Tepezza(teprotumumab-trbw)注射剂

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-02-02 浏览量:
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公司: Horizo​​n Therapeutics plc
批准日期: 2020年1月21日
治疗:甲状腺眼病
 
Tepezza(teprotumumab-trbw)是一种完全人类单克隆抗体(mAb),是胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的靶向抑制剂,可用于治疗活动性甲状腺眼病(TED)。


Tepezza

都柏林-(美国商业资讯)-1月。2020年21月21日-Horizo​​n Therapeutics plc(Nasdaq:HZNP)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tepezza(teprotumumab-trbw)用于治疗甲状腺眼病(TED)。Tepezza是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗TED的药物,TED是一种严重的,进行性的和威胁视力的罕见自身免疫性疾病,其与眼球突出(眼胀),复视(复视),视力模糊,疼痛,炎症和面部毁容。Tepezza是一种完全人单克隆抗体(mAb)和胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的靶向抑制剂,每三周对患者给药一次,共八次输注。
 
 
Horizo​​n董事长,总裁兼首席执行官蒂莫西·沃尔伯特(Timothy Walbert)表示:“对于患有甲状腺疾病的人来说,今天是美好的一天,这种疾病以前没有FDA批准的治疗方案,对视力有威胁。” “没有FDA批准的疗法,TED社区已经走了太久,我们感谢与TED一起生活的人们以及与我们合作进行临床开发计划的医生,这些计划导致了今天的Tepezza获批。这也标志着Horizo​​n的第一个Biologics许可申请的早期批准-这是我们向以创新为重点的生物制药公司发展的关键一步,该公司开发的新型药物可减少或几乎没有治疗选择,从而使疾病恶化。
 
FDA对Tepezza的批准要早于2020年3月8日《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标日期。该药已获得FDA的优先审阅,孤儿药,快速通道和突破性疗法的称号。
 
医学博士Raymond Douglas博士说:“ FDA对Tepezza的批准对于TED社区而言是重要的,并且有可能改变TED的治疗方式,从而为患有这种可怕的,威胁视觉的疾病的人们提供新的希望。” Cedars-Sinai医学中心眼眶和甲状腺眼疾病计划的主任D.,Tepezza 3期验证性临床试验的共同负责人。“今天的新闻提出了一种针对患者的药物,该药物针对该疾病的潜在生物学特性,并已被证明可以显着改善眼睛膨隆和复视,这是该疾病最令人衰弱的方面。”
 
总裁杰夫·托德(Jeff Todd)表示:“对于过去一直随着症状发展而在痛苦中挣扎的人们来说,特佩扎(Tepezza)是一个急需的突破-冒着永久损害眼睛的风险,使他们的日常生活变得极为困难。”和首席执行长,防止失明。“这项批准对我们的组织意义重大,因为我们致力于帮助视力障碍患者和高危患者。”
 
FDA对Tepezza的批准得到了有力的临床证据的支持,这些证据包括从2期临床研究以及3期验证性临床研究OPTIC(治疗Graves眼眶病[甲状腺眼病]到在一项随机,安慰剂对照的临床研究中,使用Teprotumumab输注可减少眼球突出症。OPTIC研究发现,与安慰剂患者(9.5%)(p˂0.001)相比,用Tepezza治疗的患者(82.9%)的眼球突出症(≥2 mm)有显着改善,而另一只眼睛在第24周没有恶化。还达到了其他次要终点,包括在接受Tepezza的患者中,有67.9%的患者复视(至少是复视)至少达到一个等级的基线,而在第24周时则有28.6%的患者接受了安慰剂(p = 0.001)。在对2期和3期临床研究的相关分析中,与使用安慰剂治疗的患者(25%)相比,用Tepezza治疗的患者(53%)中完全复视的患者更多。用Tepezza治疗经历的大多数不良事件被定为轻度至中度,并且在试验中可以控制,几乎没有中断或治疗中断的情况。
 
Horizo​​n将进行上市后研究,以评估更大的患者群体的安全性,如2019年12月13日在皮肤科和眼科药物咨询委员会(DODAC)FDA咨询委员会会议上讨论的那样,该委员会一致投票(12-0) Tepezza展示了积极的收益风险状况。这项研究还将评估相对于患者接受药物治疗时间的再治疗率。
 
Tepezza预计将在未来几周内在美国上市。要与护士倡导者谈论TED,患者可以致电1-833-483-7399。要了解有关Tepezza的更多信息,请访问TEPEZZA.com。
 
由于FDA批准Tepezza,Horizo​​n在2020年上半年将支付约1.05亿美元的里程碑付款。
 
 
关于甲状腺眼病
甲状腺眼病(TED)是一种严重,进行性和威胁视力的罕见自身免疫性疾病。1  虽然TED经常发生在甲状腺功能亢进症或Graves病患者中,但它是一种独特的疾病,是由自身抗体激活眼后间隙内细胞上的IGF-1R介导的信号复合物引起的。2,3  这会导致一系列负面影响,这可能会造成长期的,不可逆转的损害。随着TED的发展,它会造成严重损害-包括眼球突出(眼凸),斜视(眼睛错位)和复视(复视)-在某些情况下会导致失明。4,5 从历史上看,患者必须与TED一起生活直到炎症消退,此后,他们往往会遭受永久性和视力障碍的后果。1,6
 
关于特佩扎
适应症
 
Tepezza适用于治疗甲状腺眼病。
 
重要安全信息
 
警告和注意事项
 
输液反应:Tepezza可能引起输液反应。据报道,大约有4%的用Tepezza治疗的患者出现了输液反应。据报道输注反应的严重程度通常为轻度或中度。体征和症状可能包括血压的暂时升高,感到灼热,心动过速,呼吸困难,头痛和肌肉疼痛。输液过程中或输液后1.5小时内可能会发生输液反应。在经历输液反应的患者中,应考虑使用抗组胺药,退热药或皮质类固醇进行前药治疗和/或以较慢的输注速度进行所有后续输注。
 
先前存在的炎症性肠病:Tepezza可能会导致先前存在的炎症性肠病(IBD)恶化。监测IBD患者的疾病发作。如果怀疑IBD恶化,请考虑终止Tepezza。
 
高血糖症:使用Tepezza治疗的患者可能会出现血糖升高或高血糖症。在临床试验中,10%的患者(其中三分之二患有糖尿病或糖耐量受损)经历了高血糖症。如有必要,应通过控制血糖的药物管理高血糖事件。使用Tepezza进行治疗时,监测患者的血糖升高和高血糖症状。患有特发性糖尿病的患者在接受Tepezza之前应接受适当的血糖控制。
 
不良反应
 
最常见的不良反应(发生率≥5%,大于安慰剂)是肌肉痉挛,恶心,脱发,腹泻,疲劳,高血糖,听力障碍,消化不良,头痛和皮肤干燥。
 

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