加利福尼亚州圣地亚哥-2020年1月13日-Neurelis，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Valtoco（地西p鼻喷剂）作为一种频繁发作的间歇性刻板发作的急性治疗（即，癫痫发作，急性重复性癫痫发作）与6岁及以上癫痫患者的常规癫痫发作模式不同。Valtoco的独特配方结合了Intravail®，可实现稳定可靠的吸收。
Neurelis总裁兼首席执行官Craig Chambliss说：“集群性或急性重复性癫痫发作难以治疗，对癫痫患者的生活造成极大破坏。” “ Valtoco的开发目的是在即用型鼻喷雾剂中将可靠性，安全性和耐受性有效结合在一起。Valreco是我们首批获得FDA批准的产品，对于Neurelis而言，这是决定性时刻。我们很高兴现在可以为患者提供这种治疗选择，并为癫痫患者社区提供更多支持。”
Chambliss补充说，Valtoco还被FDA孤儿产品开发办公室授予了7年的孤儿药品排他性。
Valtoco是结合了Intravail科学的地西epa的专有配方。腔内透粘膜吸收增强技术可无损地输送多种蛋白质，肽和小分子药物。在美国，有超过340万人患有癫痫病，每年约有200,000新患者被诊断出。尽管可以使用慢性每日口服药物来控制癫痫病，但这些患者中仍有相当多继续发生癫痫发作。在这些不受控制的患者中，多达170,000的人有发生频繁癫痫发作的风险，也被称为整群或急性重复性癫痫发作，这代表了癫痫病患的严重未满足需求。
华盛顿大学和圣路易斯巴恩斯犹太癫痫中心主任R. Edward Hogan博士说：“这是癫痫病领域的重要发展。” “大多数需要干预的癫痫发作都以不方便的方式治疗。为了能够通过Valtoco等护理人员管理的选项可靠地治疗癫痫发作的时间和地点，这是向前迈出的重要一步。Valtoco的上市可能会对成千上万发生丛发性或急性重复性癫痫发作的癫痫患者及其护理伙伴的生活产生积极影响。”
在一项长期，开放标签，重复剂量的临床试验中，对Valtoco的安全性进行了评估：招募了130多名患者，并治疗了2,000多次癫痫发作。该临床试验包括6岁及以上的患者。霍根博士说：“直到最近，在医疗机构之外获得批准的治疗只能以直肠给药的方式进行。” “ FDA批准地西epa鼻喷雾剂对癫痫病患群体而言是一项重大进步。”
Neurelis首席科学官医学博士Enrique Carrazana指出，Valtoco在临床研究中通常是安全且耐受性良好的。最常见的不良反应（至少4％）是嗜睡，头痛和鼻腔不适。
纽约大学朗格尼健康综合癫痫中心神经病学教授兼癫痫基金会首席医学和创新官Jacqueline A. French医师评论说：“抢救疗法的目标之一是治疗被认为是医学上的癫痫发作。紧急情况之前，可能没有负面后果。这些后果可能包括伤害和癫痫发作发展为癫痫持续状态。实施通常安全，可靠且随时可用的癫痫发作抢救治疗非常有效。我们鼓励所有癫痫患者与他们的医生一起工作，以确保他们制定了癫痫发作抢救治疗计划。”
适应症
Valtoco（地西p鼻喷剂）适用于急性发作的间歇性刻板发作的急性治疗（即癫痫发作，急性重复性发作），与6岁及以上癫痫患者的常规发作方式不同。并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。
禁忌症：Valtoco禁用于以下患者：
中枢神经系统（CNS）抑郁症
苯二氮卓类药物（包括Valtoco）可能会导致CNS抑郁。注意患者不要从事需要精神警觉的危险活动，例如操作机器，驾驶汽车或骑自行车，直到药物的作用（例如嗜睡）消退并且在其医疗状况允许的情况下。
当Valtoco与酒精或其他中枢神经系统抑制剂一起使用时，必须考虑可能产生协同中枢神经系统抑制作用，并向患者和/或护理对象提出适当的建议。
自杀行为和观念
包括Valtoco在内的抗癫痫药物（AED）会增加自杀意念和行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为异常变化的出现或恶化。劝告患者和护理人员注意这些行为变化，并立即将其报告给医疗保健提供者。
青光眼
包括Valtoco在内的苯二氮卓类药物可以增加青光眼患者的眼内压。Valtoco仅可在患有开角型青光眼的患者中接受适当的治疗。Valtoco是窄角型青光眼患者的禁忌症。
苯甲醇防腐剂导致婴儿发生严重不良反应的风险
Valtoco未获准用于新生儿或婴儿。严重的和致命的不良反应，包括“喘气综合征”，可能发生在用苯甲醇保存的药物（包括Valtoco）治疗的新生儿和低出生体重的婴儿中。“喘气综合征”的特征在于中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒和喘气。可能发生严重不良反应的最小量的苄醇是未知的。
不良反应
最常见的不良反应（至少4％）是嗜睡，头痛和鼻腔不适。
地西p是Valtoco的有效成分，是一种附表IV受控物质。
