公司： On Target Laboratories, Inc.
批准日期： 2021 年 11 月 29 日
治疗：手术期间识别卵巢癌
Cytalux（pafolacianine）是一种荧光显像剂，可作为术中识别卵巢癌患者恶性病变的辅助手段。
美国食品和药物管理局(FDA) 已批准 Cytalux 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。Cytalux 是第一个在术中照射卵巢癌的靶向荧光成像剂，能够检测到更多的癌症以进行切除。Cytalux，通过标准IV施用在短短的手术前一小时，结合叶酸被过表达在大多数上皮卵巢癌受体我和亮术下的近红外光。
“完全切除所有恶性组织是卵巢癌手术的目标，但识别所有病变可能具有挑战性，”宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院妇产科副教授Janos L. Tanyi博士说和 2 期和 3 期研究的调查员。“在第 3 阶段研究中，27% 的患者检测到了额外的癌症，这表明 Cytalux 能够帮助外科医生识别手术过程中可能会遗漏的恶性病变，这显示出巨大的希望。”
卵巢癌是妇科癌症死亡的首要原因，美国二。细胞减灭术是一种行之有效的卵巢癌治疗方法，然而，一项研究表明，在报告进行了最佳细胞减灭术的患者中，40% 的患者在术后 30 天的影像学中发现有可测量的疾病iii。Cytalux 可作为外科医生的辅助工具，用于识别标准目视检查和触诊可能遗漏的其他恶性卵巢癌病变，从而增加手术期间对更多癌症的检测。
服用 Cytalux 期间报告的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适和瘙痒（参见下面的其他重要安全信息）。
On Target Laboratories 总裁兼首席执行官Chris Barys表示：“这项 FDA 批准是实现 On Target 使命的一个重要里程碑，即在手术过程中使癌症可见，从而可以更彻底地去除癌症。” “我们对 Cytalux 对患者对抗卵巢癌的潜在影响感到兴奋。我们的目标是使 Cytalux 成为卵巢癌手术的护理标准，我们期待探索将我们的技术用于患有其他疾病的患者癌症。”
Cytalux 获得了 FDA 的优先审查以及快速通道和孤儿药指定。此外，Cytalux 正在接受快速通道指定的第 3 期试验在
肺癌中的研究。
关于荧光引导手术
迄今为止，外科医生在手术时自信地评估癌组织的位置和完整程度的方法有限。On Target Laboratories 的靶向荧光成像剂由近红外染料和靶向分子或配体组成，该分子或配体与癌细胞上过度表达的受体结合。显像剂照亮癌变组织，这可能使外科医生能够检测到更多原本可能被遗留下来的癌症。
在 Target 的第一种新型化合物 Cytalux 上，针对许多癌症（例如卵巢癌）中常见的叶酸受体。在手术前通过静脉输注单剂量给药，以帮助外科医生在手术期间使用近红外成像系统识别其他恶性组织。
关于 On Target Laboratories, Inc.
On Target Laboratories 发现并开发了靶向荧光成像剂，可在手术过程中照亮癌症，从而更彻底地去除癌组织。他们的荧光成像技术基于Philip S. Low博士、普渡大学药物发现总统学者和 Ralph C. Corley 杰出化学教授的开创性工作，旨在减少与在手术过程中发现和去除癌组织相关的不确定性手术，帮助外科医生提供更精确和完整的手术切除。公司首个产品 Cytalux 于2021年11 月获得 FDA 批准用于治疗卵巢癌并且正在美国
肺癌 3 期 ELUCIDATE 试验中进行研究。
关于 Cytalux 3 期（006 研究）临床研究结果
FDA 对 Cytalux 的批准基于 3 期注册试验的数据，该数据表明，在 27% 的患者中，Cytalux 发现了可能会留下的额外病变（N = 134，95% CI [0.196, 0.352]）。在对化疗后接受手术（称为间隔减瘤手术）的确诊卵巢癌患者进行的亚组分析中，发生率为 40%（N=58，95% CI [0.270, 0.534]）。该亚组分析使用了比主要终点更小的分析集，并且没有针对误差进行调整，因此结果可能被夸大了，应谨慎解释。
Cytalux近红外荧光检测中心病理证实的卵巢癌病灶的患者水平假阳性率为20.2%，置信区间为95%（13.7%、28.0%）。
什么是 Cytalux？
Cytalux 是 FDA 批准的光学显像剂，适用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
重要安全信息
输液相关反应
在 Cytalux 给药期间，报告了包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适和瘙痒在内的不良反应。您的医生可能会使用抗组胺药和/或抗恶心药物治疗您。
孕妇
服用 Cytalux 可能会对胎儿造成伤害。没有可用的人类数据来评估严重出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。如果已知或疑似怀孕，请联系您的医疗保健提供者。
叶酸补充剂用法
叶酸可能会减少 Cytalux 对癌组织的检测。患者应在服用 Cytalux 前 48 小时停止服用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂。
使用 Cytalux 可能会出现误解错误的风险。有时，即使细胞没有癌变，它们也可能会发光，或者那些癌变的细胞可能不会发光。此外，来自其他区域的癌细胞或非癌细胞可能会发光，例如肠道、肾脏、淋巴结和发炎组织的区域。
不良反应
临床试验中报告的 Cytalux 最常见的副作用是恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和给药或输注期间的过敏反应。
如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。这些并不是 Cytalux 的所有可能的副作用。
