Exservan(riluzole)口膜

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-01-21 浏览量:
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Exservan(riluzole)口膜
 
公司: Aquestive Therapeutics,Inc
.批准日期: 2019年11月22日
治疗:肌萎缩性侧索硬化
 
Exservan(riluzole)一种经批准的谷氨酸抑制剂riluzole的口服薄膜制剂,用于治疗吞咽困难的肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者。


Exservan


FDA批准Exservan
FDA批准Exservan(利鲁唑)口服薄膜用于治疗肌萎缩性侧索硬化症

新泽西州沃伦,2019年11月25日(全球新闻)-专注于开发和商业化差异化产品以解决治疗问题的专业制药公司Aquestive Therapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码:AQST)今天宣布Exservan(riluzole)口服电影已获得美国食品药物管理局(FDA)的早期行动批准,用于治疗孤儿疾病肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。
 
 
“我们在PDUFA行动日期之前获得了Exservan的FDA全面批准。我们感谢FDA的持续反馈及其早期行动的批准。我们期望Exservan通过我们的口服PharmFilm®剂型,将为诊断为ALS且吞咽或使用传统药物形式存在困难的患者带来有意义的治疗,” Aquestive首席执行官Keith J. Kendall说。“根据我们既定的目标,我们将该产品授权给Zambon SpA,以便在欧盟进行开发和商业化。我们正在继续与潜在的美国商业权被许可人进行对话。”
 
Exservan(riluzole)口服薄膜现已获准用于治疗ALS,这是一种使人衰弱且罕见的疾病,影响了多达30,000美国1  和52,000欧洲2。现在,Exservan将满足ALS患者在军备库中的关键需求,因为它可以安全,轻松地每天两次给药,而无水却使许多患者难以吞咽。Aquestive开展的开发计划包括证明Exservan与参考药物Rilutek®的药代动力学生物等效性的研究,以及评估患者吞咽Exservan能力的其他研究。Exservan于2018年1月获得FDA孤儿药称号。
 
关于主动疗法
Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司,采用创新技术来解决治疗问题并为患者改善药物。Aquestive正在推进后期专有产品开发流程,以治疗CNS疾病,并提供侵入性管理标准护理疗法的替代方案。该公司还与其他制药公司合作,使用专有的最佳技术(例如PharmFilm®)将新分子推向市场,并具有成熟的药物开发和商业化能力。
 
PharmFilm®和Aquestive徽标是Aquestive Therapeutics,Inc.的注册商标。此处引用的所有其他商标均为其各自所有者的财产。
 
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。诸如“相信”,“预期”,“计划”,“期望”,“估计”,“打算”,“可能”等词语。 ”,“将”或这些术语的否定词和类似表述旨在标识前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于Exservan(riluzole)口服薄膜和其他候选产品的治疗益处的陈述;关于我们的增长以及未来财务和经营成果以及财务状况的声明,将Exservan(riluzole)口腔膜片推向欧盟和美国市场的能力,监管部门的批准和途径,临床试验时机和计划,

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