Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗2岁及2岁以上的中枢性性早熟的小儿患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）用于注射混悬液的治疗2岁及以上的中枢性性早熟（CPP）小儿患者。CPP是一种罕见疾病，定义为女孩八岁之前和男孩九岁之前开始青春期。
Fensolvi®（醋酸亮丙瑞林）用于中枢性早熟的小儿可注射悬浮液，每6个月45mg；用于皮下注射
醋酸亮丙瑞林是CPP使用最广泛的治疗方法。Fensolvi利用创新的专有聚合物凝胶技术，该技术在注射后形成原位固体，并随着时间的推移以持续和受控的方式释放乙酸亮丙瑞林。这种聚合物凝胶技术可实现仅0.375mL的小剂量注射，皮下给药和六个月的给药周期。
MB ChB副总裁Stuart Atkinson博士说：“我们对证明Fensolvi疗效和安全性的临床数据非常热情。六个月的给药时间表，小剂量注射和皮下给药是重要的新产品功能。”和Tolmar Pharmaceuticals医疗事务主管。
芬索尔维功效与安全
FDA的批准是基于一项多中心，开放标签，单臂3期研究的结果，该研究评估了醋酸亮丙瑞林（LA）45 mg对64例中枢性（促性腺激素依赖性）早熟儿童的可注射混悬液的疗效，安全性和药代动力学。该研究达到了其主要目标，在注射后六个月，有87％的儿童血清黄体生成激素浓度低于4 IU / L。这项研究还证明，芬索尔维将性激素抑制到青春期前的水平，并停止或逆转青春期的临床体征。
大学拉迪儿童医院副临床教授卡伦·克莱恩（Karen Klein）医师说：“患有CPP的儿童需要治疗数年，错过治疗或过早停止治疗可能会导致身材矮小，以及按时间顺序排列的年龄与身体和情绪发展之间的失调。”加利福尼亚州圣地亚哥市。“ Fensolvi为治疗CPP的医师及其患者提供了一种安全有效的治疗方案，该方案每年两次，小剂量注射，有可能改善依从性。”
治疗紧急不良事件（TEAE）大多为轻度或中度，无一导致退出研究。最常见的TEAE是注射部位疼痛（31％），鼻咽炎（22％）和发烧（17％）。
关于中央性早熟（CPP）
促性腺激素释放激素（GnRH）依赖性中枢性性早熟（CPP）是八岁以下女孩和九岁以下男孩中性成熟迹象的过早发展。CPP患者除了社交，心理和情感问题（包括较低的自尊，压力，焦虑和沮丧）外，还有成年后矮小的风险，所有这些都可能对生活质量产生负面影响。据信，CPP在女孩中的发生率比男孩高5至20倍，据估计，在5,000至10,000名儿童中，发生率最高。
关于用于注射混悬液的Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）
注射用混悬剂芬索维（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗CPP两岁及以上的小儿患者。它是处方药，通过注射给药。
Fensolvi是第一个也是唯一的六个月皮下注射醋酸亮丙瑞林，注射量小，可以灵活选择注射部位，并可以在办公室使用。Fensolvi为这种脆弱的患者群体提供了一种有效，安全且方便的治疗方案，其概况与每年两次访问儿科内分泌科医生的办公室保持一致。
注射用混悬液的
Fensolvi®（醋酸亮丙瑞林）的重要安全信息注射用混悬液的 Fensolvi（醋酸亮丙瑞林）是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，用于治疗2岁及2岁以上的中枢性早熟（CPP）的患者。当8岁以下的女孩或9岁以下的男孩开始出现性成熟迹象时，可以诊断为CPP。
Fensolvi禁忌对与Fensolvi属于同一类的任何药物过敏的人，对Fensolvi的任何成分过敏的人或怀孕的人。当给怀孕的患者服用时，Fensolvi可能会造成胎儿伤害。
在治疗的最初几周，促性腺激素和性类固醇的增加超过基线可能导致青春期的体征和症状增加，包括女孩的阴道出血。
据报道服用GnRH激动剂的患者发生精神病事件。事件包括情绪不稳定，例如哭泣，烦躁，不耐烦，愤怒和攻击性。应监测患者的精神症状发展或恶化。
在有或没有癫痫，癫痫，脑血管疾病，中枢神经系统异常或
肿瘤病史的接受GnRH激动剂治疗的患者中，以及服用与安非他酮和SSRIs等惊厥相关的药物的患者中均观察到惊厥。
Fensolvi最常见的不良事件是：注射部位疼痛，鼻咽炎，发热，头痛，咳嗽，腹痛，注射部位红斑，恶心，便秘，呕吐，上呼吸道感染，支气管痉挛，咳嗽和潮热。
关于托马尔
Tolmar是一家完全整合的制药公司，致力于特种药物的创新开发，批准，制造和商业化。
“ Tolmar”是指Tolmar Holding，Inc.及其全资子公司Tolmar Inc.，Tolmar Therapeutics，Inc.和Tolmar Pharmaceuticals，Inc.。Tolmar全球总部，产品开发和制造设施位于科罗拉多州北部，而Tolmar制药公司的美国商业业务位于伊利诺伊州的布法罗格罗夫。
消息来源Tolmar Pharmaceuticals，Inc.
发表于：2020年5月
