贝达喹啉（LuciBeda）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciBeda

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：贝达喹啉片

英文名称：Bedaquiline tablets

药品批准文号：12 L 1423/25

【适应症】

LuciBeda 是一种二芳基喹啉类抗结核药物，适用于作为联合疗法的一部分，用于治疗由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的成人和儿童（5 岁及以上，体重至少 15 公斤）肺结核 (TB)。

使用限制：

• 请勿将 LuciBeda 用于治疗潜伏性、肺外或药物敏感的结核病，或用于治疗由非结核分枝杆菌引起的感染。

【用法用量】

• 通过直接观察疗法 (DOT) 给予 LuciBeda。

• 强调必须遵守整个疗程。

• 给药前，请进行心电图 (ECG)、肝酶和电解质检查。如有可能，请获取针对结核分枝杆菌分离株的背景治疗方案的药敏信息。

• LuciBeda 仅与至少 3 种已证明患者结核分枝杆菌分离株对其敏感的其他药物联合使用。如果无法获得体外测试结果，LuciBeda 可与至少 4 种患者结核分枝杆菌分离株可能对其敏感的其他药物联合使用。

• 成人患者推荐剂量：400 毫克（4 片 100 毫克片剂），每日一次，持续 2 周，之后 200 毫克（2 片 100 毫克片剂），每周 3 次（两次服药之间至少间隔 48 小时），持续 22 周。

• 儿科患者（5 岁及以上，体重至少 15 公斤）的推荐剂量基于体重。

• LuciBeda 片剂请与食物一起服用。

【规格】

100mg/片，188片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 在接受LuciBeda治疗的肺结核患者的临床试验中，由于结核分枝杆菌至少对利福平耐药，死亡率存在不平衡。

• 使用LuciBeda可能会出现肝毒性。请监测肝脏相关的实验室检查结果。如果出现肝损伤的证据，请停用LuciBeda。

【不良反应】

• 在研究 1 中，接受 LuciBeda 治疗的成年患者中，10% 或以上报告的最常见不良反应是恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。

• 在研究 4 中，接受 LuciBeda（40 周组）治疗的成年患者中，10% 或以上报告的最常见不良反应是 QTc 间期延长、恶心、呕吐、关节痛、转氨酶升高、腹痛、瘙痒、头晕、头痛、胸痛、皮疹、失眠、皮肤干燥和心悸。

• 在接受 LuciBeda 治疗的儿科患者（12 岁至 18 岁以下）中，10% 或以上报告的最常见不良反应是关节痛、恶心和腹痛。

• 10% 或更多接受 LuciBeda 治疗的儿科患者（5 岁至 12 岁以下）报告的最常见不良反应是肝酶升高。

【药物相互作用】

• 避免将强效和中效 CYP3A4 诱导剂与 LuciBeda 一起使用。

• 当 LuciBeda 与 CYP3A4 抑制剂共同使用时，应密切监测患者的安全性（例如肝功能）。

【特定人群使用】

• 哺乳期：除非没有婴儿配方奶粉，否则不建议母乳喂养。如果婴儿通过母乳接触贝达喹啉，请监测其是否出现贝达喹啉相关不良反应，例如肝毒性。

• 儿科：LuciBeda 对 5 岁以下和/或体重低于 15 公斤的儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

• 严重肝功能不全患者应谨慎使用，且仅在获益大于风险时使用。监测 LuciBeda 相关不良反应。

• 严重肾功能不全患者应谨慎使用。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。