Reyvow（lasmiditan）是一种5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂，适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。
印第安纳波利斯，2019年10月11日/美通社/-礼来公司（NYSE：LLY）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了雷武（lasmiditan）口服药物用于急性治疗偏头痛，或没有光环，在成年人中。Reyvow具有独特的作用机理，并且是偏头痛的新型急性治疗（5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂）中首个也是唯一一个获得FDA批准的药物。
“数以百万计的偏头痛患者正面临着尚未解决的偏头痛发作的疼痛和症状而持续进行的战斗。对偏头痛的新急性治疗方法的大量需求尚未得到满足，例如雷伊夫，这就是为什么我们为今天的批准和礼来的持续贡献感到自豪偏头痛社区”，礼来生物医学公司神经病学发展副总裁Gudarz Davar医师说。“偏头痛治疗已经设定了新的期望；现在，无痛是偏头痛患者及其治疗者的治疗目标。礼来公司在创新药物方面开创了先河，为偏头痛患者提供了新的选择。”
与其他具有中枢神经系统（CNS）活性的药物一样，FDA要求对Reyvow进行潜在滥用研究。滥用可能性是指具有CNS活性的特定药品或物质发生滥用的可能性。与FDA的指导一致，礼来公司进行了潜在的人类滥用评估。作为该评估的一部分，与阿普唑仑相比，雷乌夫的治疗剂量与较少的药物偏爱相关，但比安慰剂多。药物执行管理局（DEA）目前正在审核推荐的Reyvow受控物质分类，预计将在今天的FDA批准后的90天内进行，此后，Reyvow将可用于零售药房的患者。
“作为一名专门治疗偏头痛和头痛疾病的医生，我通常会为寻求急性治疗选择的患者提供治疗，这些选择可为偏头痛发作期间的疼痛缓解提供机会。这一批准尤其重要，因为偏头痛通常非常严重，而且丧失工作能力。”范德比尔特大学神经病学系助理临床教授，美国联邦航空航天局医学博士Jan Brandes说。“随着新科学的出现，新希望寄予厚望。考虑到多达40％的偏头痛患者无法从最初的急性治疗处方中获得足够的反应，因此，像Reyvow这样的新选择对医生和我们治疗的患者来说是一个重要的发展。1 ，2,3,4 “
Reyvow的新药申请（NDA）包括来自两项3期单次攻击研究（SAMURAI和SPARTAN）的数据，这些研究评估了Reyvow在成人偏头痛急性治疗中的安全性和有效性。与安慰剂相比，两项研究均在Reyvow给药后两个小时达到了疼痛缓解和不受大多数不适症状（MBS；选自恶心，对光敏感或对声音敏感的患者）的功效终点。紧急治疗的不良事件一般为轻度至中度，最常见的包括头晕，疲劳，感觉异常（皮肤上有刺痛或麻木感），镇静（困倦或嗜睡），恶心和/或呕吐和肌肉无力。请参阅下面的其他重要安全信息。
Reyvow的3期开发计划（包括开放标签的GLADIATOR研究）涉及4,000多名患者，并治疗了20,000多次偏头痛。
礼来生物医学高级副总裁兼总裁帕特里克·琼森说：“在过去的25年中，礼来一直致力于帮助禁用头痛障碍的人们，研究了十多种不同的化合物。” “ Reyvow的批准对于寻求偏头痛发作时潜在的无疼痛感的患者和医生来说是一个令人振奋的发展。”
关于雷乌夫（lasmiditan）
Reyvow是一种新的口服治疗药物，它以高亲和力与5-HT1F受体结合，并被FDA批准用于成人偏头痛（有或没有先兆）的急性治疗。据推测，它的治疗作用是由对该受体的激动剂作用介导的。但是，确切的机制尚不清楚。Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗。一旦获得Reyvow，可以根据需要以50 mg，100 mg和200 mg的口服剂量开给患者。
重要安全信息
警告和注意事项
驾驶障碍
雷沃可能会导致严重的驾驶障碍。在一项驾驶研究中，单次服用50 mg，100 mg或200 mg的Reyvow会严重削弱受试者的驾驶能力。此外，据报道与安慰剂相比，在8小时时有更多的嗜睡感。建议患者在每次服用Reyvow后至少8小时不要从事需要完全精神警觉的潜在危险活动，例如驾驶汽车或操作机械。无法遵循此建议的患者不应服用Reyvow。处方者和患者应注意，患者可能无法评估自己的驾驶能力以及由Reyvow引起的损害程度。
中枢神经系统抑郁
Reyvow可能导致中枢神经系统（CNS）抑郁，包括头晕和镇静。由于Reyvow可能会引起镇静，其他认知和/或神经精神不良反应以及驾驶障碍，因此如果将Reyvow与酒精或其他中枢神经系统抑制剂联合使用，应谨慎使用。服用Reyvow后至少8小时内应警告患者不要进行驾驶和其他需要完全精神警觉的活动。
血清素综合症
在临床试验中，据报道，接受雷伊夫（Reyvow）治疗且未服用任何其他与5-羟色胺综合征相关的药物的患者反应符合5-羟色胺综合征。在与5-羟色胺药物共同给药期间，Reyvow也可能发生5-羟色胺综合征[例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA）和单胺氧化酶（MAO）抑制剂]。5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，体温过高），神经肌肉体征（例如，反射亢进，不协调）和/或胃肠道体征和症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。症状的发作通常在接受新的或更大剂量的5-羟色胺能药物的几分钟至几小时内发生。如果怀疑血清素综合症，请中止再用。
药物滥用头痛
急性偏头痛药物（如麦角胺，曲普坦，阿片类药物或药物组合，每月使用10天或更长时间）的过度使用可能导致头痛加重（即药物过度使用性头痛）。药物过度使用性头痛可能表现为类似于偏头痛的日常头痛或偏头痛发作频率的显着增加。可能需要对患者进行排毒，包括停用过量的药物和治疗戒断症状（通常包括短暂性头痛加重）。
不良反应
与Reyvow相关的最常见不良反应（在临床研究中> 2％，大于安慰剂）为头晕，疲劳，感觉异常，镇静，恶心和/或呕吐以及肌肉无力。
药物滥用和依赖性
Reyvow含有Lasmiditan（管制药物时间表，这将由美国药物管制局审查确定。）
滥用
在一项针对娱乐性多药使用者（n = 58）的潜在人类滥用研究中，比较了Reyvow的单次口服治疗剂量（100 mg和200 mg）和超治疗剂量（400 mg）与阿普唑仑（2 mg）（C- IV）和安慰剂。在所有剂量的Reyvow中，受试者报告的“药物喜好”评分均显着高于安慰剂，表明Reyvow具有滥用潜力。据统计，接受Reyvow的受试者的“药物喜好”得分明显低于阿普唑仑。Reyvow 200 mg，Reyvow 400 mg和阿普唑仑2 mg（43-49％）的欣快情绪发生的程度相似。阿普唑仑组（22.6％）的受试者比任何剂量的雷武夫（7-11％）的受试者都感到放松。第2阶段和第3阶段的研究表明，在治疗剂量下，与安慰剂相比，Reyvow产生了欣快感和幻觉的不良事件。但是，这些事件的发生频率较低（约占患者的1％）。评估患者的药物滥用风险，并观察他们是否存在滥用拉米替坦的迹象。
依存关系
在每天7次服用Lamiditan 200 mg或400 mg后，突然停药后健康受试者未见身体停药。
关于偏头痛
偏头痛是一种神经系统疾病，其特征在于反复发作的严重头痛并伴有其他症状，包括恶心，对光的敏感性和对声音的敏感性。5,6 超过3000万美国成年人患有偏头痛，受偏头痛影响的女性人数是男性的三倍。7 据医疗支出小组调查显示，在美国，与偏头痛相关的年度医疗总费用估计每年高达560亿美元，但仍未得到充分认识和治疗。8
关于礼来对头痛疾病的承诺
25年来，礼来一直致力于帮助头痛症患者，研究了十几种用于治疗偏头痛和丛集性头痛的化合物。这些研究计划加快了我们对这些疾病的了解，并进一步促进了包括FDA批准用于成人偏头痛（有或没有先兆）的偏头痛的头痛病治疗方法的发展，其中包括Reyvow。我们的目标是利用我们在临床，学术和专业方面的综合经验来建立研究组合，以提供全面的解决方案并满足受这些致残神经疾病影响的人们的需求。
关于礼来公司
礼来公司是全球医疗保健领域的领导者，团结关心与发现，共同创造使世界各地人民的生活更美好的药物。我们是由一个致力于创造能够满足实际需求的高品质药物的人创立的，一个多世纪前的今天，我们在所有工作中始终恪守这一使命。礼来公司的员工在全球范围内努力发现改变生命的药物并将其带给需要的人，增进对疾病的了解和管理，并通过慈善和志愿服务回馈社区。
