Duaklir Pressair（阿地溴铵和富马酸福莫特罗）是长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和长效β 2固定剂量组合的维护支气管扩张COPD的治疗激动剂（LABA）。
专注于呼吸系统疾病的特种制药公司Circassia Pharmaceuticals plc（“ Circassia”或“公司”； LSE：CIR）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Duaklir用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。Duaklir是长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）阿地溴铵（400 mcg）和长效β-激动剂（LABA）福莫特罗富马酸酯（12 mcg）的固定剂量组合，每天通过呼吸驱动的吸入器Pressair给药®。切尔卡西亚（Circassia）有望通过其专业的COPD销售团队在2019年下半年在美国推出Duaklir。
Duaklir的批准基于广泛的临床数据库，包括来自三阶段III期研究（ACLIFORM，AUGMENT和AMPLIFY）的数据。该标签还包括来自IV ASCENT阶段研究的临床数据，该数据表明阿地丁疗法可有效减少COPD恶化。因此，Duaklir®是美国唯一的每日两次LAMA / LABA，其处方信息中包括COPD恶化数据。
Circassia首席执行官史蒂夫·哈里斯（Steve Harris）表示：“我们对FDA批准Duaklir感到高兴，我们相信Duaklir将为美国大量的COPD患者提供有价值的治疗选择。将Duaklir添加到我们的产品组合中进一步扩大了我们销售的呼吸产品的范围，我们希望在接下来的几个月中与我们的aclidinium单药疗法Tudorza一起在美国推出，作为重要的LAMA / LABA市场的一部分，该市场有望增长在未来几年内迅速增长。”
Circassia美国医学事务副总裁Michael Asmus表示：“根据指南，建议将LAMA和LABA联合治疗用于许多COPD患者组，我们相信Duaklir将为这种令人衰弱的疾病的治疗做出重要贡献。Dukalir的批准基于广泛的临床数据库，包括证明其阿曲啶成分驱动的COPD恶化风险降低的数据，我们期待向美国各地的患者提供这一新的治疗选择。”
阿斯利康伙伴关系
2017年，切尔卡西亚（Circassia）和阿斯利康（AstraZeneca）建立了合作，在美国将Tudorza®和Duaklir®商业化。到2018年底，切尔卡西亚（Circassia）对Tudorza®行使了选择权，该公司现在拥有这两种产品在美国的全部商业权利。根据两家公司的协议，在FDA批准Duaklir®之日起30天内，阿斯利康将产生2,000万美元的或有期权费，最后的对价1亿美元将在2019年6月30日到期。第三方财务提供者以支付全部或部分付款。如果无法提供这笔融资，切尔卡西亚（Circassia）计划使用阿斯利康（AstraZeneca）根据公司协议提供的贷款工具来偿还未偿还的款项。
Duaklir®和Tudorza®是Almirall SA的注册商标。Pressair®
是阿斯利康集团公司的注册商标。
关于切尔卡萨
Circassia是一家专注于呼吸系统疾病的世界一流的特种制药企业。该公司通过其合作伙伴网络直接向美国，英国，中国和德国以及其他许多国家的专家出售其新颖的，市场领先的NIOX®哮喘控制产品。在美国，切尔卡西亚（Circassia）与阿斯利康（AstraZeneca）建立了商业合作关系，在阿斯利康拥有对慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗Tudorza®和Duaklir®的商业权利。Circassia还拥有与呼吸机兼容的一氧化氮产品AirNOvent的美国和中国商业权。
