Corium，Inc.宣布FDA批准用于治疗阿尔茨海默氏病的新药（多奈哌齐透皮系
编辑：印度博生药房
收录时间：2020-02-03
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2020年1月27日，加利福尼亚州门洛帕克（GLOBE NEWSWIRE）–商业级生物制药公司Corium，Inc.今天宣布开发新型透皮医疗产品，旨在为患者及其家人提供替代治疗选择，该公司目前处于商业阶段美国食品药品管理局（FDA）已接受该公司提交的新药Adlarity（多奈哌齐透皮系统）申请，该药是用于治疗轻，中度，老年，和严重的阿尔茨海默氏病。FDA已将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期定为2020年7月30日。
“我们很高兴FDA接受Corium的Adlarity NDA申报，” Corium总裁兼首席执行官Perry J. Sternberg说。“如果获得批准，该产品将代表多奈哌齐的第一个每周一次的透皮制剂，用于治疗阿尔茨海默氏病。”
“不幸的是，目前很少有治疗阿尔茨海默氏病的方法。
肾病可以为患有这种毁灭性疾病的患者及其护理人员提供有意义的新选择。”神经病学副教授，威尔·康奈尔大学阿尔茨海默氏病预防诊所主任，医学博士理查德·伊萨克森说。 Corium顾问委员会。
关于Adlarity
Adlarity（多奈哌齐透皮系统）是辉瑞公司的Aricept®（多奈哌齐HCL）的每周一次经研究的透皮制剂，它利用了Corium专有的CorplexTM技术平台。复杂技术使人们能够开发出新的经皮治疗药物，该药物结合了以前认为无法通过皮肤递送的小分子药物。活性成分多奈哌齐是被称为胆碱酯酶抑制剂的一类阿尔茨海默氏病药物中使用最广泛的药物，目前已获FDA批准用于治疗轻度，中度和重度疾病。多奈哌齐目前仅以片剂或口腔崩解片形式提供，每种形式每天给药一次，并且已知会引起胃肠道副作用。
Corium正在寻求通过505（b）（2）调节途径批准Adlarity，并参考Aricept数据，将每周一次应用于皮肤的5mg /天和10mg /天的透皮贴剂。Corium认为Adlarity有潜力通过提高对处方疗法的依从性，从而减少每周一次的给药方案，从而改善患者及其护理人员的生活质量。在临床试验中，与口服多奈哌齐的每日剂量相比，Adlarity还显示出减少胃肠道副作用的潜力。
关于阿尔茨海默氏病
阿尔茨海默氏病是一种进行性脑部疾病，其中脑细胞退化并死亡，导致记忆力和精神功能稳定下降。根据阿尔茨海默氏症协会的数据，2019年估计有580万美国人患有阿尔茨海默氏症；到2050年，这一数字预计将增加到1380万。阿尔茨海默氏病是老年人痴呆症最常见的病因。痴呆症的严重程度从轻度开始严重影响人的功能，到中度和重度（必须依赖他人进行日常生活的基本活动）。
关于真皮
Corium，Inc.是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发，制造和商品化特种药品，这些产品利用公司在先进的透皮和透粘膜递送系统方面的广泛经验来进行开发。Corium与Mayne Pharma和Procter＆Gamble等合作伙伴一起开发了7种处方药和消费产品，并且是其唯一的商业生产商。该公司拥有两个专有的透皮平台：用于小分子的Corplex和用于小分子和生物制剂（包括疫苗，肽和蛋白质）的可生物降解的微结构技术MicroCor®。2018年11月，Gurnet Point Capital的关联公司收购了Corium的所有流通股票。
