公司： VBI Vaccines Inc.
批准日期： 2021 年 11 月 30 日
治疗：乙型肝炎预防
PreHevbrio（乙型肝炎疫苗（重组））是一种 3 抗原乙型肝炎疫苗，适用于预防成人乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
（FDA）已批准 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗(重组)] 用于预防 18 岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒 (HBV) 亚型引起的感染。PreHevbrio 含有 S、pre-S2 和 pre-S1 HBV 表面抗原，是美国唯一批准的成人 3 抗原 HBV 疫苗
“在我们努力实施 ACIP 针对 19-59 岁的所有成年人新的通用
乙肝疫苗建议时，我们受益于更多的工具，包括这种新批准的 3 抗原
乙肝疫苗，”Chari Cohen 说, DrPH, MPH, 乙型肝炎基金会高级副总裁。“拥有更多疫苗选择将有助于我们有效扩大疫苗接种率，确保更多人免受乙肝感染，并实现 2030 年在美国消除乙肝的目标”
VBI 总裁兼首席执行官杰夫·巴克斯特 (Jeff Baxter) 评论道：“我们很自豪地宣布，VBI 的首个 FDA 批准的疫苗 PreHevbrio 获得批准。这是一项重大成就，表明 VBI 团队有能力将候选疫苗从临床推进到批准。然而，这一批准只是我们提供广泛疫苗获取途径并帮助加强公共卫生努力以结束成人 HBV 感染的使命的第一步。我们要感谢研究参与者、临床现场调查员、我们的员工以及所有为这一成就做出贡献的人，我们期待在我们加入抗击乙型肝炎的斗争中与公共卫生和宣传组织合作。”
PreHevbrio 的批准基于两项 3 期临床研究 PROTECT 和 CONSTANT 的结果，其数据分别于 2021 年 5 月发表在《柳叶刀传染病》和 2021 年 10 月发表在《美国医学会杂志》网络上。关键研究将 PreHevbrio 与 Engerix-B（一种单抗原 HBV 疫苗）进行了比较。PROTECT 研究的数据显示，PreHevbrio 在 18 岁以上的所有受试者中引起更高的血清保护率（91.4% 对 76.5%），包括 45 岁以上的成年人（89.4% 对 73.1%）。两项研究的综合安全性分析证明了良好的耐受性，没有意外的反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳，所有这些通常在 1-2 天内无需干预即可解决。
VBI 预计将于 2022 年第一季度在美国推出 PreHevbrio，并在过去两年与 Syneos Health 合作以确保商业准备就绪。
在美国以外，VBI 继续支持欧洲药品管理局 (EMA) 对 VBI 3 抗原 HBV 疫苗的上市许可申请的持续审查。VBI 预计将在 2022 年完成向英国药品和保健品监管局 (MHRA) 和加拿大卫生部提交的监管申请。
适应症和使用
PreHevbrio 适用于预防由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。PreHevbrio 被批准用于 18 岁及以上的成年人。
重要安全信息 (ISI)
不要将 PreHevbrio 用于在先前剂量的任何乙型肝炎疫苗或 PreHevbrio 的任何成分后有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的个体。
必须提供适当的医疗和监督，以管理使用 PreHevbrio 后可能出现的过敏反应。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，可能对 PreHevbrio 的免疫反应减弱。
PreHevbrio 可能无法预防乙型肝炎感染，这种感染潜伏期很长，对于在接种疫苗时未发现乙型肝炎感染的个体。
18-44 岁、45-64 岁和 65 岁以上成年人最常见的副作用 (> 10%) 是注射部位的疼痛和压痛、肌痛、疲劳和头痛。
有一个怀孕暴露登记处，可监测在怀孕期间接受 PreHevbrio 的妇女的怀孕结果。
关于乙型肝炎
乙型肝炎是世界上最严重的传染病威胁之一，全球有超过 2.9 亿人受到感染。HBV 感染是导致
肝病的主要原因，并且以目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继续发展为
肝癌。据估计，每年有 900,000 人死于慢性 HBV 的并发症，例如肝功能失代偿、肝硬化和肝细胞癌。
早在 2021 年 11 月，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 一致投票建议为 18 至 59 岁的成年人和 60 岁以上有感染危险因素的成年人普遍接种 HBV 疫苗，扩大应接种疫苗的可寻址成年人口。
关于 PreHevbrio™
PreHevbrio 是一种成人乙型肝炎疫苗，含有乙型肝炎病毒的三种乙型肝炎表面抗原——S、前 S1 和前 S2。PreHevbrio 也被批准在以色列使用，并以 Sci-B-Vac® 品牌名称在市场上销售。
关于 VBI 疫苗公司
VBI Vaccines Inc. (“VBI”) 是一家由免疫学驱动的生物制药公司，以追求强大的疾病预防和治疗。通过其对病毒样颗粒 (“VLP”) 的创新方法，包括专有的包膜 VLP (“eVLP”) 平台技术，VBI 开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫的先天能力系统。VBI 致力于针对和克服重大传染病，包括乙型肝炎、冠状病毒和巨细胞病毒 (CMV)，以及包括胶质母细胞瘤 (GBM) 在内的侵袭性癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
