FDA批准Sotyktu（地克拉伐替尼）片用于治疗斑块状银屑病
编辑：印度博生药房
收录时间：2026-03-14
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Sotyktu（deucravacitinib）FDA 获批银屑病关节炎要点
公司：百时美施贵宝（BMY）
时间：2026 年 3 月 6 日
药物：Sotyktu®（deucravacitinib，地克拉伐替尼）
靶点：
口服、选择性 TYK2 抑制剂
一、本次获批
FDA 批准 Sotyktu 用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。
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全球首个、也是目前唯一获批用于 PsA 的 TYK2 抑制剂
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剂量：每日一次，每次 6 mg
二、关键 3 期数据（POETYK PsA‑1 & 2，第 16 周）
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ACR20 应答率
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PsA‑1：54% vs 34%
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PsA‑2：54% vs 39%
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ACR50、ACR70、最小疾病活动度（MDA） 均显著优于安慰剂
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同时改善关节、皮肤、生活质量（SF‑36）
三、机制与定位
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高度选择性抑制 TYK2，不抑制 JAK1/2/3
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调节 IL‑12/IL‑23/Ⅰ 型 IFN 通路
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口服每日一次，差异化机制，安全性特征明确
四、安全性
最常见不良反应（≥1%）：
上呼吸道感染、肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎、痤疮
重要警示：
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过敏反应、感染风险（含结核、疱疹再激活）
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恶性肿瘤、横纹肌溶解、CPK 升高、血脂升高
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不与强效免疫抑制剂联用
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不推荐用于严重肝功能不全患者
五、里程碑意义
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继中重度斑块状银屑病后，Sotyktu 拿下第二个适应症
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开创 PsA 口服 TYK2 抑制剂 全新类别
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为银屑病关节炎提供每日一次、高选择性、口服新一线选择
声明：
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