公司：辉瑞公司和 BioNTech SE
批准日期： 2021 年 8 月 23 日
治疗：预防 COVID-19
Comirnaty 是一种 mRNA 疫苗，用于主动免疫，以预防 16 岁及以上人群由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。
FDA 批准 Comirnaty（辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗）预防 16 岁及以上的 COVID-19个体
Comirnaty 是首个获得 FDA 批准的 COVID-19 疫苗
批准基于综合提交包，包括第二剂后六个月的疗效和安全性数据
自 2020 年 12 月以来，已向全球 120 多个国家或地区交付了超过 12 亿剂 Pfizer-BioNTech 剂量
纽约和德国美因茨--(BUSINESS WIRE) 2021 年8 月23 日--辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了生物制剂许可证Comirnaty（COVID-19 疫苗，mRNA）的应用（BLA）可预防 16 岁及以上个体的 COVID-19。Comirnaty 是第一个获得 FDA 批准的 COVID-19疫苗。
自 2020 年 12 月 11 日起，该疫苗已根据紧急使用授权 (EUA) 在美国上市（作为 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗）。根据关键的 3 期临床试验的初步数据，EUA 允许在美国各地推出必要的疫苗剂量，以帮助在 COVID-19 公共卫生紧急情况期间提供保护。
为了获得 FDA 的批准，辉瑞和 BioNTech 提交了一份综合数据包，其中包括来自第 3 阶段试验的长期随访数据，该试验在第二次给药后长达 6 个月内观察到疫苗的高效性和良好的安全性。BLA 提交包还包括许可所需的制造和设施数据。辉瑞和 BioNTech 于 2021 年 5 月完成了 BLA 的提交，BLA 于 2021 年 7 月获得优先审查。
“根据我们提交的长期随访数据，今天 FDA 的决定确认了我们疫苗在迫切需要的时候的有效性和安全性。辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 表示，大约 60% 的符合条件的美国人接种了疫苗，全国未接种疫苗的人群的感染率、住院率和死亡率继续迅速上升。“我希望这项批准将有助于增强对我们疫苗的信心，因为疫苗接种仍然是我们帮助保护生命和实现群体免疫的最佳工具。自 2020 年 12 月以来，我们已经在美国接种了数亿剂疫苗，我们期待着继续与美国政府合作，在我们获得 FDA 批准后接触更多美国人。”
BioNTech 首席执行官兼联合创始人、医学博士 Ugur Sahin 表示：“今天 FDA 的全面批准突显了该疫苗的高效性和良好的安全性。” “我们的公司已经在全球范围内运送了超过 10 亿剂疫苗，我们将继续不懈努力，以扩大获得我们疫苗的机会，并为潜在的新逃逸变异做好准备。”
正如 8 月 16 日宣布的那样，辉瑞和 BioNTech 计划通过补充 BLA 为 16 岁及以上的个人寻求第三剂或加强剂 Comirnaty 的许可。两家公司还打算提交补充 BLA，以支持在第二次疫苗接种后 6 个月内获得所需数据后，美国食品和药物管理局可能对 12 至 15 岁个人的 Comirnaty 进行全面批准。与此同时，根据 FDA 于 2021 年 5 月 10 日授予的紧急使用授权 (EUA)，该疫苗仍可供 12 至 15 岁的儿童使用。 对于接受实体器官移植的至少 12 岁的个人，或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病，
Comirnaty 基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞公司共同开发。BioNTech 是美国、欧盟和英国的上市许可持有人，以及美国（与辉瑞联合）、加拿大和其他国家的紧急使用授权或同等物的持有人。计划在那些最初授予紧急使用授权或等效授权的国家/地区提交申请以寻求监管批准。
适应症和授权使用
Comirnaty (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是 FDA 批准的 COVID-19疫苗，由辉瑞公司为 BioNTech 生产。
它被批准为 2 剂系列，用于预防 16 岁及以上人群的 COVID-19
它还根据紧急使用授权 (EUA) 获得授权，可用于紧急使用：
在 12 至 15 岁的个人中预防 COVID-19，以及
向 12 岁及以上已确定患有某些类型免疫功能低下的个人提供第三剂
辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗已从 FDA 获得 EUA 以：
在 12 岁及以上的人中预防 COVID-19，以及
向 12 岁及以上已确定患有某些类型免疫功能低下的个人提供第三剂
FDA 批准的 Comirnaty（COVID-19 疫苗，mRNA）和 EUA 授权的 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗具有相同的配方，可以互换使用以提供 COVID-19 疫苗接种系列。可以向个人提供 Comirnaty（COVID-19 疫苗，mRNA）或辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病（COVID-19）。
EUA 声明
该产品的这种紧急使用未经 FDA 批准或许可，但已根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 授权，以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 用于 12 岁及以上的个人；并且本产品的紧急使用仅在声明存在的情况下授权在 FD&C 法案第 564(b)(1) 节下授权紧急使用医疗产品的持续时间内，除非声明被终止或授权被撤销早点。
重要安全信息
如果个人出现以下情况，则不应接种 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗：
之前接种过这种疫苗后出现了严重的过敏反应
对这种疫苗的任何成分有严重的过敏反应
个人应告诉疫苗接种提供者他们的所有健康状况
过敏症
患有心肌炎（心肌发炎）或心包炎（心脏外膜发炎）
发烧了
有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
怀孕、计划怀孕或正在哺乳
已接种另一种 COVID-19 疫苗
曾经因注射而晕倒
疫苗可能无法保护所有人。
该疫苗报告的副作用包括：
疫苗引起严重过敏反应的可能性很小
严重的过敏反应通常会在接种一剂疫苗后几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种提供者可能会要求个人留在他们接种疫苗的地方进行疫苗接种后的监测
严重过敏反应的迹象可能包括呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹、头晕和虚弱
如果个人出现严重的过敏反应，应拨打 9-1-1 或前往最近的医院
一些接种疫苗的人发生了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后的几天内开始出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果个人在接种疫苗后出现以下任何症状，应立即就医：
胸痛
呼吸急促
心跳加快、颤动或心跳加速的感觉
已报告的疫苗副作用包括：严重的过敏反应；非严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀；心肌炎（心肌炎症）; 心包炎（心脏外衬的炎症）；注射部位疼痛；疲倦; 头痛; 肌肉疼痛; 发冷；关节痛; 发烧; 注射部位肿胀；注射部位发红；恶心; 感觉不舒服；淋巴结肿大（淋巴结病）；腹泻; 呕吐; 手臂疼痛
这些可能不是疫苗所有可能的副作用。可能会出现严重和意外的副作用。该疫苗仍在临床试验中进行研究。
患者应始终向其医疗保健提供者咨询有关不良事件的医疗建议。鼓励个人向美国食品和药物管理局 (FDA) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 报告疫苗的负面影响。
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们运用科学和我们的全球资源为人们提供可以延长和显着改善他们生活的疗法。我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造制定质量、安全和价值标准。每天，辉瑞的同事都在发达和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治愈，以挑战我们这个时代最可怕的疾病。本着我们作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一的责任，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大全球范围内可靠、负担得起的医疗保健的可及性。170 多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。
辉瑞披露通知
本新闻稿中包含的信息截至 2021 年 8 月 23 日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
分销和供应）涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，如以及与临床前和临床数据（包括 3 期数据）相关的风险，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；产生可比较的临床或其他结果的能力，包括迄今为止观察到的疫苗有效性和安全性和耐受性的比率，在对 3 期试验和其他研究的额外分析中，或者在商业化后更大、更多样化的人群中；BNT162b2 预防由新出现的病毒变种引起的 COVID-19 的能力；疫苗的更广泛使用将导致有关功效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/发表过程中、科学界和监管机构；来自 BNT162 mRNA 疫苗计划的其他数据是否以及何时将在科学期刊出版物中发表，如果是，何时以及进行了哪些修改和解释；监管机构是否会对这些以及任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时在任何司法管辖区提交潜在的补充 BLA，以及是否以及何时可以在特定司法管辖区提交其他生物制剂许可和/或紧急使用授权申请或任何此类申请的修订BNT162 计划，如果获得，此类紧急使用授权或许可是否或何时到期或终止；BNT162b2（包括潜在的补充 BLA 或对紧急使用或有条件的营销授权的任何要求的修订）或其他疫苗可能由 BNT162 计划产生的任何申请是否以及何时可能获得特定监管机构的批准，这将取决于无数因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险和确定疫苗的功效，以及如果获得批准，它是否会在商业上取得成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与我们的合作伙伴、临床试验站点或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险；与生产疫苗的原材料的可获得性相关的风险；与我们疫苗的超低温配方、两剂计划和随之而来的储存、分配和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或新的变体特异性疫苗的风险；我们可能无法及时建立或扩大生产能力或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险，这将对我们在之前指出的预计时间段内提供估计剂量疫苗的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外的供应协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争发展。从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争发展。从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；和竞争发展。
