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Evenity（romosozumab-aqqg）注射

编辑：印度博生药房收录时间：2020-03-16 浏览量：

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均匀（romosozumab-aqqg）注射

公司： Amgen Inc.

治疗：骨质疏松

均匀性（romosozumab）是一种抗硬化蛋白单克隆抗体，用于治疗绝经后妇女中骨折风险增加的骨质疏松症。

Evenity（romosozumab-aqqg）用于治疗绝经后女性中骨折风险高的骨质疏松症（骨折）。这些是有骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素的妇女，或其他骨质疏松症治疗失败或不耐受的妇女。

在美国，有超过一千万的人患有骨质疏松症，这在更年期的女性中最常见。骨质疏松症患者的骨骼变弱，更容易骨折。

药物评估和研究中心骨科主任Hylton V. Joffe医师说：“今天的批准为绝经后骨质疏松症的高骨折女性提供了一种可以降低这种风险的新疗法。”生殖和泌尿科产品。“但是，均匀性可能会增加心脏病发作，中风和心血管死亡的风险，因此，重要的是要仔细选择这种疗法的患者，这包括避免在上一年内患有心脏病或中风的患者中使用。”

均匀性是一种单克隆抗体，可阻断蛋白硬化素的作用，并主要通过增加新骨的形成来发挥作用。一剂“均匀性”包括两次注射，一次注射紧随另一次，由医疗保健专家每月一次。12次剂量后，均匀性的骨形成作用减弱，因此不应使用超过12次剂量。如果在12剂后需要进行骨质疏松症治疗，则患者应开始进行骨质疏松症治疗，以减少骨质疏松。

在两项临床试验中证明了Evenity的安全性和有效性，该试验涉及超过11,000名绝经后骨质疏松症妇女。在第一项试验中，与安慰剂相比，Evenity的治疗一年将脊柱新骨折（椎骨骨折）的风险降低了73％。与安慰剂和denosumab相比，Evenity之后是denosumab（另一种骨质疏松症治疗）的随访是在试验的第二年保持了这种益处。在第二项试验中，与单独使用阿仑膦酸盐两年相比，使用Evenity进行一年治疗再加上一年的阿仑膦酸盐治疗（另一种骨质疏松治疗）可将新椎体骨折的风险降低50％。与单独使用阿仑膦酸盐相比，均匀性加阿仑膦酸盐还可以降低其他骨骼骨折的风险（非椎骨骨折）。

在阿仑膦酸盐试验中，均匀性增加了心血管死亡，心脏病发作和中风的风险，但在安慰剂试验中没有。因此，Evenity在其标签上带有一个带框的警告，指出它可能会增加心脏病，中风和心血管死亡的风险，并且不宜用于上一年内患有心脏病或中风的患者。卫生保健专业人员还应考虑，在具有其他心脏病风险因素的患者中，Evenity的益处是否超过其风险，并且在治疗期间遇到心脏病或中风的任何患者中，均应中断Evenity的使用。

均匀性的常见副作用包括关节痛和头痛。还观察到注射部位反应。

FDA批准了Amgen的Evenity批准。

资料来源：FDA

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