Pemfexy(培美曲塞)注射液

编辑:印度博生药房 收录时间:2020-02-13 浏览量:
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Pemfexy(培美曲塞)注射液
公司: Eagle Pharmaceuticals,Inc
.批准日期: 2020年2月8日
治疗:非小细胞肺癌,恶性胸膜间皮瘤
 
Pemfexy(注射用培美曲塞)是Alimta的品牌替代品,用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。

培美曲塞

新泽西州伍德克里夫湖-(美国商业资讯)2020年2月10日,-Eagle Pharmaceuticals,Inc.(Nasdaq:EGRX)(“ Eagle”或“ Company”)今天宣布,已获得美国食品和药品局的最终批准。其新产品Pemfexy(注射用培美曲塞)(一种Alimta®的品牌替代品)的管理(FDA)。
 
 
“我们很高兴获得FDA的最终批准,并期待将Pemfexy提供给受益的患者。我们对Pemfexy的最初市场独占性为Eagle带来了巨大的机遇,并建立在我们在肿瘤学领域不断扩展的成功基础上。”
 
从临时批准到最终批准的转换是在公司于2019年12月13日与礼来公司(NYSE:LLY)(“礼来”)达成和解协议后达成的。该协议规定了当事方所有索赔的释放,并允许Pemfexy将于2022年2月1日首次进入市场(大约相当于当前Alimta使用量的三周供应),随后于2022年4月1日不受限制地进入市场。
 
该公司于2017年获得Pemfexy的临时批准,反映了FDA的结论,即该产品符合所有必需的质量,安全性和功效标准,但由于现有的专利保护,当时不符合在美国销售的资格。
 
关于彭培西
Pemfexy是一种培美曲塞易稀释注射剂,与顺铂联合用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌,经过四个周期的铂类一线化疗后病情未恶化,作为维持治疗;先前化疗后作为单一药物的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌;恶性胸膜间皮瘤,其疾病无法切除或不适合与顺铂联合进行根治性手术。
 
关于Eagle Pharmaceuticals,Inc.
Eagle是一家制药公司,专注于开发创新和差异化的可注射产品并将其商业化,以解决现有的商业上成功的可注射产品由医生,药剂师和其他利益相关者所识别的缺点。

 

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