Sunosi（solriamfetol）是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），用于治疗患有发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年患者过度嗜睡。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sunosi（solriamfetol）来改善患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的白天过度嗜睡的成年患者的觉醒）。发作性睡病患者每天一次的Sunosi批准剂量分别为75 mg和150 mg，OSA患者的剂量分别为37.5 mg，75 mg和150 mg。Sunosi是第一种被批准用于治疗发作性睡病或OSA成年人白天过度嗜睡的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）。
根据美国药品监督管理局（DEA）的最终时间表决定，Sunosi预计将在美国市场上销售，通常在FDA批准后90天内。
“白天过度嗜睡可能会对发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的工作，在家或日常活动造成不良影响。获得批准后，将提供一种新型的白天药物，该药物可在一天中持续保持清醒状态，患者”，Jazz Pharmaceuticals董事长兼首席执行官布鲁斯·科扎德（Bruce Cozadd）说。“ FDA对Sunosi的批准对于Jazz而言也是一个重要的里程碑，因为我们将继续提供新的治疗方案，以满足那些患有慢性病且经常使人虚弱的睡眠障碍患者的未满足需求。”
在第12周，对于发作性睡病患者和所有剂量的OSA患者，服用150 mg的Sunosi与所有安慰剂相比，在测试阶段1（给药后约1小时）至5（给药后约9小时）中评估的安慰剂表现出改善的清醒性。维持觉醒测试（MWT）。
FDA批准Sunosi的依据是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症过度嗜睡（TONES）3期临床计划的数据，其中包括四项随机安慰剂对照研究，这些研究证明了Sunosi相对于安慰剂的优越性。发作性睡病和OSA研究人群中最常见的不良反应（发生率≥5％，高于安慰剂）是头痛，恶心，食欲下降和焦虑症。在900例成年人中，嗜睡症与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关，有超过900名成年人被评估为Sunosi，并且在使用六个月后，相对于安慰剂，其表现出相对于安慰剂的效果。
“我们为这种新的治疗选择感到兴奋，我们对Sunosi标签中包含的信息感到满意，因为我们相信它将为医生提供适当处理绝大多数阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡病伴过度发作的患者所需的信息。白天的困倦。” Jazz Pharmaceuticals总裁兼首席运营官Daniel Swisher说。
在12周的临床研究中，按患者的整体印象评估，大约68-74％的服用75 mg剂量的Sunosi和78-90％的服用150 mg剂量的Sunosi的患者总体临床状况有所改善。变更（PGIc）规模。
尽管确切的作用机理尚不清楚，但人们认为Sunosi的作用是通过其作为DNRI的活性来介导的。
南卡罗来纳大学医学院副临床教授Richard K. Bogan表示：“ Sunosi是一种有效的治疗选择，具有新颖的作用机制，可作为多效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。”南卡罗来纳州哥伦比亚的SleepMed首席医学官。“白天嗜睡是嗜睡症患者的最常见症状，也是阻塞性睡眠呼吸暂停患者的主要症状。在某些阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，尽管使用CPAP，白天过度嗜睡仍可能持续。”
Sunosi未被指示治疗OSA中潜在的气道阻塞。确保在开始Sunosi导致OSA白天过度嗜睡之前，至少要治疗基础气道阻塞（例如，持续施加气道正压（CPAP））一个月。在用Sunosi进行治疗期间，应继续治疗潜在的气道阻塞。Sunosi不能替代这些方式。
关于Sunosi（solriamfetol）
Sunosi是一种多效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），可改善因发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）而导致白天过度嗜睡的成年人的觉醒。2014年，Jazz Pharmaceuticals从Aero Biopharma获得了开发和商业化Sunosi的许可。Jazz Pharmaceuticals拥有Sunosi的全球开发，制造和商业化权利，但亚洲某些司法管辖区除外。该化合物的发现者SK Biopharmaceuticals在包括韩国，中国和日本在内的12个亚洲市场上拥有权利。Sunosi在美国有用于发作性睡病的孤儿药名称。
重要安全信息
Sunosi可能成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。将Sunosi放在安全的地方以防盗窃。切勿将Sunosi交给他人，因为这可能会导致死亡或伤害他们。出售或赠送Sunosi可能会伤害他人，并且是违法的。告诉医生您是否曾经滥用或依赖酒精，处方药或街头毒品。
如果您在过去14天内服用或已经停止服用一种用于治疗抑郁症的药物，称为单胺氧化酶抑制剂（MAOI），请勿服用Sunosi。
服用Sunosi之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否：
有精神健康问题（包括精神病和躁郁症）的历史，或有吸毒或酗酒或成瘾的经历
正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Sunosi是否会伤害未出生的婴儿。
怀孕登记处：对于怀孕期间服用Sunosi的妇女，有一个怀孕登记处。该注册表的目的是收集有关您和您的婴儿健康的信息。与您的医生谈谈如何参加此注册表。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Sunosi是否会进入母乳。与您的医生谈谈服用Sunosi的最佳喂养方式。
尤其要告诉您的医疗保健提供者是否服用了称为单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的用于治疗抑郁症的药物。
Sunosi可能有哪些副作用？
Sunosi可能会导致严重的副作用，包括：
血压和心率增加。Sunosi可能导致血压升高和心律加快，从而增加
心脏病发作，中风，心力衰竭和死亡的风险。在开始使用Sunosi之前以及在进行治疗期间，医生应检查您的血压。如果您在使用Sunosi治疗期间血压升高并没有消失，您的医生可能会降低您的剂量或告诉您停止服用Sunosi。
精神（精神病）症状，包括焦虑，睡眠困难（失眠），易怒和躁动。告诉您的医生是否出现焦虑，睡眠问题，烦躁不安，躁动。如果您在用Sunosi治疗期间出现副作用，您的医生可能会更改您的剂量或告诉您停止服用Sunosi。
Sunosi最常见的副作用包括：
头痛
恶心
食欲下降
焦虑
睡眠问题
这些并非Sunosi的所有可能的副作用。致电您的医生以获取有关副作用的建议。
鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。
关于阻塞性睡眠呼吸暂停和白天过度嗜睡
阻塞性睡眠呼吸暂停，通常称为睡眠呼吸暂停，是一种高度流行的疾病（男性高达14％，女性高达5％），其中白天过度嗜睡是许多人中的主要症状案件。1-4气道正压疗法（PAP）最常见的形式是持续气道正压疗法（CPAP），已被证明是一种有效的睡眠呼吸暂停疗法，通常可改善许多患者的日间嗜睡情况；但是，并非所有患者都可以接受CPAP治疗，并且在那些可以接受CPAP的患者中，用法差异很大。尽管使用CPAP，但患有睡眠呼吸暂停的人白天可能会过度嗜睡。
关于发作
性睡病发作性睡病是一种慢性的，使人衰弱的神经系统疾病，其特征是白天过度嗜睡，并且通常无法调节睡眠-觉醒周期。5据估计，它影响了美国每2,000人中的1个人，其症状通常出现在儿童时期。据估计，尚未诊断出超过50％的发作性睡病患者。6研究表明，发作性睡病患者可能需要10年或更长时间才能得到诊断。7白天过度嗜睡是发作性睡病的主要症状，并且存在于所有该病患者中。8白天过度嗜睡的特征是白天无法保持清醒和警觉，导致计划外的睡眠或嗜睡。6,8,9发作性睡病有五个主要症状，包括白天过度嗜睡，瘫痪，与睡眠有关的幻觉，睡眠麻痹和睡眠中断。尽管所有发作性睡病患者都白天过度嗜睡，但他们可能未经历全部五个症状。
关于爵士药业有限公司
全球生物制药公司Jazz Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：JAZZ）致力于为那些选择有限或没有选择的人们开发改变生命的药物。作为睡眠医学的领导者，血液学/
肿瘤学产品组合不断增长，Jazz在开发产品和候选产品方面拥有多样化的产品组合，并致力于将生物制药发现转化为新型药物。Jazz Pharmaceuticals在美国市场销售Xyrem®（羟丁酸钠）口服溶液，Erwinaze®（天冬酰胺酶Erwinia chrysanthemi），Defitelio®（去氟罗布地钠）和Vyxeos®（柔红霉素和阿糖胞苷）脂质体在美国注射，并销售Erwinase®，Defitelio®（去纤罗地）以及Vyxeos®44 mg / 100 mg粉末，用于在美国以外的国家/地区用于输注溶液的浓缩液。
