Nubeqa达洛鲁胺(darolutamide)中文详细说明书

手机整理:印度博生药房 收录时间:2021-11-08 浏览量:
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Nubeqa达洛鲁胺(darolutamide)中文详细说明书

Nubeqa(darolutamide 中文译名:达洛鲁胺)口服片剂上市,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。
 
批准日期:2019年7月31日 公司:拜耳公司
 
NUBEQA(达洛鲁胺[darolutamide])片剂,口服使用
 
美国最初批准:2019年
 

【达洛鲁胺片Nubeqa作用机制】
 
Darolutamide是雄激素受体(AR)抑制剂。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。此外,darolutamide在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,Darolutamide降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa适应症和用法】
 
NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa剂量和给药】
 
NUBEQA 600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。
燕子片整个。拿NUBEQA食物。
患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或应进行双侧睾丸切除术。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa剂量形式和强度】
 
 片剂:300mg
 

【达洛鲁胺片Nubeqa禁忌症】
 
 没有。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa警告和注意事项】
 
胚胎 - 胎儿毒性:NUBEQA会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa不良反应】
 
最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼痛和痉挛。
 
 

【达洛鲁胺片Nubeqa药物相互作用】
 
结合P-gp和强或中等CYP3A诱导剂:避免同时使用。
联合P-gp和强CYP3A抑制剂:更频繁地监测患者的NUBEQA不良反应。
BCRP底物:尽可能避免同时使用BCRPs底物的药物。如果一起使用,更频繁地监测患者的不良反应并考虑降低BCRP底物药物的剂量。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa用于特定人群】
 
严重肾功能损害(不是血液透析):建议剂量为每天两次300毫克。
中度肝功能损害:建议剂量为每天两次300毫克。
 

【达洛鲁胺片Nubeqa包装提供/存储和处理】
 
提供
NUBEQA(darolutamide)300毫克薄膜包衣片剂为白色至灰白色椭圆形片剂,一面标有“300”,另一面标有“BAYER”。NUBEQA 300毫克片剂有120片装。
NDC 50419-395-01
 
存储和处理
 
储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[参见USP ControlledRoom Temperature]。
首次打开后保持瓶子紧闭。

声明: 印度博生药房(indbsa.com)涉及到用药指导与医疗建议的文章仅供参考,并不能替代医嘱。(特此声明)
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