MET内吞并经溶酶体途径降解在EGFR 20外显子插入突变模型中引起EGFR和MET表达降低抑制下游信号通路肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时Amivantamab通过免疫效应细胞比如NK细胞的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用ADCC和巨噬细胞的胞啃作用来杀伤这些肿瘤细胞

储存和处理

储存在温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中采用原装纸盒包装以避免光线照射不要冷冻



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