Audenz（甲型H5N1流感单价疫苗，佐剂）注射液
公司： Seqirus
批准日期： 2020年1月31日
治疗：预防流感
Audenz（甲型流感（H5N1）单价疫苗，已佐剂）是一种基于细胞的佐剂型辅助流感疫苗，旨在在大流行时预防甲型流感（H5N1）。
加州霍利普林斯，2020年2月3日，美通社-PR Newswire /佐剂疫苗）有助于保护六个月或六个月以上的个人免受甲型流感（H5N1）侵害。1 Audenz是有史以来第一种基于细胞的佐剂型流感疫苗，旨在在大流行时预防A型流感（H5N1）。2
新型疫苗结合了两项领先技术-MF59®佐剂和基于细胞的抗原生产。Audenz旨在迅速部署，以帮助保护美国1,3人口，并可以在大流行时为急救人员储备。
Seqirus首席科学家兼研究与开发高级副总裁Russell Basser博士说：“ Audenz的批准代表了流感预防和大流行防范的关键进展，结合了基于细胞的领先制造技术和辅助技术。” “这种大流行性流感疫苗体现了我们致力于开发创新技术的承诺，这些技术可以在大流行紧急情况下提供快速响应。”
流感大流行是由一种新型流感病毒的出现引起的全球流行，这种新型流感病毒在人群中几乎没有或根本没有免疫力。4 大流行是无法预测的，可能会在全球范围内造成灾难性的发病率和死亡率。3 世界卫生组织（世卫组织）《 2019-2030年全球流感战略》指出，严重的大流行可能导致广泛的社会和经济影响，包括国民经济生产力的下降以及对受影响的公民和社区的沉重经济负担。5
使用MF59®佐剂的流感疫苗可以通过诱导针对已突变病毒株的抗体来增强和扩大人体的免疫反应。6,7,8 这种佐剂是大流行病防范计划的重要组成部分，因为它减少了产生免疫反应所需的抗原量，增加了开发疫苗的剂量，因此可以迅速保护大量人群尽可能。9,10Audenz疫苗中使用的基于细胞的疫苗抗原，MF59®佐剂和配制好的预填充注射器都是在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的最先进的Seqirus生产工厂生产的，并通过多年的公众建设和支持-Seqirus与生物医学高级研究与发展局（BARDA）之间的私人伙伴关系，该机构隶属于美国卫生与公共服务部防备与应对助理部长办公室。11
BARDA负责人Rick Bright博士说：“大流行性流感病毒可能致命并迅速传播，因此，生产安全有效的疫苗对于挽救生命至关重要。” “凭借这种许可-最新的FDA批准的预防H5N1流感疫苗-我们庆祝长达十年的合作伙伴关系，以实现《国家大流行性流感战略》和2019年行政命令设定的健康安全目标，以加快流感疫苗的可用性。最终，最新的许可意味着我们可以在流感大流行中保护更多的人。”
由于与BARDA的公私合作关系，Seqirus在生产大流行规模的细胞疫苗方面处于独特的位置。11
关于大流行性流感
大流行性流感和季节性流感一样，是一种无法预测的传染性空气传播性呼吸道疾病，可发生在全球任何年龄段或任何人群中。4 与大流行性流感相比，大流行性流感与流感相关的发病率和死亡率的风险更大，因为在人群中很少或根本没有针对这种病毒的免疫力。3 在过去的一个世纪中，发生了四次流感大流行，其中1918年的大流行是最近历史上最严重的一次，据估计全世界有5,000万人丧生。12 根据世界卫生组织（WHO）的说法，甲型H5N1流感病毒株会导致严重疾病，并且死亡率很高。如果甲型（H5N1）病毒发生变化并易于在人与人之间传播，同时又保持了引起严重疾病的能力，那么对公共卫生的后果将非常严重，死亡率约为60％。13
关于Audenz™
Audenz™（甲型H5N1流感单价疫苗，佐剂）是由Seqirus开发的大流行性流感疫苗。1这是第一种也是唯一的基于细胞的佐剂大流行疫苗，可针对A型流感病毒H5N1株提供主动免疫。2 Seqirus结合了两种领先技术-MF59®佐剂和基于细胞的抗原制造-来生产这种大流行性流感疫苗。2美国食品药品监督管理局于2015 年 12月授予aH5N1c疫苗快速通道名称，以预防与由A（H5N1）病毒引起的大流行性流感有关的疾病。14快速通道是一种旨在促进药物开发并加快药物审查以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的过程。15
关于塞库鲁斯
Seqirus是CSL Limited（ASX：CSL）的一部分，其总部位于澳大利亚墨尔本。CSL集团公司拥有超过22,000名员工，业务遍及60多个国家。
随着CSL收购了诺华流感疫苗业务并随后与bioCSL整合，Seqirus于2015年7月31日成立。作为世界上最大的流感疫苗提供者之一，Seqirus是全球预防流感的主要贡献者，也是大流行防范的跨大陆伙伴。
Seqirus在美国，英国和澳大利亚运营着最先进的生产设施，并使用基于蛋的技术和基于细胞的技术生产流感疫苗。它拥有领先的研发能力，种类繁多的差异化产品组合，并在20多个国家/地区开展了商业活动。
关于CSL
CSL（ASX：CSL）是一家领先的全球生物技术公司，拥有丰富的救生药品组合，包括治疗血友病和免疫缺陷的药物以及预防流感的疫苗。自1916年成立以来，我们一直致力于使用最新技术来挽救生命。如今，CSL（包括我们的两家公司CSL Behring和Seqirus）向60多个国家/地区提供救生产品，并拥有22,000多名员工。我们独特的商业实力，研发重点和卓越运营相结合，使我们能够识别，开发和提供创新技术，使患者能够充实地生活。
目标受众
本新闻稿由位于美国北卡罗来纳州Holly Springs的Seqirus USA Inc.发布，旨在提供有关我们全球业务的信息。请注意，有关批准的Seqirus产品的批准状态和标签的信息可能因国家/地区而异。请咨询您当地的监管机构有关Seqirus产品的批准状态。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述，包括有关未来结果，业绩或成就的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险，不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果，绩效或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果，绩效或成就存在重大差异。这些陈述反映了我们对未来事件的当前观点，并基于假设，并受风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
重要安全信息
适应症和用途
Audenz是一种灭活疫苗，可用于预防由于疫苗中所含的A型流感病毒H5N1亚型引起的疾病的主动免疫。
Audenz已被批准用于6个月及以上的人，这些人暴露于疫苗中包含的A型流感病毒H5N1亚型的风险增加。
根据AUDENZ引发的免疫反应，在加速批准下允许在6个月至17岁的人群中使用。在该年龄组中继续使用的批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
禁忌症
对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如，过敏反应）的史，或在先前剂量的流感疫苗之后。
警告和注意事项
可能会发生超敏反应。接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。
如果在收到先前的流感疫苗后的6周内发生了格林-巴利综合症，则应基于对潜在利益和风险的仔细考虑来决定是否给予奥登茨疫苗。
不良反应
在18至64岁的成年人中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位疼痛（64％），疲劳（25％），头痛（25％），不适（22）。 ％），肌痛（14％），关节痛（10％）和恶心（10％）。
在65岁及以上的成年人中，临床试验中报告的最常见（≥10％）引起的局部和全身反应是注射部位疼痛（36％），疲劳（20％），不适（16％），头痛（16 ％）和关节痛（10％）。
在临床试验中报道的6个月至5岁的婴幼儿中，最常见的（≥10％）引起的局部和全身反应是压痛（56％），烦躁（30％），嗜睡（25％），改变饮食习惯（18％）和发烧（16％）。
在6到17岁的儿童中，临床试验中报告的最常见的局部和全身反应（≥10％）是注射部位疼痛（68％），肌痛（30％），疲劳（27％），不适（25） ％），头痛（22％），食欲不振（14％），恶心（13％）和关节痛（13％）。
在管理之前，请参阅Audenz的完整处方信息。
Audenz是Seqirus UK Limited或其附属公司的商标。
MF59®是瑞士巴塞尔的诺华国际公司的注册商标。
参考文献
1 AUDENZ™（甲型流感H5N1单价疫苗，佐剂）[包装插页]。北卡罗来纳州冬青泉市：Seqirus Inc; 2020年
。2数据存档。（2019）。Seqirus USA Inc.
3 Reisinger，KS，Holmes，SJ，Pedotti，P等。（2014）。接种后一年对MF59®辅助和非辅助A / H1N1大流行性流感疫苗进行剂量范围研究，以评估安全性，免疫原性和抗体持久性。取自：httpss：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4896790/。2020年1月访问
。4世界卫生总署（WHO）。（2010）。什么是大流行病？取自：httpss://www.who.int/csr/disease/swineflu/frequently_asked_questions/pandemic/en/。于2020年1月访问。
5（世卫组织）。（2019）。全球流感战略。取自：httpss://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311184/9789241515320-eng.pdf?ua=1。2020年1月访问
。6 Frey SE，Aplasca-De Los Reyes MR，Reynales H等。（2014）。MF59®佐剂与非佐剂季节性流感疫苗的安全性和免疫原性的比较。疫苗。2014; 32：5027-5034
7 O'Hagan DT，Ott GS，Nest GV，Rappuoli R和Giudice GD。（2013）。MF59®佐剂的历史：源自灰烬的凤凰。专家Rev疫苗。2013; 12（1）：13-3
8 Banzhoff A，Pellegrini M，Del Giudice G，Fragapane E，Groth N，Podda A.（2008）。MF59辅助疫苗，可预防季节性和大流行性流感。流行性感冒其他呼吸道病毒。2008; 2（6）：243-249
9 Khurana，S，Verma，N，Yewdell，JW等。（2011）MF59佐剂可增强针对大流行性流感疫苗的抗体介导的免疫反应的多样性和亲和力。取自：httpss：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3501657/。2020年1月访问
。10里德，SG，奥尔，蒙大拿州，福克斯，CB。（2013）。佐剂在现代疫苗中的关键作用。取自：httpss：//www.nature.com/articles/nm.3409。于2020年1月访问
。11该项目已全部或部分由生物医学高级研究与开发管理局防备和应对助理部长办公室提供的联邦资金资助，合同编号为HHSO100200600012C，HHSO100200700030C和HHSO100200900101C。
12世卫组织。（2017）。大流行性流感风险管理：世卫组织指南，用于告知和协调国家和国际大流行的防范和应对。取自：httpss://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259893/WHO-WHE-IHM-GIP-2017.1-eng.pdf;jsessionid=4421F16879D2F8B96481F8D0C745C7F3?sequence=1。2020年1月访问
。13世卫组织。（2011）。常见问题解答：H5N1流感。取自：httpss://www.who.int/influenza/human_animal_interface/avian_influenza/h5n1_research/faqs/en/。2020年1月访问
。14存档数据。（2015）。Seqirus USA Inc.
15美国食品和药物管理局（FDA）。（2018）。快速通道。取自：httpss://www.fda.gov/ Patients / fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review / fast-track
消息来源Seqirus
发表于：2020年2月
