注射用Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-01-21 浏览量:
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注射用Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)
公司: Astellas and Seattle Genetics
批准日期: 2019年12月18日
治疗:尿路上皮癌

 
Padcev
 
 
Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)是一种Nectin-4靶向抗体-药物偶联物(ADC),用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

华盛顿和华盛顿州博特勒,2019年12月18日,美国商业资讯:SGEN)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)加快了对Padcev的批准™用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前在(新辅助)手术后(辅助)或在局部晚期或转移性环境中接受过PD-1 / L1抑制剂和含铂的化疗。Padcev已根据肿瘤反应率获得FDA加速批准计划的批准。继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Padcev是美国首批针对这些患者的FDA批准的治疗药物。它是针对Nectin-4的一流抗体-药物结合物(ADC),Nec​​tin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。1,3 
 
 
“转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和破坏性疾病,只有有限的治疗选择,对于那些最初在治疗失败后仍然选择有限的患者,Padevv的批准是一项重大进步,”医学肿瘤学家,首席医学博士Jonathan E. Rosenberg说纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心生殖泌尿医学肿瘤学服务。“ Padcev临床试验招募了一系列难以治疗的癌症患者,包括那些已经扩散到肝脏的患者。” 
 
膀胱癌倡导网络首席执行官Andrea Maddox-Smith表示:“ FDA对Padcev的批准对于膀胱癌患者而言是个好消息。” “尽管近年来已经批准了用于膀胱癌的新药,但是大多数患有这种疾病晚期的人面临着艰难的旅程,几乎没有治疗选择。” 
 
肿瘤高级副总裁兼医学博士安德鲁阿斯特拉治疗区负责人。
 
西雅图遗传学首席医学官罗杰·丹西(Roger Dansey)表示:“ Padcev是首个被批准用于面对这种侵袭性疾病的患者的抗体-药物偶联物,这是该技术多年创新工作的结晶。”
 
Padcev在一项关键试验EV-201中进行了评估,EV-201是一项单臂2期多中心试验,纳入了125位局部局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂-基础化疗。1个 在这项研究中,每次双盲独立中心评价的确诊客观反应率(ORR)的主要终点为44%(55/125; 95%可信区间[CI]:35.1、53.2)。在接受单一药物Padcev治疗的患者中,有12%(15/125)经历了完全缓解,这意味着在评估时未检测到癌症,而32%(40/125)经历了部分缓解,这意味着接受治疗的患者减少了肿瘤大小或体内癌症程度。次要终点是反应的中位时间(DoR)为7.6个月(95%CI:6.3,不可估计[NE])。最常见的严重不良反应(≥3%)是尿路感染(6%),蜂窝织炎(5%),高热性中性粒细胞减少症(4%),腹泻(4%),败血症(3%),急性肾损伤(3) %),呼吸困难(3%)和皮疹(3%)。导致停药的最常见不良反应是周围神经病变(6%)。最常见的不良反应(≥20%)是疲劳(56%),周围神经病变(56%),食欲下降(52%),皮疹(52%),脱发(50%),恶心(45%),消化不良(42%),腹泻(42%),干眼症(40%),瘙痒(26%)和皮肤干燥(26%)。最常见的≥3级不良反应(≥5%)是皮疹(13%),腹泻(6%)和疲劳(6%)。
 
如果药物满足严重疾病的未满足医疗需求,则FDA的“加速批准程序”允许根据替代终点批准药物。一项全球随机的3期确证性临床试验(EV-301)正在进行中,也旨在支持全球注册。 
 
关于帕德切夫 
Padcev是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物(ADC),Nec​​tin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。1,2非临床数据表明Padcev的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合,然后将抗肿瘤剂单甲基澳瑞他汀E(MMAE)内在化并释放到细胞中,导致细胞无法繁殖(细胞周期停滞)和程序性细胞死亡(细胞凋亡)。Padcev由Astellas和Seattle Genetics共同开发。  
 
Padcev支持解决方案提供访问和报销支持,以帮助患者访问Padcev。有关更多信息,请访问PadcevSupportSolutions.com上的Padcev支持解决方案。

关于膀胱癌和尿道癌 
今年,美国约有80,000人将被诊断出患有膀胱癌。4尿道癌占所有膀胱癌的90%,也可在肾盂,输尿管和尿道中发现。5
 
重要安全信息 
警告和注意事项
 
高血糖  症发生在使用Padcev治疗的患者中,包括死亡和糖尿病酮症酸中毒(DKA),无论是否患有糖尿病。体重指数较高的患者和基线A1C较高的患者,3-4级高血糖的发生率持续增加。在一项临床试验中,有8%的患者发生3-4级高血糖。基线血红蛋白A1C≥8%的患者被排除在外。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖升高(> 250 mg / dL),则拒绝Padcev。
临床试验中,在接受Padcev治疗的310例患者中,有49%发生了周围神经病变(PN),主要是感觉异常。2%经历了3级反应。在一项临床试验中,用Padcev治疗的患有或不患有既往外周神经病的患者发生周围神经病。≥2级的中位发作时间为3.8个月(范围:0.6至9.2)。神经病导致6%的患者停药。上一次评估时,有19%的人拥有完整的分辨率,而26%的人有部分改善。监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变的症状,并在发生周围神经病变时考虑Padcev的剂量中断或剂量减少。对于出现≥3级周围神经病的患者,永久停用Padevev。
在接受Padcev治疗的310例患者中,有46%发生了眼部疾病。这些事件大多数涉及角膜,包括角膜炎,视力模糊,角膜缘干细胞缺乏症和其他与干眼有关的事件。在Padcev治疗期间,有36%的患者出现干眼症状,有14%的患者出现视力模糊。症状性眼病发作的中位时间为1.9个月(范围:0.3到6.2)。监视患者的眼部疾病。如果眼部症状出现或无法解决,请考虑使用人工泪液预防干眼症和进行眼科评估。如果经过眼科检查后发现有眼科局部类固醇治疗,可以考虑。对于有症状的眼部疾病,请考虑中断Padev的剂量或降低剂量。
皮肤反应在临床试验中,在接受Padcev治疗的310例患者中,有54%发生了这种情况。26%(26%)的患者出现了斑丘疹和30%的瘙痒。3-4级皮肤反应发生在10%的患者中,包括对称的药物相关性三尖瓣和弯曲性皮疹(SDRIFE),大疱性皮炎,剥脱性皮炎和掌-红斑感觉异常。在一项临床试验中,发生严重皮肤反应的中位时间为0.8个月(范围:0.2至5.3)。在发生皮疹的患者中,65%的患者可以完全解决,22%的患者可以部分改善。监视患者的皮肤反应。根据临床指示,考虑采取适当的治疗方法,例如局部皮质类固醇和抗组胺药治疗皮肤反应。对于严重(3级)皮肤反应,保留Padcev,直到改善或解决并进行适当的医疗。在出现4级或复发3级皮肤反应的患者中永久停用Padcev。
输注部位的渗出在服用Padcev后,观察到继发于渗出的皮肤和软组织反应。在310名患者中,有1.3%的患者出现了皮肤和软组织反应。反应可能会延迟。红斑,肿胀,体温升高和疼痛加剧,直到外渗后2-7天,并在高峰后1-4周内消失。1%(1%)的患者发生继发性蜂窝织炎,大疱或剥脱引起的渗出反应。在开始使用Padcev之前,请确保有足够的静脉通路,并在给药期间监测可能的外渗。如果发生渗出,停止输液并监测不良反应。
胚胎对胎儿的毒性 Padcev对孕妇的使用可能引起胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性患者在Padcev治疗期间以及末次给药后2个月内使用有效的避孕方法。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用Padcev治疗期间以及末次给药后的4个月内使用有效的避孕方法。
不良反应
Padcev治疗的患者中有46%发生严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥3%)是尿路感染(6%),蜂窝织炎(5%),高热性中性粒细胞减少症(4%),腹泻(4%),败血症(3%),急性肾损伤(3) %),呼吸困难(3%)和皮疹(3%)。致命的不良反应发生在3.2%的患者中,包括急性呼吸衰竭,吸入性肺炎,心脏疾病和败血症(每人0.8%)。
 
导致停药的不良反应发生在16%的患者中;导致停药的最常见不良反应是周围神经病变(6%)。导致剂量中断的不良反应发生在64%的患者中;导致剂量中断的最常见不良反应是周围神经病(18%),皮疹(9%)和疲劳(6%)。导致剂量降低的不良反应发生在34%的患者中;导致剂量减少的最常见不良反应是周围神经病(12%),皮疹(6%)和疲劳(4%)。 

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳(56%),周围神经病变(56%),食欲下降(52%),皮疹(52%),脱发(50%),恶心(45%),消化不良(42%),腹泻(42%),干眼症(40%),瘙痒(26%)和皮肤干燥(26%)。最常见的≥3级不良反应(≥5%)是皮疹(13%),腹泻(6%)和疲劳(6%)。
 
实验室异常
在一项临床试验中,报告的3-4级实验室异常≥5%,包括:淋巴细胞减少,血红蛋白减少,磷酸盐减少,脂肪酶增加,钠减​​少,葡萄糖增加,尿酸盐增加,中性粒细胞减少。 
 
药物相互作用
其他药物对Padcev的影响与强效CYP3A4抑制剂同时使用可能会增加游离MMAE暴露,这可能会增加Padcev毒性的发生率或严重性。当与强效CYP3A4抑制剂同时给予Padcev时,密切监视患者的毒性迹象。
特定人群
 
哺乳期 
建议哺乳期妇女在用Padcev治疗期间以及最后一次服药后至少3周内不要母乳喂养。
肝功能不全在中度或重度肝功能不全的患者中避免使用Padcev。
有关更多信息,请在此处查看Padcev的完整处方信息。

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