康涅狄格州纽黑文，2020年2月27日，美通社/-Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.（NYSE：BHVN）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant）用于急性治疗成人偏头痛 Nurtec ODT是Biohaven公司第一个获得FDA批准的产品，Biohaven公司致力于推进神经疾病的创新疗法。

 

 

单个Nurtec ODT速溶片剂可以在1小时内快速缓解疼痛并使患者恢复正常功能，并为许多患者提供长达48小时的持续疗效。Nurtec ODT几乎不需要水就可以立即在人的口腔中散布，为偏头痛患者提供了一种方便，谨慎的方式，可以随时随地服用药物。Nurtec ODT未指定用于偏头痛的预防性治疗。Biohaven预计，本季度晚些时候的预防偏头痛试验将获得最理想的结果。

 

Biohaven首席执行官MD Vlad Coric表示：“ FDA对Nurtec ODT的批准标志着偏头痛社区的重要里程碑和Biohaven的变革性事件。数以百万计的偏头痛患者有时对当前的急性治疗不满意Nurtec ODT是偏头痛的一种重要的新型口服急性治疗药物，它为患者提供了快速减轻和消除疼痛并恢复生活的潜力。” Coric博士补充说：“我们相信Nurtec ODT将成为许多创新的Biohaven药物中的第一个，可用于治疗毁灭性神经系统疾病，这是许多其他公司已经放弃的治疗方法。我们致力于为患有这些疾病的患者提供帮助，

 

Nurtec ODT具有新颖的速溶口服片剂，可通过阻断CGRP受体来治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾潜能，也不被美国药物管制局定为受控物质。  

 

Nurtec ODT可能会提供替代治疗选择，特别是对于经验不足，耐受性差或对当前可用疗法有禁忌的患者。在临床试验中，包括一项为期一年的长期安全性研究，已对3,100多名患者使用rimegepant进行了113,000多次剂量的治疗。在关键的3期试验中，Nurtec ODT的耐受性一般良好；接受Nurtec ODT的患者中最常见的不良反应是恶心（2％），而接受安慰剂的患者为0.4％。

 

国家头痛基金会执行董事玛丽·富兰克林（Mary Franklin）表示：“每个人都知道患有偏头痛的人，但它仍然是一种经常被忽视和误解的看不见的疾病。几乎所有患有偏头痛的人都需要采取紧急措施来阻止偏头痛发作Nurtec ODT的批准使偏头痛患者感到兴奋，因为它提供了一种新的治疗选择，可以帮助人们重新控制自己的发作和生活。”

 

国王学院医院神经病学教授兼国王临床研究设施主任Peter Goadsby博士评论说：“我在实践中看到许多患者的生活因偏头痛而受到干扰，他们担心日常生活中的情况可能会恶化偏头痛发作。许多人不确定他们的急性治疗是否有效以及是否可以控制副作用。随着Nurtec ODT的FDA批准，偏头痛患者有了新的希望，他们可以重新生活而不需担心担心下次袭击。”

 

FDA对Nurtec ODT的批准基于关键的3期临床试验（研究303）和长期开放标签安全性研究（研究201）的结果。在3期临床试验中，与安慰剂相比，Nurtec ODT在给药后两小时的疼痛无痛和无最烦扰症状（MBS）的调节性共同主要终点方面达到了统计学意义。Nurtec ODT在一小时的缓解疼痛（将中度或重度疼痛减轻为无痛或轻度疼痛）和恢复正常功能方面也显示出统计学上的优势。对于许多患者而言，疼痛自由，缓解疼痛，恢复正常功能和摆脱MBS的益处持续了48小时。重要的是，仅使用一剂Nurtec ODT就可以看到这些好处。Nurtec ODT治疗的患者中有86％不需要急救药物（例如 服药后24小时内（NSAIDS，对乙酰氨基酚）。长期安全性研究评估了长达一年的多次剂量雷米格特的安全性和耐受性。该研究评估了1,798例患者，他们根据需要使用75mg瑞吉来特治疗偏头痛发作，每天最多服用一剂。该研究包括1,131例暴露于瑞格非特至少6个月的患者和863例暴露于至少一年的患者，所有这些患者平均每月平均治疗至少两次偏头痛发作。尚未确定在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性。根据需要，他使用了rimegepant 75 mg来治疗偏头痛发作，每天最多服用一剂。该研究包括1,131例暴露于瑞格非特至少6个月的患者和863例暴露于至少一年的患者，所有这些患者平均每月平均治疗至少两次偏头痛发作。尚未确定在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性。根据需要，他使用了rimegepant 75 mg来治疗偏头痛发作，每天最多服用一剂。该研究包括1,131例暴露于瑞格非特至少6个月的患者和863例暴露于至少一年的患者，所有这些患者平均每月平均治疗至少两次偏头痛发作。尚未确定在30天内治疗15个以上偏头痛的安全性。 

 

Nurtec ODT在对步态药，Nurtec ODT或其任何成分过敏的患者中禁用。在临床研究中，少于1％的接受NURTEC ODT治疗的受试者发生呼吸困难和严重皮疹的超敏反应，包括给药后延迟的严重超敏反应。

 

Biohaven对患者出入的承诺 

Biohaven致力于通过消除药物获取障碍来支持偏头痛社区。该公司已经启动了患者支持计划。

 

Nurtec ODT将于2020年3月上旬以八片装的形式在药房上市。每八片装一次，可根据需要用一剂剂量治疗八次偏头痛发作，每天最多一次。包含两种片剂的样品包也将提供给医疗保健提供者。偏头痛患者应与他们的初级保健提供者或神经科医生讨论Nurtec ODT是否适合他们。

 

关于Nurtec ODT

 

Nurtec ODT（激肽）是快速溶解ODT制剂中第一个也是唯一的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，该制剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可用于成人偏头痛的急性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛病理生理中起因果作用。Nurtec ODT是一种CGRP受体拮抗剂，可逆性阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性。Nurtec ODT的建议剂量为75毫克，视需要服用，每日一次。

 

关于偏头痛

在美国，近4000万人患有偏头痛，世界卫生组织将偏头痛列为十大最致残的医疗疾病之一。偏头痛的特征是持续4至72个小时的多种症状使人衰弱，包括中度至重度的剧烈头痛，可能伴有恶心或呕吐，和/或对声音的敏感性（恐惧心理）和对光的敏感性（恐惧心理）。由于90％以上的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或正常工作，因此迫切需要新的急性治疗方法。

 

关于CGRP受体拮抗作用

小分子CGRP受体拮抗剂代表了治疗偏头痛的新型药物。这种独特的作用方式可能为当前药物提供替代方案，特别是对于使用曲普坦禁忌症或对曲普坦反应不良或不耐受的患者。

 

什么是Nurtec ODT？ 

Nurtec ODT（激肽）适用于成人先兆或不先兆的偏头痛的急性治疗。

 

使用限制

 

Nurtec ODT未指定用于偏头痛的预防性治疗。

 

重要安全信息

 

禁忌症：对NURTEC ODT或其任何成分过敏。

 

警告和注意事项：如果发生严重的超敏反应，请停止NURTEC ODT并开始适当的治疗。严重的超敏反应包括呼吸困难和皮疹，可在给药后数天发生。

 

不良反应：最常见的不良反应是恶心（接受NURTEC ODT的患者为2％，而接受安慰剂的患者为0.4％）。在使用NURTEC ODT治疗的患者中，不到1％发生了超敏反应，包括呼吸困难和皮疹。

 

药物相互作用：避免将NURTEC ODT与CYP3A4的强抑制剂，CYP3A的强或中度诱导剂或P-gp或BCRP抑制剂同时给药。当与中度CYP3A4抑制剂一起给药时，在48小时内避免再次服用NURTEC ODT。

 

在特定人群中的使用：

 

孕妇/母乳喂养：尚不清楚NURTEC ODT是否会伤害未出生的婴儿或是否会进入母乳。 

肝功能不全：避免在严重肝功能不佳的人士使用NURTEC ODT。 

肾功能不全：避免在终末期肾脏疾病患者中使用。

 

 

关于Biohaven
 

Biohaven是一家生物制药公司，致力于开发创新的一流疗法，以改善神经衰弱和神经精神疾病患者的生活，并使其商业化。Biohaven的神经创新产品包括用于偏头痛急性治疗的FDA批准的NURTEC™ODT（rimegepant）和横跨三个不同机制平台的大量后期候选药物：降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗，用于急性和预防偏头痛的治疗；强迫症，阿尔茨海默氏病和脊髓小脑性共济失调的谷氨酸调节；和髓过氧化物酶（MPO）抑制多系统萎缩和肌萎缩性侧索硬化症。